Clynav

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning .

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose med 0,05 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som koder for proteiner fra salmonid alfavirus:

6,0 – 9,4 mikrogram.

 .

Klar, fargeløs, partikkelfri oppløsning.

 .

 .

3.       Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Atlantisk laks.

 .

 .

4.       Indikasjoner for bruk.

 .

Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere hemming av daglig tilvekst, samt redusere dødelighet og lesjoner i hjerte, pankreas og skjelettmuskulatur forårsaket av pankreassykdom etter smitte med salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).

 .

Beskyttende immunitet utvikles innen 399 døgngrader (gjennomsnittlig vanntemperatur i °C multiplisert med antall dager) etter vaksinasjon.

Varighet av immunitet: 1 år for reduksjon av hemmet daglig tilvekst, og lesjoner i hjerte, bukspyttkjertel og skjelettmuskulatur og 9,5 måneder for reduksjon av dødelighet (vist i en laboratoriestudie på effekt utført i saltvann ved bruk av en kohabitant-modell).

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

 .

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

 .

En minimumskroppsvekt på 25 g anbefales ved vaksinering.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Personlig beskyttelsesutstyr, som for eksempel egnede beskyttelseshansker, bør brukes ved håndtering av preparatet.

 .

Fertilitet:

 .

Vaksinens virkning på reproduksjon er ikke undersøkt. Skal ikke benyttes til stamfisk.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Ingen andre virkninger er observert etter administrasjonen av en ti ganger overdose enn de som er beskrevet under Bivirkninger.

 .

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

Enhver person som har til hensikt å produsere, importere, besitte, distribuere, selge, utlevere og bruke dette preparatet, skal først rådføre seg med landets kontrollmyndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7.       Bivirkninger.

 .

Atlantisk laks:

 .

1i opptil 2 dager.

2i opptil 7 dager.

3i opptil 9 dager.

4Nåleskader kan vedvare hos opptil 5 % av fisken i minst 90 dager, og kan sees både makroskopisk og mikroskopisk.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær eller fiskehelsebiolog for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8.       Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Intramuskulær bruk.

 .

Bedøv fisken til den er håndterbar og administrer 0,05 ml av vaksinen ved intramuskulær injeksjon i epaxial-muskelen.

 .

 .

9.       Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Ryst produktet lett før bruk.

 .

Instruksjoner for settet med overføringsslanger: Bruk den spisse enden til å skru settet med overføringsslanger på påfyllingsporten til plastposen av etylvinylacetat (EVA) med en kvart omdreining for å feste slangen. Den andre enden av overføringsslangen kobles til utstyret for vaksineinjeksjon (pistolen).

 .

Plasser nålen i 90° inn i epaxial-muskelen, i området umiddelbart foran og til siden for ryggfinnen, langs en linje like langt til ryggfinnen og midtlinjen og ved punktet for muskelens maksimale tykkelse.

 .

Til en fisk på 25 gram anbefales rutinemessig bruk av en kanyle på 0,5 mm i diameter og 3 mm lengde. Før endelig valg av kanyle må det gjøres en vurdering i forhold til fiskens vekt. Injeksjonsutstyret bør kalibreres og inspiseres regelmessig for å sikre nøyaktig dosering i fisken.

 .

 .

10.       Tilbakeholdelsestider.

 .

Null døgngrader.

 .

 .

11.       Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

 .

 .

12.       Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13.       Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14.       Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/16/197/001.

 .

Pakningsstørrelse:

250 ml steril, fleksibel pose av etylvinylacetat (EVA) med klikkport. Et sterilt og individuelt pakket sett med overføringsslange er inkludert i pakningen av sluttproduktet.

 .

 .

15.       Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

28.11.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16.       Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland .

Tlf: + 47 55 54 37 35.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Lohmann Animal Health GmbH.

Heinz-Lohmann-Straβe 4.

27472 Cuxhaven.

Tyskland.

 .

 .

17.       Ytterligere informasjon.

 .

CLYNAV stimulerer aktiv immunitet mot salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).

 .

CLYNAV inneholder et supercoiled DNA-plasmid som uttrykker proteiner av laksens alfavirus og vil fremkalle en beskyttende immunrespons i vaksinert atlantisk laks.

 .