Atopica vet.

Novartis

Immunsuppressivt middel.

ATCvet-nr.: QL04A D01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.



KAPSLER, myke 10 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg til hund: Hver kapsel inneh.: Ciklosporin 10 mg, resp. 25 mg, 50 mg og 100 mg, alfa-tokoferol 0,1 mg, resp. 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 10 mg og 50 mg: Karmin (E 120), titandioksid (E 171). 25 mg og 100 mg: Karmin (E 120), sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Egenskaper:

Klassifisering: Ciklosporin er en selektiv immunsuppressor, et syklisk polypeptid, bestående av 11 aminosyrer. Ciklosporin virker spesifikt og reversibelt på T-lymfocytter. Virkningsmekanisme: Ciklosporin utøver antiinflammatorisk og antipruretisk effekt ved behandling av atopisk dermatitt. Hemmer fortrinnsvis aktiveringen av T-lymfocytter som skjer ved antigenstimulering, ved nedsetting av produksjonen av IL-2 og andre cytokiner som stammer fra T-celler. Har også evne til å hemme den antigenpresenterede funksjon av hudens immunsystem, og blokkerer likeledes for tilgang og aktivering av eosinofile, keratinocytters produksjon av cytokiner, de Langerhanske cellers funksjon, degranulering av mastceller og frigivelse av histamin og pro-inflammatoriske cytokiner. Undertrykker ikke hematopoesen og har ingen virkning på fagocytterende cellers funksjon. Absorpsjon: Maks. plasmakonsentrasjon nås i løpet av 1-2 timer. Fordeling: Biotilgjengelighet: Ca. 35%. Metabolisme: Hovedsakelig i leveren av CYP 3A4, men også i tarmen. Utskillelse: Hovedsakelig via feces. Kun 10 % i urin, det meste i form av metabolitter.

Indikasjoner: 

Hund: Behandling av kroniske manifestasjoner av atopisk dermatitt.

Kontraindikasjoner: 

Kjent overfølsomhet for ciklosporin eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder som er <6 måneder gamle eller veier <2 kg, ikke der det tidligere er sett maligne lidelser eller der det er tale om progressive maligne lidelser. Bruk ikke en levende vaksine i løpet av behandlingstiden eller i perioden fra 2 uker før til 2 uker etter behandling.

Bivirkninger:

Oftest observert er gastrointestinale forstyrrelser som oppkast, slimet eller bløt feces, og diaré. De er milde og forbigående og krever som regel ikke seponering. Sjeldne er anoreksi, lett til moderat hypertrofi av gingiva, vortelignede lesjoner i huden eller forandring av hårlaget, røde og hovne ører, muskelsvakhet eller muskelkramper. Disse forsvinner etter opphør av behandlingen.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler: 

Kliniske symptomer som kløe og inflammasjon i huden er ikke spesifikke, og andre årsaker til dermatitt, som infestasjoner med ektoparasitter, andre allergier som gir hudsymptomer (f.eks. loppe- eller fôrallergi), eller bakterie- eller soppinfeksjoner, bør utelukkes før behandling startes. Ev. loppeinfestasjoner behandles før og under behandling av atopisk dermatitt. Det anbefales å ferdigbehandle mot bakterie- og soppinfeksjoner før Atopica vet. gis. Infeksjoner som måtte opptre under behandling er ikke nødvendigvis en grunn til å seponere medisineringen, med mindre infeksjonen er uttalt. En fullstendig klinisk undersøkelse bør foretas før behandling. Da ciklosporin hemmer T-lymfocytter kan det, uten selv å indusere tumorer, føre til økt forekomst av klinisk manifest malignitet. Lymfadenopati som oppdages i forbindelse med behandling med ciklosporin bør overvåkes regelmessig. Hos laboratoriedyr er ciklosporin tilbøyelig til å påvirke blodkonsentrasjonen av insulin og til å forårsake økt glykemi. Ved tegn på diabetes mellitus, skal glykemistatus overvåkes. Anbefales ikke brukt til diabetiske hunder. Følg nøye kreatininverdien hos hunder med alvorlig renal insuffisiens. Spesiell oppmerksomhet bør utvises ved vaksinasjon da behandling kan påvirke vaksinasjonens effektivitet. Ved bruk av inaktiverte vaksiner anbefales det ikke å vaksinere i behandlingsperioden eller i perioden fra 2 uker før til 2 uker etter bruk av preparatet. Det anbefales ikke å bruke andre immunosuppresive midler samtidig.

Interaksjoner: 

Flere substanser er kjent for kompetitivt å hemme eller indusere de ensymer som medvirker til metaboliseringen av ciklosporin. I enkelte klinisk begrunnede tilfeller kan det være behov for en tilpasning av doseringen. Det er kjent at ketokonazol i doser på 5-10 mg/kg medfører opp til 5 ganger stigning i blodkonsentrasjonen av ciklosporin hos hund, hvilket anses å være klinisk relevant. Ved samtidig bruk av ketokonazol og ciklosporin bør fordobling av behandlingsintervallet vurderes, hvis hunden i utgangspunktet behandles daglig. Makrolider som erytromycin kan øke plasmanivået opp til 2 ganger. Visse induktorer, antikonvulsiva og antibiotika kan senke plasmakonsentrasjonen. Samtidig administrering av ciklosporin og P-glykoproteinsubstrater slik som makrosykliske laktoner kan nedsette disse stoffenes transport ut av celler som er en del av blod-/hjernebarrieren, noe som kan medføre tegn på CNS-toksisitet. Ciklosporin kan øke den neurotoksiske effekten av aminoglykosidantibiotika og trimetoprim. Samtidig bruk av ciklosporin og disse virkestoffene anbefales ikke.

Drektighet/Laktasjon:

Drektighet: Preparatets sikkerhet er ikke undersøkt hos hannhunder brukt til avl, eller drektige og lakterende tisper. Brukes kun til avl etter nytte-/risikovurdering med positivt utfall. Laktasjon: Ciklosporin passerer placentabarrierer og utskilles via melk. Behandling av lakterende tisper anbefales derfor ikke.

Dosering: 

Den gjennomsnittlig anbefalte dose ciklosporin er 5 mg/kg kroppsvekt i.h.t. følgende skjema:

Hundens vekt

10 mg

25 mg

50 mg

100 mg

2 kg-<3 kg

1 kapsel

 

 

 

3 kg-<4 kg

2 kapsler

 

 

 

4 kg-<7,5 kg

 

1 kapsel

 

 

7,5 kg-<15 kg

 

 

1 kapsel

 

15 kg-<29 kg

 

 

2 kapsler

eller 1 kapsel

29 kg-<36 kg

 

 

3 kapsler

 

36 kg-<55 kg

 

 

 

2 kapsler

Gis initialt daglig inntil det sees en tilfredstillende klinisk bedring. Dette vil normalt skje innen 4 uker. Oppnås ikke effekt i løpet av 8 uker, bør behandlingen stoppes. Når de kliniske symptomer er under tilfredsstillende kontroll kan preparatet gis annenhver dag som vedlikeholdsbehandling. Klinisk vurdering bør foretas regelmessig og doseringen bør tilpasses den oppnådde kliniske respons. Holdes symptomene under kontroll med dosering annenhver dag kan preparatet vurderes gitt hver 3. til 4. dag. Støttebehandling (f.eks. med medisinsk sjampo, fettsyrer) kan benyttes samtidig med preparatet. Behandlingen kan avsluttes når de kliniske symptomene er under kontroll. Vender de tilbake bør behandlingen gjenopptas med daglig dosering, og i visse tilfeller kan gjentatte behandlingsperioder være påkrevet. Kapslene bør gis minst 2 timer før eller etter fôring og gis direkte i hundens munn.

Overdosering/Forgiftning:

Ingen uønskede effekter ut over de som kan sees ved anbefalt dosering, er registrert hos hund etter en enkeltdose på opptil 6 ganger anbefalt dose. Intet spesifikt antidot, og ved tegn på overdosering bør hunden behandles symptomatisk. Symptomene er reversible innenfor 2 måneder etter behandlingens opphør.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevares i blisterpakningen i ytteremballasjen.

Sist endret: 02.01.2008


  

Atopica vet., KAPSLER, myke:

StyrkeDyreartPakningVarenrSPC
10 mghund30 stk. (blister) 017680
25 mghund30 stk. (blister) 017713
50 mghund30 stk. (blister) 017725
100 mghund30 stk. (blister) 017744