Virkestoff: Zoledronsyre



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning

zoledronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zometa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Zometa
  3. Hvordan Zometa brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zometa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zometa er og hva det brukes mot
Den aktive substansen i Zometa er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til ben og senke hastigheten av benomsetningen. Det brukes:
  • Til å forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod til skjelettet).
  • For å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst. Svulster kan påvirke normal benomsetning på en slik måte at større mengder kalsium frigis fra ben. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
2. Hva du må vite før du blir gitt Zometa
Følg alle instrukser fra legen din nøye.
Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zometa, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen.
Du bør ikke få Zometa:
  • hvis du ammer.
  • dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som Zometa tilhører) eller noen av de andre innholdstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du får Zometa:
  • hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
  • hvis du har eller har hatt smerter, hevelse eller nummenhet i kjeven, en følelse av tung kjeve, eller hvis en tann har løsnet. Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zometa.
  • hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zometa og informer legen din om tannbehandlingen din.
Samtidig som du blir behandlet med Zometa, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller avgir puss (væsker), da dette kan være tegn på en tilstand som kalles osteonekrose i kjeven.
Pasienter som gjennomgår kjemoterapi og​/​eller strålebehandling, som tar steroider, som er under tannkirurgi, som ikke får rutinemessig tannlegebehandling, som har tannkjøttsykdom, som er røykere, eller som tidligere var behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forhindre skjelett lidelse) kan ha en høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zometa. Uregelmessig hjerterytme (hjertearytmi), anfall, spasmer og rykninger (tetani) har blitt rapportert som en følge av alvorlig hypokalsemi. I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende. Informer legen din umiddelbart dersom noe av dette gjelder deg. Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med Zometa. Du vil bli gitt tilstrekkelig kalsium- og D-vitamintilskudd.
Pasienter 65 år og eldre
Zometa kan gis til eldre fra 65 år og oppover. Det er ingenting som tyder på at det bør tas ekstra forsiktighetsregler.
Barn og ungdom
Bruk av Zometa er ikke anbefalt hos ungdom og barn under 18 år.
Andre legemidler og Zometa
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen dersom du også bruker:
  • Aminoglykosider (legemidler brukt til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle postmenopausal osteoporose og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.
  • Talidomid (et legemiddel som brukes for å behandle viss typer blodkreft som involverer skjelettet) eller andre legemidler som kan skade nyrene.
  • Aclasta (et legemiddel som også inneholder zoledronsyre og som brukes ved behandling av osteoporose og andre sykdommer i skjelett som ikke skyldes kreft), eller et annet bisfosfonat, siden de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene sammen med Zometa er ukjent.
  • Antiangiogene legemidler (brukt i kreftbehandling), da kombinasjonen av disse med Zometa er blitt forbundet med økt risiko for vevsdød (osteonekrose) i kjevebenet.
Graviditet og amming
Du bør ikke bruke Zometa hvis du er gravid. Fortell legen din hvis du er, eller tror du er gravid.
Du må ikke bruke Zometa hvis du ammer.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin når du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det har vært sjeldne tilfeller av døsighet og søvnighet ved bruk av Zometa. Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever stor oppmerksomhet.
Zometa inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”. Hvis legen bruker en saltvannsoppløsning til å fortynne Zometa, vil natriumdosen du får bli høyere.
3. Hvordan Zometa brukes
  • Zometa skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).
  • Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
  • Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apoteket eller sykepleier.
Hvor mye Zometa gis
  • Den vanlige enkeltdosen er 4 mg.
  • Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.
Hvor ofte vil du få Zometa
  • Hvis du får forebyggende behandling mot skjelettkomplikasjoner grunnet skjelettmetastaser vil du motta én infusjon av Zometa hver tredje til fjerde uke.
  • Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt vil du vanligvis bare få én infusjon med Zometa.
Hvordan Zometa gis
  • Zometa gis som et drypp (infusjon) i en blodåre (vene), og infusjonen vil vare i minst 15 minutter. Zometa bør administreres alene i en separat infusjonsslange.
Pasienter som ikke har for høyt kalsiuminnhold i blodet vil få forskrevet daglig tilskudd av kalsium og D-vitamin.
Dersom du har fått mer Zometa enn du skal ha
Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din. Dette er fordi du kan få unormale verdier av salter i blodet ditt (f.eks. unormale nivåer av kalsium, fosfat og magnesium) og​/​eller endringer i nyrefunksjonen, inkludert alvorlig svekkelse av nyrefunksjonen. Dersom kalsiumnivået ditt synker og blir for lavt kan du måtte få tilført kalsium ved infusjon.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De mest vanlige bivirkningene er som regel milde og vil sannsynligvis forsvinne etter kort tid.
Du må umiddelbart ta kontakt med legen din dersom følgende alvorlige bivirkninger oppstår:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslås vanligvis av legen din ved hjelp av spesifikke
    blodprøver).
  • Lavt kalsiumnivå i blodet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Smerter i munnen, tenner og​/​eller kjeven, hevelser eller sår som ikk e gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner. Dette kan være tegn på benskader i kjeven (osteonekrose). Informer legen og tannlegen din umiddelbart dersom du opplever slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Zometa eller etter at behandlingen er avsluttet.
  • Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får zoledronsyre for postmenopausal osteoporose. Det er foreløpig uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si ifra til legen din dersom du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.
  • Kraftig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelser (hovedsakelig i ansikt og hals).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Som en konsekvens av lave kalsiumnivåer; uregelmessige hjerteslag (hjertearytmi, sekundært til hypokalsemi).
  • En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Som en følge av lave kalsiumverdier: anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).
  • Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og​/​eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.
  • Osteonekrose har også svært sjeldent blitt sett på andre ben enn kjeven, spesielt hofte eller lår. Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zometa eller etter at behandlingen er avsluttet.
Du må gi beskjed til legen din så snart som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Lavt fosfatnivå i blodet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Hodepine og influensaliknende sykdomsbilde med feber, tretthet, svakhet, søvnighet, frysninger og ben-, ledd- og​/​eller muskelsmerter. I de fleste tilfellene er det ikke nødvending med noen spesiell behandling og symptomene forsvinner etter kort tid (noen timer eller dager).
  • Mage-tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt tap av matlyst.
  • Øyekatarr.
  • Lavt nivå av røde blodceller (anemi).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner).
  • Lavt blodtrykk.
  • Brystsmerte.
  • Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.
  • Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, angst, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser, skjelving, kriblende følelse eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, forstoppelse, magesmerter, munntørrhet.
  • Lavt antall hvite blodceller og blodplater.
  • Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet. Legen din vil følge opp dette og ta nødvendige forholdsregler.
  • Vektøkning.
  • Økt svetting.
  • Søvnighet.
  • Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomhet (øyne).
  • Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.
  • Pusteproblemer med hvesing eller hosting.
  • Elveblest.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Langsom hjerterytme.
  • Forrvirrig.
  • Uvanlige brudd i lårbenet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge. Ta kontakt med legen din dersom du merker smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken siden dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbensbrudd.
  • Interstitial lungesykdom (inflammasjon i vevet rundt luftsekkene i lungene).
  • Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.
  • Smertefull rødhet og​/​eller hevelse av øyet.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Besviming som følge av lavt blodtrykk.
  • Kraftige smerter i ben, ledd og​/​eller muskler, som av og til reduserer funksjon og bevegelighet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zometa
Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zometa skal oppbevares (se avsnitt 6).
Etter første åpning skal Zometa infusjonsvæske, oppløsning, fortrinnsvis anvendes umiddelbart. Dersom oppløsningen ikke anvendes umiddelbart bør den lagres i kjøleskap ved 2-8ºC.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zometa
  • Virkestoff er zoledronsyre. En flaske inneholder 4 mg zoledronsyre, tilsvarende 4,264 mg zoledronsyremonohydrat.
  • Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Zometa ser ut og innholdet i pakningen
Zometa leveres som en oppløsning i en klar, fargeløs plastflaske. En flaske inneholder 100 ml oppløsning.
Zometa leveres som en enkeltpakning som inneholder 1 flaske eller i flerpakninger som inneholder 4 eller 5 pakninger, hver med 1 flaske. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irland
Tilvirker
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger-Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha Burgenland
Østerrike
Eller
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c​/​ C,
12-14 08040 Barcelona
Spania
Ta kontakt med innehaveren av markedsføringstillatelsen direkte eller lokal representant der det er tilgjengelig, for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ireland
Email: info@phoenixlabs.ie
Tel: +353 1 468 8900
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
PÅFØLGENDE INFORMASJON ER BARE BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL Hvordan tilberede og administrere Zometa
  • Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusjonsvæske, oppløsning, som er klar til bruk hos pasienter med normal nyrefunksjon.
  • Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kasseres. Kun klar oppløsning uten partikler eller misfarging skal benyttes. Aseptisk arbeidsteknikk må benyttes ved tilberedning av infusjonen.
  • Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart etter første åpning. Dersom den ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk. Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2-8ºC dersom ikke fortynning har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.
  • Zoledronsyre oppløsning må ikke fortynnes videre eller blandes med andre infusjonsoppløsninger. Den gis som en enkelt 15 minutters infusjon i en separat infusjonsslange. Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zometa, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
  • Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er klar til bruk, Det er ikke behov for ytterligere tilberedning for pasienter med normal nyrefunksjon . Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon bør det tilberedes reduserte doser som beskrevet nedenfor.
For tilberedning av reduserte doser til pasienter med CLCr ≤ 60 ml​/​min ved behandlingsstart, se tabell 1 nedenfor. Fjern det angitte volumet av Zometa-oppløsningen fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning til injeksjon, eller 5% glukoseoppløsning til injeksjon.
Tabell 1 Tilberedning av reduserte doser Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning

Kreatininclearance ved behandlingsstart (ml​/​min)

Fjern følgende mengde av Zometa infusjonsvæske, oppløsning (ml)

Erstatt med følgende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), eller 5% glukoseoppløsning til injeksjon (ml)

Justert dose (mg zoledronsyre i 100 ml) *

50-60

12,0

12,0

3,5

40-49

18,0

18,0

3,3

30-39

25,0

25,0

3,0

*Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg∙timer / l) (CLCr = 75 ml​/​min). De lavere dosene som er anbefalt for pasienter med nedsatt nyrefunksjon forventes å gi samme AUC som observert hos pasienter med kreatininclearance på 75 ml​/​min.
  • Studier med flere typer infusjonssett laget av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen viste ingen uforlikelighet med Zometa.
  • Siden ingen data på forlikelighet av Zometa med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelig, må ikke Zometa blandes med andre legemidler​/​substanser og bør alltid gis via et separat infusjonssett.
Oppbevaring av Zometa
  • Oppbevar Zometa utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke Zometa etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP.
  • Uåpnet flaske krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Etter åpning bør preparatet tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.