Virkestoff: Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproksil



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter

emtricitabin​/​rilpivirin​/​tenofovirdisoproksil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Eviplera er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Eviplera
  3. Hvordan du bruker Eviplera
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Eviplera
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Eviplera er og hva det brukes mot
Eviplera inneholder tre virkestoffer som brukes til å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv):
  • Emtricabin, en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)
  • Rilpivirin, en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI)
  • Tenofovirdisoproksil, en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI)
Hvert av disse virkestoffene, også kjent som antiretrovirale legemidler, virker ved å forstyrre et enzym (et protein kalt ”revers transkriptase”) som er nødvendig for at viruset skal kunne formere seg.
Eviplera reduserer mengden av hiv i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med hiv-infeksjon.
Eviplera er en behandling mot infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv) hos voksne 18 år eller eldre.
2. Hva du må vite før du bruker Eviplera
Bruk ikke Eviplera
  • Dersom du er allergisk overfor emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
➔Hvis dette gjelder deg må du informere legen din omgående.
  • Dersom du bruker noen av de følgende legemidlene
    • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til behandling av epilepsi og for å hindre krampeanfall)
    • rifampicin og rifapentin (brukes til å behandle enkelte bakterieinfeksjoner som tuberkulose)
    • omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol (protonpumpehemmere som er legemidler som brukes til å forebygge og behandle magesår, halsbrann, reflukssykdom)
    • deksametason (et kortikosteroid som brukes til å behandle betennelse og undertrykke immunsystemet) når det tas gjennom munnen eller som injeksjon (unntatt som enkeltdosebehandling)
    • produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst)
Advarsler og forsiktighetsregler
Du må følges opp av legen din mens du tar Eviplera.
  • Dette legemidlet er ikke en kur mot hiv-infeksjon. Mens du tar Eviplera kan du fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.
  • Informer legen din dersom du har hatt nyresykdom eller hvis prøver har vist nyreproblemer. Eviplera kan påvirke nyrene. Før og i løpet av behandlingen kan legen din be om blodprøver for å måle nyrefunksjonen. Eviplera er ikke anbefalt hvis du har moderat til alvorlig nyresykdom.
Eviplera tas ikke vanligvis sammen med andre legemidler som kan skade nyrene (se Andre legemidler og Eviplera). Dersom dette er uunngåelig, vil legen din overvåke nyrefunksjonen én gang i uken.
  • Informer legen din hvis du tidligere har hatt leversykdom, inkludert hepatitt. Hiv-pasienter med leversykdom (inkludert kronisk hepatitt B eller C), som behandles med antiretrovirale legemidler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner. Hvis du har hepatitt B, vil legen nøye vurdere det beste behandlingsregimet for deg. To av virkestoffene i Eviplera (tenofovirdisoproksil og emtricitabin) viser noe aktivitet mot hepatitt B-virus. Hvis du tidligere har hatt leversykdom eller kronisk hepatitt B-infeksjon, kan legen din ta blodprøver for å overvåke leverfunksjonen.
Hvis du har hepatitt B-infeksjon, kan leverproblemer bli verre etter at du slutter å ta Eviplera. Det er viktig at du ikke slutter å ta Eviplera uten å snakke med legen din: se avsnitt 3, Ikke avbryt behandling med Eviplera.
  • Snakk med lege umiddelbart, og avbryt behandling med Eviplera dersom du utvikler et hudutslett med følgende symptomer: feber, blemmer, rødhet i øynene dine og hevelse i ansiktet, munn eller kropp. Dette kan bli alvorlig eller potensielt livstruende.
  • Snakk med legen din hvis du er over 65 år gammel. Det er studert for få pasienter over 65 år. Hvis du er over 65 år og har fått foreskrevet Eviplera, vil legen overvåke deg nøye.
Mens du tar Eviplera
Når du begynner å bruke Eviplera, må du se etter:
  • alle tegn på betennelse eller infeksjon
  • beinproblemer (uttrykt som vedvarende eller forverrede beinsmerter og noen ganger med beinbrudd som resultat) kan også inntreffe grunnet skade på nyrenes tubulære celler (se pkt. 4, Mulige bivirkninger). Si det til legen din dersom du har beinsmerter eller beinbrudd.
Tenofovirdisoproksil (en komponent i Eviplera) kan også forårsake tap av beinmasse. Alt i alt er det usikkert hvilken effekt tenofovirdisoproksil har på langsiktig beinhelse og fremtidig risiko for beinbrudd hos voksne pasienter. Si det til legen din hvis du har osteoporose. Pasienter med osteoporose har høyere risiko for beinbrudd.
➔Dersom du legger merke til noen av disse symptomene må du omgående snakke med legen din.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Eviplera
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urteprodukter.
Informer legen din hvis du tar noe av det følgende:
  • Ethvert legemiddel som inneholder:
    • emtricitabin
    • rilpivirin
    • tenofovirdisoproksil
    • tenofoviralafenamid
    • andre antivirale legemidler som inneholder lamivudin eller adefovirdipivoksil
Eviplera kan innvirke på andre legemidler. Som en følge av dette kan mengden av Eviplera eller andre legemidler i blodet ditt påvirkes. Dette kan hindre medisinene dine fra å virke skikkelig, eller kan gjøre bivirkninger verre. I noen tilfeller kan det være nødvendig at legen justerer dosen din eller kontrollerer blodnivåene dine.
  • Legemidler som kan skade nyrene dine, omfatter for eksempel:
    • aminoglykosider (som streptomycin, neomycin og gentamycin), vankomycin (mot bakterieinfeksjoner)
    • foscarnet, ganciklovir, cidofovir (mot virusinfeksjoner)
    • amfotericin B, pentamidin (mot soppinfeksjoner)
    • interleukin-2, også kalt aldesleukin (for å behandle kreft)
    • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, for å lindre bein- eller muskelsmerter)
  • Legemidler som inneholder didanosin (mot hiv-infeksjon): Hvis du bruker Eviplera sammen med andre antivirale legemidler som inneholder didanosin, kan didanosinnivået i blodet øke og CD4+-celleantallet reduseres. Det er i sjeldne tilfeller rapportert om betennelse i bukspyttkjertelen og melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet), noen ganger med dødelig utfall, når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil og didanosin har blitt brukt sammen. Din lege vil nøye vurdere om du skal behandles med andre legemidler brukt til å behandle hiv- infeksjon (se Andre legemidler brukt mot hiv-infeksjon).
  • Andre legemidler brukt mot hiv-infeksjon: Ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere (NNRTI-er). Eviplera inneholder en NNRTI (riplivirin) så Eviplera skal ikke kombineres med andre legemidler av denne typen. Legen din vil diskutere et annet legemiddel med deg om nødvendig.
  • Rifabutin, et legemiddel til å behandle enkelte bakterieinfeksjoner. Dette legemidlet kan redusere mengden av rilpivirin (en bestanddel i Eviplera) i blodet ditt. Det kan være nødvendig at legen gir deg en tilleggsdose med rilpivirin for å behandle hiv-infeksjonen din (se avsnitt 3, Hvordan du bruker Eviplera).
  • Antibiotika brukt til å behandle bakterieinfeksjoner inkludert tuberkulose, som inneholder:
    • klaritromycin
    • erytromycin

    Disse legemidlene kan øke mengden av rilpivirin (en bestanddel i Eviplera) i blodet ditt. Det kan være nødvendig at legen endrer antibiotikadosen eller gir deg en annen type antibiotika.
  • Legemidler for magesår, halsbrann eller reflukssykdom som:
    • syrenøytraliserende midler (aluminium-​/​magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat)
    • H2-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin)

    Disse legemidlene kan redusere mengden av rilpivirin (en bestanddel i Eviplera) i blodet ditt. Dersom du tar noen av disse legemidlene vil legen din enten: gi deg et annet legemiddel mot magesår, halsbrann eller reflukssykdom, eller anbefale hvordan og når du skal ta det legemidlet.
  • Dersom du tar et syrenøytraliserende middel (som legemidler som inneholder magnesium eller kalium), ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Eviplera (se avsnitt 3, Hvordan du bruker Eviplera).
  • Dersom du tar en H2-antagonist (brukes også til å behandle magesyre eller reflukssykdom), ta den minst 12 timer før eller minst 4 timer etter Eviplera. H2-antagonister kan kun tas én gang daglig hvis du tar Eviplera. H2-antagonister skal ikke tas to ganger per dag. Snakk med legen din om en alternativ behandlingsplan (se avsnitt 3, Hvordan du bruker Eviplera).
  • Metadon, et legemiddel brukt til behandling av opiatavhengighet, da det kan være nødvendig at legen endrer metadondosen din.
  • Dabigatraneteksilat, et legemiddel som brukes til å behandle hjertelidelser, da det kan være nødvendig at legen overvåker nivåene av dette legemidlet i blodet ditt.
➔Informer legen din hvis du bruker noen av disse legemidlene. Ikke avslutt behandlingen uten først å kontakte legen din.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Bruk sikker prevensjon mens du bruker Eviplera.
  • Informer legen din omgående hvis du blir gravid eller hvis du planlegger å bli gravid. Gravide kvinner skal diskutere bruken av Eviplera med lege. Legen din vil diskutere de potensielle fordelene og ulempene ved å ta Eviplera for deg og barnet ditt.
  • Hvis du har tatt Eviplera i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot hiv risikoen for bivirkninger.
Du må ikke amme under behandling med Eviplera. Dette skyldes at virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du føler deg trett, søvnig eller svimmel etter at du har tatt legemidlet.
Eviplera inneholder laktose, paraoransje aluminiumlakk (E110) og natrium
  • Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
  • Informer legen din dersom du er allergisk mot paraoransje aluminiumlakk (E110). Eviplera inneholder paraoransje aluminiumlakk, også kalt ”E110”, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
  • Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Eviplera
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen er én tablett hver dag via munnen. Tabletten må tas med mat. Dette er viktig for å få de riktige nivåene av virkestoffer i kroppen din. En ernæringsdrikk alene erstatter ikke mat.
Svelg tabletten hel med vann.
Ikke tygg, knus eller del tabletten – hvis du gjør det kan det påvirke måten legemidlet frigjøres i kroppen.
Hvis legen din ønsker å stanse behandlingen med én av bestanddelene i Eviplera eller endre dosen av Eviplera, kan du få emtricitabin, rilpivirin og​/​eller tenofovirdisoproksil separat eller med andre legemidler for behandling av hiv-infeksjon.
Dersom du tar et syrenøytraliserende middel som legemidler som inneholder magnesium eller kalium. Ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Eviplera.
Dersom du tar en H2-antagonist, som famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin. Ta den minst 12 timer før eller minst 4 timer etter Eviplera. H2-antagonister kan kun tas én gang daglig hvis du tar Eviplera. H2-antagonister skal ikke tas to ganger per dag. Snakk med legen din om en alternativ behandlingsplan.
Dersom du tar rifabutin. Det kan være nødvendig at legen gir deg en tilleggsdose med rilpivirin. Ta rilpivirintabletten samtidig med at du tar Eviplera. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du tar for mye av Eviplera
Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Eviplera, kan du ha økt risiko for å få mulige bivirkninger av dette legemidlet (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Kontakt legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart for råd. Ta med deg boksen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Eviplera
Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Eviplera.
Om du går glipp av en dose:
  • Hvis du oppdager det innen 12 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Eviplera, må du ta tabletten så raskt som mulig. Ta alltid tabletten med mat. Ta så neste dose som vanlig.
  • Hvis du oppdager det mer enn 12 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Eviplera, må du ikke ta den glemte dosen. Vent, og ta så neste dose til vanlig tid med mat.
Hvis du kaster opp tidligere enn 4 timer etter at du har tatt Eviplera, tar du en ny tablett med mat. Hvis du kaster opp senere enn 4 timer etter at du har tatt Eviplera trenger du ikke å ta en ny tablett før din neste planlagte tablett.
Ikke avbryt behandling med Eviplera
Ikke avbryt behandling med Eviplera uten å snakke med legen din. Avbrutt behandling med Eviplera kan virke sterkt inn på din respons på senere behandling. Hvis behandlingen med Eviplera avbrytes, må du, uansett grunn, snakke med lege før du begynner å ta Eviplera-tabletter igjen. Legen din kan vurdere å gi deg virkestoffene i Eviplera separat hvis du har problemer eller trenger justering av dosen.
Når lageret ditt av Eviplera begynner å bli lavt, må du skaffe mer fra lege eller apotek. Dette er svært viktig fordi virusmengden kan begynne å øke hvis man avbryter behandlingen, selv i kort tid. Viruset kan da bli vanskeligere å behandle.
Hvis du har hiv-infeksjon og hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter Eviplera- behandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din. Noen pasienter har avgitt blodprøver eller hatt symptomer som viste at hepatitten ble verre etter at de sluttet med emtricitabin eller tenofovirdisoproksil (to av de tre virkestoffene i Eviplera). Hvis behandlingen med Eviplera avsluttes, kan det hende legen din ber deg gjenoppta behandling av hepatitt B. Det kan hende du trenger å ta blodprøver for å sjekke hvordan leveren din virker i 4 måneder etter avsluttet behandling. Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen ettersom dette kan føre til en forverring av hepatitten, som kan være livstruende.
➔Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med hepatitt B-infeksjon.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige bivirkninger: informer legen din omgående
  • Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden, men potensielt livstruende bivirkning av enkelte legemidler mot hiv. Melkesyreacidose forekommer oftere hos kvinner – spesielt hvis de er overvektige, og hos personer med leversykdom. Følgende kan være tegn på melkesyreacidose:
    • Dyp, hurtig pusting
    • Tretthet eller døsighet
    • Kvalme, oppkast
    • Magesmerter
➔Dersom du tror du har melkesyreacidose må du informere legen din omgående.
Alle tegn på betennelse eller infeksjon. Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon (AIDS) og tidligere opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer hos personer med et svakt immunsystem), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at hiv-behandling er påbegynt. Man tror at disse symptomene skyldes en forbedring av kroppens immunrespons, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært til stede uten klare symptomer.
I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din hiv-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen din umiddelbart for å få nødvendig behandling.
➔Dersom du merker symptomer på betennelse eller infeksjon må du informere legen din omgående.
Svært vanlige bivirkninger
(kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • Diaré, oppkast, kvalme
  • Søvnproblemer (insomnia)
  • Svimmelhet, hodepine
  • Utslett
  • Svakhetsfølelse
Tester kan også vise:
  • Reduksjon i fosfatnivået i blodet
  • Økning i kreatinkinasenivået i blodet som kan føre til muskelsmerter og svakhet
  • Økning i kolesterolnivået og​/​eller pankreatisk amylase i blodet
  • Økning i leverenzymnivået i blodet
➔Dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, må du informere legen din.
Vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • Redusert appetitt
  • Depresjon og nedstemthet
  • Tretthet, søvnighet (somnolens)
  • Døsighet
  • Smerter, magesmerter eller ubehag, oppblåsthet, tørr munn
  • Unormale drømmer, søvnforstyrrelser
  • Fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider, luft i magen (flatulens)
  • Utslett (inkludert røde flekker, iblant med blemmer eller hevelser i huden), som kan være allergiske reaksjoner, kløe, endret hudfarge, inkludert mørkere hudflekker.
  • Andre overfølsomhetsreaksjoner, som tungpustethet, hovenhet eller svimmelhet
Tester kan også vise:
  • Lavt antall hvite blodlegemer (en reduksjon i antallet hvite blodlegemer kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner)
  • Lavt blodplateantall (en type blodcelle involvert i koagulering​/​levring av blodet)
  • Reduksjon av hemoglobin i blodet (lavt antall røde blodlegemer)
  • Økt triglyseridnivå (fettsyrer), økt mengde av gallepigment eller sukker i blodet
  • Problemer med bukspyttkjertel
➔Dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, må du informere legen din.
Mindre vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • Anemi (lavt antall røde blodlegemer)
  • Smerter i magen forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen
  • Nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller svakhet
  • Hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals
  • Tegn eller symptomer på betennelse eller infeksjon
  • Alvorlige hudreaksjoner, inkludert utslett ledsaget av feber, hevelse og leverproblemer
  • Skade på nyretubuli
Tester kan også vise:
  • Nedsatt mengde kalium i blodet
  • Økt kreatininnivå i blodet
  • Endringer i urinen
➔Dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, må du informere legen din.
Sjeldne bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
  • Melkesyreacidose (se Mulige bivirkninger: Informer legen din omgående)
  • Ryggsmerter forårsaket av nyreproblemer, inkludert nyresvikt. Legen din kan ta blodprøver for å se om nyrene dine fungerer ordentlig.
  • Fettlever
  • Gul hud eller gule øyne, kløe eller smerter i magen som er forårsaket av betennelse i leveren
  • Betennelse i nyrene, store mengder urin og tørste
  • Mykere knokler (med beinsmerter og noen ganger med beinbrudd som resultat)
Nedbrytning av muskler, mykere knokler (med beinsmerter og noen ganger med beinbrudd som resultat), muskelsmerter, muskelsvakhet og lavere innhold av kalium eller fosfat i blodet kan forekomme på grunn av skade på tubuliceller i nyrene.
➔Dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, må du informere legen din.
Andre virkninger som kan ses under hiv-behandling
Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • Beinproblemer. Noen pasienter som tar antiretrovirale kombinasjonslegemidler som Eviplera, kan utvikle en beinsykdom kalt osteonekrose (beinvevet dør som en følge av manglende blodforsyning til beinet). Bruk av denne typen legemiddel over lang tid, bruk av kortikosteroider, inntak av alkohol, et svært svakt immunsystem og overvekt kan være noen av risikofaktorene for å utvikle denne sykdommen. Tegn på osteonekrose er:
    • Stive ledd
    • Leddsmerter (spesielt i hofter, knær og skuldre)
    • Bevegelsesbesvær
➔Dersom du merker noen av disse symptomene, må du informere legen din.
I løpet av hiv-behandlingen kan det forekomme en økning i vekt og av nivåene av blodlipider og - glukose. Dette er delvis tilknyttet gjenopprettet helse og livsstil, og når det gjelder blodlipider noen ganger selve hiv-legemidlene. Legen din vil ta prøver for disse endringene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Eviplera
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {Utløpsdato}. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Eviplera
  • Virkestoffer er emtricitabin, rilpivirin og tenofovirdisoproksil. Hver filmdrasjerte Eviplera- tablett inneholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydroklorid) og 245 mg tenofovirdisoproksil (som fumarat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne:
    Mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, povidon, pregelatinisert maisstivelse, polysorbat 20, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
    Filmdrasjering:
    Hypromellose, indigokarmin aluminiumlakk, laktosemonohydrat, polyetylenglykol, rødt jernoksid, paraoransje aluminiumlakk (E110), titandioksid og triacetin.
Hvordan Eviplera ser ut og innholdet i pakningen
Eviplera er lillaaktig-rosa, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som er gravert på den ene siden med ”GSI” og er glatt på den andre siden. Eviplera leveres i bokser med 30 tabletter og i pakninger med 3 bokser, hver med 30 tabletter. Hver boks inneholder tørkemiddel av silikagel som må holdes i boksen for å hjelpe med å beskytte tablettene dine. Tørkemidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder og skal ikke svelges.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert. 12.12.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu