Virkestoff: Ezetimib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ezetimibe Accord 10mg tabletter

ezetimib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ezetimibe Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ezetimibe Accord
  3. Hvordan du bruker Ezetimibe Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ezetimibe Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ezetimibe Accord er og hva det brukes mot
Ezetimibe Accord er et legemiddel som senker økte nivåer av kolesterol.
Ezetimibe Accord senker nivåene av totalkolesterol, "farlig" kolesterol (LDL-kolesterol) og fettstoffer kalt triglyserider i blodet. I tillegg øker Ezetimibe Accord nivåene av det "gode" kolesterolet (HDL-kolesterol).
Ezetimib, virkestoffet i Ezetimibe Accord, virker ved å redusere opptaket av kolesterolet fra tarmen din.
Ezetimibe Accord øker den kolesterolsenkende effekten av statiner, en gruppe legemidler som reduserer kolesterolet som produseres i kroppen.
Kolesterol er ett av flere fettstoffer som finnes i blodomløpet. Ditt totalkolesterol består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte det "farlige" kolesterolet, siden det kan samles opp på blodåreveggene og danne plakk. Denne oppsamlingen av plakk kan med tiden føre til forsnevring av blodårene. Denne forsnevringen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjertet og hjernen. Blokkering av blodstrømmen kan føre til hjerteinfarkt eller slag.
HDL-kolesterol kalles ofte det "gode" kolesterolet siden det bidrar til å forhindre at det «farlige» kolesterolet hoper seg opp i blodårene, og beskytter mot hjertesykdommer. Triglyserider er en annen type fett i blodet som kan øke risikoen for hjertesykdommer.
Det brukes hos pasienter der kolesterolsenkende kosthold alene ikke er tilstrekkelig for å kontrollere kolesterolnivået. Du må fortsette med det kolesterolsenkende kostholdet mens du tar dette legemidlet.
Ezetimibe Accord brukes i tillegg til ditt kolesterolsenkende kosthold hvis du har:
  • for høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke-familiær])
    • sammen med et statin, når kolesterolnivået ikke kontrolleres tilstrekkelig kun med statinet.
    • alene, når statinbehandlingen er uegnet eller ikke tolereres.
  • en arvelig sykdom (homozygot familiær hyperkolesterolemi) som øker kolesterolnivået i blodet ditt. Du vil også få et statin og kan også få annen behandling.
  • en arvelig sykdom (homozygot sitosterolemi, også kjent som fytosterolemi) som øker nivået av plantesteroler i blodet ditt.
Dersom du har hjertesykdom, vil ezetimib kombinert med kolesterolsenkende legemidler som kalles statiner, redusere risikoen for hjerteinfarkt, hjerneslag, kirurgi for å øke hjerteblodstrøm, eller sykehusinnleggelse for brystsmerter.
Ezetimibe Accord hjelper deg ikke med å gå ned i vekt.
2. Hva du må vite før du bruker Ezetimibe Accord
Hvis du bruker Ezetimibe Accord sammen med et statin, må du lese pakningsvedlegget også for dette legemidlet.
Bruk ikke Ezetimibe Accord
  • dersom du er allergisk overfor ezetimib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Ta ikke Ezetimibe Accord sammen med et statin:
  • dersom du har et leverproblem
  • dersom du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Snakk med lege eller apotek før du bruker Ezetimibe Accord. Fortell legen om alle sykdommer du har eller har hatt, inkludert allergier.
  • Legen din skal ta en blodprøve før du begynner å ta dette legemidlet sammen med et statin. Dette er for å undersøke hvor godt leveren din fungerer.
  • Legen din kan også ønske å ta blodprøver for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du har begynt å ta dette legemidlet sammen med et statin.
Ezetimibe Accord anbefales ikke hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Sikkerheten og effekten av Ezetimibe Accord gitt sammen med visse kolesterolsenkende legemidler, som fibrater, er ikke kartlagt.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom mellom 6 og 17 år med mindre det er foreskrevet av en spesialist, siden det finnes begrensede data vedrørende sikkerhet og effekt.
Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 år siden det ikke finnes informasjon om bruk hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Ezetimibe Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Rådfør deg spesielt med lege hvis du tar legemidler med noen av følgende virkestoffer:
  • ciklosporin (ofte brukt hos organtransplanterte pasienter)
  • legemidler med virkestoff som forhindrer blodpropp, som warfarin, fenprokumon, acenokumarol eller fluindion (antikoagulerende midler)
  • kolestyramin (også brukt for å senke kolesterol) fordi det påvirker hvordan ezetimib virker
  • fibrater (også brukt for å senke kolesterol)
Graviditet og amming
Bruk ikke Ezetimibe Accord sammen med et statin hvis du er gravid, prøver å bli gravid eller tror at du kan være gravid. Hvis du blir gravid mens du tar Ezetimibe Accord sammen med et statin, skal du slutte å ta begge legemidlene umiddelbart og kontakte lege.
Det finnes ingen erfaring med bruk av Ezetimibe Accord uten statin under graviditet. Spør legen din om råd før du bruker Ezetimibe Accord, hvis du er gravid.
Ta ikke Ezetimibe Accord sammen med et statin mens du ammer, siden det er ukjent om legemidlene skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Ezetimibe Accord uten et statin skal ikke brukes hvis du ammer. Rådfør deg med lege. Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Ezetimibe Accord forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Likevel bør man være oppmerksom på at enkelte personer kan bli svimle etter inntak av Ezetimibe Accord.
Ezetimibe Accord inneholder laktose
Ezetimibe Accord inneholder en type sukker som kales laktose. Hvis legen har fortalt deg at du har intoleranse mot visse sukkertyper, må du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Ezetimibe Accord inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Ezetimibe Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Fortsett å ta dine andre kolesterolsenkende legemidler med mindre legen sier at du skal slutte å ta dem. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Før du starter dette legemidlet skal du gå over til et kolesterolsenkende kosthold.
  • Du skal fortsette med det kolesterolsenkende kostholdet mens du tar dette legemidlet.
Den anbefalte dosen er én 10 mg Ezetimibe Accord tablett tatt via munnen én gang daglig.
Dette legemidlet kan tas når som helst på dagen. Du kan ta det med eller uten mat.
Hvis legen din har foreskrevet Ezetimibe Accord sammen med et statin, kan begge legemidlene tas samtidig. I dette tilfellet må du lese doseringsanvisningene i pakningsvedlegget for det aktuelle legemidlet.
Hvis legen har foreskrevet Ezetimibe Accord sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel som inneholder virkestoffet kolestyramin eller et annet legemiddel som inneholder gallesyresebindere, skal du ta Ezetimibe Accord minst 2 timer før eller 4 timer etter inntak av gallesyrebinderen.
Dersom du tar for mye av Ezetimibe Accord
Kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Ezetimibe Accord
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste dose av Ezetimibe Accord til normal tid dagen etter.
Dersom du avbryter behandling med Ezetimibe Accord
Snakk med lege eller apotek, siden kolesterolet ditt kan øke igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende betegnelser brukes for å beskrive hvor ofte bivirkninger er rapportert:
  • Svært vanlige (kan forekomme hos over 1 av 10 pasienter)
  • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter)
  • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter)
  • Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
  • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter, inkludert isolerte rapporter).
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever uforklarlige muskelsmerter, -ømhet eller - svakhet. Dette er viktig, siden muskelproblemer, deriblant muskelnedbrytning som medfører nyreskade, i sjeldne tilfeller kan være alvorlig, og kan utvikles til en potensielt livstruende tilstand.
Allergiske reaksjoner, deriblant opphovning i ansikt, lepper, tunge og​/​eller svelg, som kan forårsake puste- eller svelgevansker (som krever øyeblikkelig behandling), er rapportert ved vanlig bruk.
Ved bruk alene er følgende bivirkninger rapportert:
Vanlige: Magesmerter, diaré, luft i magen, tretthet.
Mindre vanlige: Økning i noen blodprøver av leverfunksjonen (transaminaser) eller muskelfunksjonen (CK), hoste, fordøyelsesproblemer, halsbrann, kvalme, leddsmerter, muskelkramper, nakkesmerter, nedsatt matlyst, smerte, brystsmerte, hetetokter, høyt blodtrykk.
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert ved bruk sammen med et statin: Vanlige: Økning i noen blodprøver av leverfunksjonen (transaminaser), hodepine, muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet.
Mindre vanlige: Kriblende fornemmelse, munntørrhet, kløe, utslett, elveblest, ryggsmerter, muskelsvakhet, smerter i armer og ben, unormal tretthet eller svakhet, opphovning, spesielt i hender og føtter.
Ved bruk med fenofibrat, ble følgende vanlige bivirkninger rapportert: Magesmerter.
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert ved vanlig bruk: Svimmelhet, muskelverk, leverproblemer, allergiske reaksjoner inkludert utslett og elveblest, vablete og rødt utslett, av og til med målskive-lignende lesjoner (erythema multiforme), muskelsmerter, -ømhet eller - svakhet, muskelnedbrytning, gallestener eller betennelse i galleblæren (som kan forårsake magesmerter, kvalme, brekninger), betennelse i bukspyttkjertelen, ofte med sterke magesmerter, forstoppelse, redusert antall blodplater som kan forårsake blåmerker​/​blødning (trombocytopeni), kriblende fornemmelse, depresjon, unormal tretthet eller svakhet, kortpustethet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ezetimibe Accord
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tablettblisteren, esken og boksen etter Utl.dato​/​EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Blisterpakninger: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Bokser: Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ezetimibe Accord
  • Virkestoff er ezetimib. Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib.
  • Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium (E468), povidon k- 30 (E1201), natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat (E470b), polysorbat 80 (E433).
Hvordan Ezetimibe Accord ser ut og innholdet i pakningen
Produktbeskrivelse: Hvite til gråhvite, kapselformede, udrasjerte tabletter med skråkant og flat overflate, merket "10" på én side og ingenting på den andre.
Pakningsstørrelser:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 eller 300 tabletter i aluminium-aluminium- eller aluminium- PVC​/​Aclar-blisterpakninger.
30 og 100 tabletter i HDPE-bokser med polypropylenhette.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirkere
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Laboratori FUNDACIO DAU
C​/​ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona,
Franca, 08040 Barcelona, Spania
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.11.2022