Ivabradine Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Ivabradin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ivabradine Accord 5 mg tabletter, filmdrasjerte

Ivabradine Accord 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte

ivabradin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ivabradine Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ivabradine Accord
  3. Hvordan du bruker Ivabradine Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ivabradine Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ivabradine Accord er og hva det brukes mot
Ivabradine Accord er en hjertemedisin som brukes til å behandle:
  • Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos voksne pasienter med puls på 70 slag i minuttet eller over. Det brukes til voksne pasienter som ikke tåler eller ikke kan bruke hjertemedisiner som kalles betablokkere. Det brukes også i kombinasjon med betablokkere hos voksne pasienter med en tilstand som ikke kan behandles godt nok med en betablokker.
  • Kronisk hjertesvikt hos voksne pasienter som har puls på 75 slag i minuttet eller over. Det brukes i kombinasjon med standardbehandling, inkludert behandling med betablokkere, eller når betablokkere er kontraindisert eller ikke tåles.
Stabil angina pectoris (vanligvis kalt angina):
Stabil angina er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke får nok oksygen. Det vanligste symptomet på angina er brystsmerter eller ubehag.
Kronisk hjertesvikt:
Kronisk hjertesvikt er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen. De vanligste symptomene på hjertesvikt er åndeløshet, utmattelse, tretthet og opphovning av anklene.
Hvordan virker Ivabradine Accord?
Ivabradins spesifikke reduksjon av pulsen bidrar til
  • å kontrollere og redusere antall anginaanfall ved å redusere hjertets oksygenbehov
  • å forbedre hjertefunksjonen og vitale prognoser hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
2. Hva du må vite før du bruker Ivabradine Accord
Bruk ikke Ivabradine Accord
  • dersom du er allergisk overfor ivabradin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom hvilepulsen din før behandling er for lav (under 70 slag i minuttet)
  • dersom du har kardiogent sjokk (en hjertetilstand som behandles på sykehus)
  • dersom du har hjerterytmeforstyrrelse (syk-sinus-syndrom, SA-blokk, AV-blokk av 3. grad)
  • dersom du har et hjerteinfarkt
  • dersom du har veldig lavt blodtrykk
  • dersom du har ustabil angina (en alvorlig form med svært hyppige brystsmerter ved eller uten antrengelse)
  • dersom du har hjertesvikt som nylig har forverret seg
  • dersom pulsen din bare styres av pacemakeren
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
  • dersom du bruker legemidler mot soppinfeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (som josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin gitt via munnen) eller legemidler mot HIV-infeksjoner (som nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (legemiddel til behandling av depresjon) eller diltiazem, verapamil (brukes mot høyt blodtrykk eller angina pectoris)
  • dersom du er en kvinne i stand til å få barn og ikke bruker sikker prevensjon
  • dersom du er gravid eller forsøker å bli gravid
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Ivabradine Accord
  • dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. uregelmessige hjerteslag, hjertebank, økt brystsmerte) eller vedvarende atrieflimmer (en type uregelmessige hjerteslag) eller unormalt elektrokardiogram (EKG) som kalles “langt QT-syndrom”
  • dersom du har symptomer som tretthet, svimmelhet eller kortpustethet (som kan bety at hjertet ditt bremser ned for mye)
  • dersom du har symptomer på atrieflimmer (uvanlig høy hvilepuls (over 110 slag i minuttet) eller uregelmessig puls, uten noen klar årsak, som gjør den vanskelig å måle)
  • dersom du nylig har hatt slag
  • dersom du har lett eller moderat lavt blodtrykk
  • dersom du har ukontrollert blodtrykk, spesielt etter endring i den antihypertensive behandlingen,
  • dersom du har alvorlig hjertesvikt, eller hjertesvikt med unormalt EKG som kalles “greinblokk”
  • dersom du har kronisk sykdom på netthinnen i øyet
  • dersom du har moderate leverproblemer
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart snakke med legen din før eller når du tar Ivabradine Accord.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år. Tilgjengelige data er ikke tilstrekkelige i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Ivabradine Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Sørg for å informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler, da dosejustering av Ivabradine Accord eller oppfølging er nødvendig:
  • flukonazol (et soppmiddel)
  • rifampicin (antibiotikum)
  • barbiturater (mot søvnvansker eller epilepsi)
  • fenytoin (mot epilepsi)
  • Hypericum perforatum eller Johannesurt (naturmiddel mot depresjon)
  • QT-forlengende legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser eller andre tilstander, som:
    • kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjerterytmeforstyrrelser)
    • bepridil (mot angina)
    • visse typer legemidler mot angst, schizofreni eller andre psykoser (som pimozid, ziprasidon, sertindol)
    • malariamidler (som meflokin og halofantrin)
    • intravenøs erytromycin (et antibiotikum)
    • pentamidin (antiparasittmiddel)
    • cisaprid (mot sure oppstøt)
  • noen typer diuretika, som kan forårsake reduksjon av kaliumnivået i blodet, som furosemid, hydroklorotiazid, indapamid (brukes til å behandle ødem, høyt blodtrykk).
Inntak av Ivabradine Accord sammen med mat og drikke
Unngå grapefruktjuice under behandling med Ivabradine Accord.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke Ivabradine Accord hvis du er gravid eller planlegger graviditet (se “Bruk ikke Ivabradine Accord”).
Snakk med lege hvis du er gravid og har brukt Ivabradine Accord.
Bruk ikke Ivabradine Accord hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se “Bruk ikke Ivabradine Accord”).
Bruk ikke Ivabradine Accord hvis du ammer (se “Bruk ikke Ivabradine Accord”). Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Ivabradine Accord.
Kjøring og bruk av maskiner
Ivabradine Accord kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se “Mulige bivirkninger”). Hvis du får dette, vær forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner til tider hvor det kan bli brå endringer i lysforhold, spesielt ved kjøring om natten.
Ivabradine Accord inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Ivabradine Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ivabradine Accord bør tas til måltider.
Dersom du behandles for stabil angina pectoris
Startdosen skal ikke overskride én tablett Ivabradine Accord 5 mg to ganger daglig. Dersom du fortsatt har anginasymptomer og har tålt dosen 5 mg to ganger daglig godt, kan dosen økes.
Vedlikeholdsdosen skal ikke overskride 7,5 mg to ganger daglig. Legen din vil foreskrive riktig dose for deg. Den anbefalte dosen er én tablett morgen og én tablett kveld. I noen tilfeller (f.eks. hvis du er 75 år eller eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Ivabradine Accord 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
Dersom du behandles for kronisk hjertesvikt
Vanlig anbefalt startdose er én tablett Ivabradine Accord 5 mg to ganger daglig som ved behov økes til én tablett Ivabradine Accord 7,5 mg to ganger daglig. Legen din vil bestemme riktig dose for deg. Den anbefalte dosen er en tablett morgen og en tablett kveld. I noen tilfeller (f.eks. hvis du er 75 år eller eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Ivabradine Accord 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
Dersom du tar for mye av Ivabradine Accord
En stor dose Ivabradine Accord kan medføre at du føler deg andpusten eller trett fordi hjertet ditt bremser ned for mye. Kontakt legen omgående hvis dette skjer.
Dersom du har glemt å ta Ivabradine Accord
Ta neste dose til vanlig tid dersom du har glemt å ta en dose Ivabradine Accord. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablettIvabradine Accord.
Dersom du avbryter behandling med Ivabradine Accord
Da behandling av angina eller kronisk hjertesvikt vanligvis er livsvarig, bør du snakke med legen din før du avbryter behandling med dette legemidlet.
Hvis du mener at virkningen av Ivabradine Accord er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene av dette legemidlet er doseavhengige og forbundet med virkemåten:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Lysfenomener i synsfeltet (korte lysglimt, oftest forårsaket av brå endringer i lysforhold). De kan også beskrives som en glorie, fargede lysblink, bildenedbrytning eller flere bilder. Dette forekommer vanligvis i løpet av de to første månedene av behandlingen, deretter kan de forekomme gjentatte ganger, og gi seg i løpet av eller etter behandlingen.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Påvirkning av hjertefunksjonen (symptomene er langsommere puls). Dette forekommer spesielt i løpet av de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.
Andre bivirkninger:
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Uregelmessige, raske hjertesammentrekninger (atrieflimmer), unormal hastighet på hjerteslagene, (bradykardi, ventrikulære ekstrasystoler, AV-blokk av 1. grad (EKG forlenget PQ-intervall)), ukontrollert blodtrykk, hodepine, svimmelhet og sløret syn (tåkesyn).
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Hjertebank og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diaré, buksmerte, svimmelhet (vertigo), åndenød (dyspné), muskelspasmer, høye nivåer av urinsyre i blodet, overskudd av eosinofiler (en type hvite blodceller) og forhøyet kreatinin i blodet (nedbrytningsprodukt fra muskler), hudutslett, angioødem (som opphovning i ansikt, tunge eller hals, besvær med å puste og svelge), lavt blodtrykk, besvimelse, føle seg trett, føle seg svak, EKG med unormalt pulsmønster, dobbeltsyn, synshemming.
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Elveblest (urtikaria), kløe, rødfarge i huden, føle seg uvel.
Svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer):
Uregelmessige hjerteslag (AV-blokk av 2. grad, AV-blokk av 3. grad, syk-sinus-syndrom.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ivabradine Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter “Utløpsdato” og “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ivabradine Accord
  • Virkestoff er ivabradin (som hydroklorid).
    Ivabradine Accord 5 mg:
    hver filmdrasjert tablett inneholder 5 mg ivabradin (som hydroklorid).
    Ivabradine Accord 7,5 mg:
    hver filmdrasjert tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer
    tablettkjernen: vannfri laktose (se avsnitt 2), magnesiumstearat (E470b), pregelatinisert stivelse (mais), kolloidal vannholdig silika (E551)
    tablettdrasjeringen: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 4000, talkum (E553b), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
Hvordan Ivabradine Accord ser ut og innholdet i pakningen
Ivabradine Accord 5 mg filmdrasjerte tabletter er lakserøde, avlange filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider, preget med “FK” på en side og “2” på den andre siden.
Ivabradine Accord 7,5 mg filmdrasjerte tabletter er lakserøde, trekantede filmdrasjerte tabletter preget med “FK” på en side og “1” på den andre siden.
Tablettene finnes i perforete endoseblisterpakninger av aluminium med pakningsstørrelser på 14×1, 28×1, 56×1, 84×1, 98×1, 100×1 eller 112×1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s​/​n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spania
Tilvirker:
Laboratori Fundacio Dau
C​/​ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Spania
eller
WESSLING Hungary Kft.,
Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Ungarn
eller
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.03.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu​/​