FELLESKATALOGEN
Immunsuppressivt middel, TYK2-hemmer.
TABLETTER, filmdrasjerte 6 mg: Hver tablett inneh.: Deukravacitinib 6 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.Dosering
Behandling skal initieres under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis.
Voksne
Anbefalt dose er 6 mg daglig. Ved manglende tegn på terapeutisk nytte etter 24 uker skal seponering vurderes. Behandlingsrespons skal evalueres regelmessig.
Glemt dose Neste dose tas til vanlig tid. Det skal ikke tas dobbel dose som erstatning for glemt dose.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett/moderat nedsatt leverfunksjon. Bruk anbefales ikke ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon, inkl. hos pasienter på dialyse med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
- Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Svært begrenset klinisk erfaring hos eldre ≥75 år, og forsiktighet skal utvises.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk viktige aktive infeksjoner (f.eks. aktiv tuberkulose, se Forsiktighetsregler).Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Deukravacitinib kan øke risikoen for infeksjoner. Deukravacitinibbehandling skal ikke initieres ved aktiv, klinisk viktig infeksjon før infeksjonen er overstått eller tilstrekkelig behandlet. Forsiktighet skal utvises ved vurdering av bruk hos pasienter med kronisk infeksjon eller tilbakevendende infeksjoner i anamnesen. Alle pasienter skal instrueres om å oppsøke lege ved tegn/symptomer som tyder på infeksjon. Ved utvikling av klinisk viktig infeksjon eller manglende respons på standardbehandling, skal pasienten overvåkes nøye og deukravacitinib skal ikke gis før infeksjonen er overstått. Evaluering av tuberkulosestatus før behandling: Før behandlingsoppstart skal pasienten undersøkes for tuberkulose. Deukravacitinib skal ikke gis ved aktiv tuberkulose. Behandling av latent tuberkulose skal startes før administrering av deukravacitinib. Tuberkulosebehandling skal vurderes før oppstart av deukravacitinib hos pasienter med latent/aktiv tuberkulose i anamnesen, der et adekvat behandlingsforløp ikke kan bekreftes. Pasienter som får deukravacitinib skal overvåkes for tegn/symptomer på aktiv tuberkulose. Maligniteter: Maligniteter, inkl. lymfomer og ikke‑melanom hudkreft (NMSC), er sett. Det er ukjent om hemming av tyrosinkinase 2 (TYK2) kan være assosiert med bivirkningene av hemming av janus‑kinase (JAK). Begrensede kliniske data er tilgjengelig for å vurdere potensiell sammenheng mellom eksponering for deukravacitinib og utvikling av malignitet. Nytte/risiko skal vurderes før behandlingsoppstart. Alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (PE): Det er ukjent om hemming av TYK2 kan være assosiert med bivirkningene av JAK‑hemming. Langsiktige sikkerhetsevalueringer av deukravacitinib pågår. Nytte/risiko skal vurderes før behandlingsoppstart. Vaksinasjoner: Før behandlingsoppstart skal fullføring av alle vaksinasjoner iht. alder og gjeldende immuniseringsretningslinjer vurderes. Levende vaksiner skal unngås under behandling. Respons på levende/inaktive vaksiner er ikke evaluert. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose‑galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Som et sikkerhetstiltak bør bruk under graviditet unngås.
AmmingUkjent om deukravacitinib/metabolitter utskilles i morsmelk. Dyrestudier har vist utskillelse i melk. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetEffekt på human fertilitet er ikke evaluert. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Enkeltdoser opptil 40 mg (>6 × anbefalt dose) og gjentatte doser opptil 24 mg/dag (12 mg 2 × daglig) i 14 dager har ikke gitt dosebegrensende toksisitet hos friske.BehandlingOvervåkning for tegn/symptomer på bivirkninger. Passende symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart. Fjernes ikke i vesentlig grad ved dialyse.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeDeukravacitinib hemmer selektivt TYK2‑enzymet (tilhører JAK‑familien). Binder seg til det regulatoriske domenet av TYK2, og stabiliserer en hemmende interaksjon mellom det regulatoriske og det katalytiske domenet til enzymet. Dette gir allosterisk hemming av reseptormediert aktivering av TYK2 og dets nedstrømsfunksjoner i celler. TYK2 medierer signalering av interleukin‑23 (IL‑23), interleukin‑12 (IL‑12) og type I‑interferoner (IFN), som er naturlig forekommende cytokiner involvert i inflammatoriske responser og immunresponser. Deukravacitinib hemmer frigjøringen av proinflammatoriske cytokiner og kjemokiner.
AbsorpsjonMedian Tmax 2-3 timer.
Proteinbinding81,6%.
FordelingVdss er 140 liter.
HalveringstidTerminal eliminasjons t1/2 er 10 timer ved dose 6 mg hos friske voksne.
Pakninger, priser og refusjon
Sotyktu, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 6 mg | 28 stk. (kalenderpakn.) 488286 |
12 724,00 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
20.12.2023
Sist endret: 30.03.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)