Virkestoff: Lawsonia intracellularis-vaksine
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Porcilis Lawsonia Vet. lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, emulsjon til gris
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Porcilis Lawsonia Vet. lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, emulsjon til gris
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 2 ml rekonstituert vaksine inneholder:
Virkestoff (lyofilisat):
Lawsonia intracellularis, stamme SPAH-08, inaktivert ≥5323 U1
1 Antigenenheter bestemt ved in vitro styrkebestemmelsestest (ELISA).
Adjuvanser (væske):
Mineralolje, lett 222,4 mg
Aluminium (som hydroksid) 2,0 mg
Lyofilisat: hvit/nesten hvit pellet/pulver
Væske: homogen hvit til nesten hvit emulsjon etter risting.
4. INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av griser fra 3 ukers alder for å redusere diaré, tap av daglig tilvekst, tarmlesjoner, bakterieutskillelse og dødelighet forårsaket av infeksjoner med Lawsonia intracellularis.
Immunitet er vist fra: 4 uker etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet: 21 uker etter vaksinasjon.
5. KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6. BIVIRKNINGER
En økning i kroppstemperatur er svært vanlig (gj. snitt ± 0,6ºC, hos enkelte griser opptil 1,3ºC).
Temperaturen hos dyrene går tilbake til normal temperatur innen 1 dag etter vaksinasjon. Lokale reaksjoner i form av hevelse på injeksjonsstedet (< 5 cm i diameter) er vanlig og forsvinner innen 23 dager.
Erfaringer etter markedsføring:
Anoreksi og letargi er rapportert i mindre vanlige tilfeller.
Anafylaktisk-type reaksjoner er rapportert svært sjeldent. Dersom slike reaksjoner oppstår anbefales passende behandling.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Rekonstituér lyofilisatet i væsken eller med Porcilis PCV M Hyo som følger:
Bruk følgende prosedyre for fullstendig rekonstituering og korrekt administrasjon:
La væsken eller Porcilis M Hyo oppnå romtemperatur og rist den godt før bruk.
Tilsett 5-10 ml av væsken, eller Porcilis M Hyo, til lyofilisatet og bland forsiktig.
Dra det rekonstituerte konsentratet ut av hetteglasset og før det tilbake i hetteglasset med væsken, eller Porcilis PCV M Hyo. Rist forsiktig for å blande.
Bruk vaksineemulsjonen innen 6 timer fra rekonstituering. Gjenværende vaksine etter denne tidsperioden skal kastes.
Nålelengde og diameter skal tilpasses dyrets alder.
Dosering:
En enkeltdose på 2 ml rekonstituert vaksine per gris fra 3 ukers alder.
Grisene vaksineres ved intramuskulær injeksjon i nakken.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Unngå kontaminering ved multiple anbrudd.
Utseende etter rekonstitusjon: homogen hvit til nesten hvit emulsjon etter risting.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
0 døgn.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Lyofilisat og væske:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Beskyttes mot lys.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 6 timer.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Vaksiner kun friske dyr.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Ikke relevant.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Til bruker:
Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.
Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.
Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
Til legen:
Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Drektighet og diegivning:
Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis samtidig med Porcilis PCV M Hyo og/eller Porcilis PRRS til griser fra 3 ukers alder. Når Porcilis Lawsonia Vet. gis samtidig med Porcilis PCV M Hyo må preparatene blandes (se avsnitt 4.9 nedenfor), mens Porcilis PRRS alltid må gis på et separat sted (fortrinnsvis på motsatt side av nakken). Preparatomtalen til Porcilis PCV M Hyo og/eller Porcilis PRRS må leses før administrasjon.
Hos enkelte griser kan temperaturen øke med over 2ºC etter samtidig bruk. Temperaturen går vanligvis tilbake til normalen innen 1 til 2 dager etter at maksimumstemperaturen er observert. Forbigående lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, begrenset til litt hevelse (maksimum 2 cm i diameter), er vanlig forekommende rett etter vaksinasjon, men. kan imidlertid oppstå inntil 12 dager etter vaksinasjon. Disse reaksjonene vil vanligvis forsvinne innen 6 dager. I mindre vanlig grad kan overfølsomhetsreaksjoner etter vaksinasjon forekomme.
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ingen andre bivirkninger enn de nevnt under pkt. «Bivirkninger» og temperaturøkningene nevnt under pkt. «Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon», ble observert ved administrasjon av dobbel dose Porcilis Lawsonia Vet. rekonstituert med Porcilis PCV M Hyo.
Uforlikeligheter:
Lyofilisatet skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt «Væske til Porcilis Lawsonia Vet.» eller Porcilis PCV M Hyo.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
13.07.2021
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Vaksinen stimulerer til utvikling av aktiv immunitet mot Lawsonia intracellularis hos gris. Pakningsstørrelser:
Pappeske med 1 x 50 doser av vaksine og pappeske med 1 x 100 ml væske.
Pappeske med 10 x 50 doser av vaksine og pappeske med 10 x 100 ml væske.
Pappeske med 1 x 100 doser av vaksine og pappeske med 1 x 200 ml væske.
Pappeske med 10 x 100 doser av vaksine og pappeske med 10 x 200 ml væske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.