Virkestoff: Biktegravir, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter

biktegravir​/​emtricitabin​/​tenofoviralafenamid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Dersom Biktarvy er forskrevet til barnet ditt, vær oppmerksom på at all informasjon i dette pakningsvedlegget er rettet mot barnet ditt (i så fall skal du lese det som «barnet ditt» i stedet for «du​/​deg»).
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Biktarvy er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Biktarvy
  3. Hvordan du bruker Biktarvy
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Biktarvy
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Biktarvy er og hva det brukes mot
Biktarvy inneholder tre virkestoffer:
  • biktegravir, en type antiretroviralt legemiddel kjent som integrasehemmer (INSTI)
  • emtricitabin, en type antiretroviralt legemiddel kjent som nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)
  • tenofoviralafenamid, en type antiretroviralt legemiddel kjent som nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI)
Biktarvy er én tablett til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv-1) hos voksne, ungdom og barn fra 2 års alder, som veier minst 14 kg.
Biktarvy reduserer mengden av hiv i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med hiv-infeksjon.
2. Hva du må vite før du bruker Biktarvy
Bruk ikke Biktarvy
  • dersom du er allergisk overfor biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du tar noen av disse legemidlene:
    • rifampicin brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner
    • johannesurt (Hypericum perforatum), et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst, eller midler som inneholder dette.
➔Dersom noe av dette gjelder deg, skal du ikke ta Biktarvy, og snakke med legen din omgående.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du bruker Biktarvy:
  • Hvis du har leverproblemer eller en sykehistorie med leversykdom, inkludert hepatitt. Pasienter med leversykdom, inkludert kronisk hepatitt B eller C, som behandles med antiretrovirale legemidler, har høyere risiko for alvorlige og livstruende leverkomplikasjoner. Hvis du har hepatitt B-infeksjon, vil legen nøye vurdere hvilken behandling som er best for deg.
  • Dersom du har hepatitt B. Leverproblemer kan bli verre etter at du slutter å ta Biktarvy.
    ➔Det er viktig at du ikke slutter å ta Biktarvy hvis du har hepatitt B, uten å snakke med legen din. For mer informasjon, se avsnitt 3, Ikke avbryt behandling med Biktarvy.
  • Dersom du har hatt nyresykdom, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene. Før du starter behandlingen og under behandlingen med Biktarvy, kan legen bestille blodprøver for å overvåke funksjonen til nyrene dine.
Mens du bruker Biktarvy
Når du begynner å bruke Biktarvy, må du se etter:
  • tegn på betennelse eller infeksjon
  • leddsmerter, stive ledd eller skjelettproblemer
➔Dersom du legger merke til noen av disse symptomene, må du snakke med legen din omgående. Se avsnitt 4, Mulige bivirkninger, for mer informasjon.
Det er en mulighet for at du kan oppleve nyreproblemer når du tar Biktarvy i lengre tid (se Advarsler og forsiktighetsregler).
Dette legemidlet er ingen kur mot hiv-infeksjon. Mens du tar Biktarvy, kan du fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom som veier mindre enn 25 kg, uansett alder. For barn ≥ 2 år, som veier minst 14 kg, men mindre enn 25 kg, finnes Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmdrasjerte tabletter. Bruk av Biktarvy hos barn under 2 år, eller som veier mindre enn 14 kg, er ennå ikke studert.
Tap av beinmasse har blitt rapportert hos noen barn fra 3 år til under 12 år som fikk ett av legemidlene (tenofoviralafenamid) i Biktarvy. Langtidsvirkningene på beinhelse og fremtidig risiko for beinbrudd hos barn er usikre. Legen vil overvåke beinhelsen til barnet ditt etter behov.
Andre legemidler og Biktarvy
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Biktarvy kan innvirke på andre legemidler. Som en følge av dette kan mengden av Biktarvy eller andre legemidler i blodet ditt påvirkes. Dette kan hindre medisinene dine fra å virke skikkelig, eller kan gjøre bivirkninger verre. I noen tilfeller kan det være nødvendig at legen justerer dosen din eller kontrollerer blodnivåene dine.
Legemidler som aldri skal brukes sammen med Biktarvy:
  • rifampicin brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner
  • johannesurt (Hypericum perforatum), et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst, eller midler som inneholder dette.
➔Hvis du tar noen av disse legemidlene, skal du ikke ta Biktarvy, og snakke med legen din omgående.
Snakk med legen din hvis du bruker:
  • legemidler som brukes til å behandle hiv og​/​eller hepatitt B, som inneholder:
    • adefovirdipivoksil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproksil
  • antibiotika, brukt til å behandle bakterielle infeksjoner, som inneholder:
    • azitromycin, klaritromycin, rifabutin eller rifapentin
  • antiepileptika, brukt til å behandle epilepsi, som inneholder:
    • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin
  • immunsuppressiva, brukt til å kontrollere kroppens immunrespons etter transplantasjon, som inneholder ciklosporin
  • magesårhelende legemidler, som inneholder sukralfat
➔Informer legen din hvis du bruker noen av disse eller andre legemidler. Ikke avslutt behandlingen uten først å kontakte legen din.
Snakk med lege eller apotek hvis du bruker:
  • syrenøytraliserende midler for å behandle magesår, halsbrann eller sure oppstøt, som inneholder aluminium og​/​eller magnesiumhydroksid
  • mineraltilskudd eller vitaminer som inneholder magnesium eller jern
➔Snakk med lege eller apotek før du bruker Biktarvy hvis du bruker noen av disse legemidlene.
Syrenøytraliserende midler og magnesiumtilskudd: Du må ta Biktarvy minst 2 timer før syrenøytraliserende midler eller tilskudd som inneholder aluminium og​/​eller magnesium. Du kan også ta Biktarvy med mat minst 2 timer etter.
Jerntilskudd: Du må ta Biktarvy minst 2 timer før jerntilskuddet, eller du kan ta dem samtidig sammen med mat.
Graviditet og amming
  • Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Rådfør deg med lege øyeblikkelig dersom du blir gravid, og spør om mulige fordeler og risikoer med antiretroviral behandling for deg og barnet ditt.
Hvis du har tatt Biktarvy i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som har tatt nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot hiv risikoen for bivirkninger.
Du må ikke amme under behandling med Biktarvy. Dette skyldes at noen av virkestoffene i dette legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker. Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk. Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Biktarvy kan forårsake svimmelhet. Hvis du føler deg svimmel når du bruker Biktarvy, må du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
Biktarvy inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Biktarvy
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Biktarvy tabletter finnes i to styrker. Legen vil forskrive egnet tablett for din alder og vekt.
Den anbefalte dosen er:
Voksne, ungdom og barn som veier minst 25 kg: én tablett hver dag med eller uten mat (én 50 mg/200 mg/25 mg tablett).
På grunn av den bitre smaken anbefales det at tabletten ikke tygges eller knuses.
Dersom du har problemer med å svelge tabletten hel, kan du dele den i to. Ta begge halvdelene av tabletten etter hverandre for å ta hele dosen. Den delte tabletten skal ikke oppbevares.
Biktarvy 30-dagers blisterpakning inneholder fire blisterstriper med 7 tabletter hver, og én blisterstripe med 2 tabletter. For å få hjelpe deg med å holde oversikt over medisineringen i 30 dager, har blisterstripen med 7 tabletter ukedagene påtrykt og du kan skrive de aktuelle ukedagene på blisterstripen med 2 tabletter.
90–dagers flerpakning inneholder tre 30-dagerspakninger.
➔Snakk med lege eller apotek hvis du bruker:
  • syrenøytraliserende midler for å behandle magesår, halsbrann eller sure oppstøt, som inneholder aluminium og​/​eller magnesiumhydroksid
  • mineraltilskudd eller vitaminer som inneholder magnesium eller jern
➔Se avsnitt 2 for mer informasjon om å ta disse legemidlene sammen med Biktarvy.
Hvis du går til dialyse, tar du din daglige dose av Biktarvy etter fullført dialyse.
Dersom du tar for mye av Biktarvy
Dersom du tar mer enn den anbefalte dosen av Biktarvy, kan du ha økt risiko for bivirkninger av dette legemidlet (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Kontakt legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart for råd. Ta med deg boksen eller esken med tablettene, slik at du kan vise hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Biktarvy
Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Biktarvy.
Om du går glipp av en dose:
  • Dersom du oppdager det innen 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Biktarvy, må du ta tabletten så raskt som mulig. Ta så neste dose som vanlig.
  • Dersom du oppdager det mer enn 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Biktarvy, må du ikke ta den glemte dosen. Vent, og ta så neste dose til vanlig tid.
Hvis du kaster opp mindre enn 1 time etter at du har tatt Biktarvy, tar du en ny tablett. Hvis du kaster opp mer enn 1 time etter at du har tatt Biktarvy, trenger du ikke å ta en ny tablett før din neste regelmessig planlagte dose.
Ikke avbryt behandling med Biktarvy
Ikke avbryt behandling med Biktarvy uten å snakke med legen din. Avbrutt behandling med Biktarvy kan virke sterkt inn på hvordan senere behandling vil virke. Hvis behandlingen med Biktarvy avbrytes, uansett grunn, må du snakke med lege før du begynner å ta Biktarvy-tabletter igjen.
Når lageret ditt av Biktarvy begynner å bli lavt, må du skaffe mer fra lege eller apotek. Dette er svært viktig fordi virusmengden kan begynne å øke hvis man avbryter behandlingen, selv i kort tid. Sykdommen kan da bli vanskeligere å behandle.
Hvis du har både hiv-infeksjon og hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter
Biktarvy-behandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din. Det kan være nødvendig med regelmessige blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling. Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen ettersom dette kan føre til en forverring av din hepatitt, som kan være livstruende.
➔Snakk med din lege omgående om nye eller uvanlige symptomer etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige bivirkninger: informer lege omgående
  • Alle tegn på betennelse eller infeksjon. Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon (aids) og tidligere opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer hos personer med et svakt immunsystem) kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at hiv-behandling er påbegynt. Man tror at disse symptomene skyldes en forbedring av kroppens immunrespons, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært til stede uten klare symptomer.
  • Autoimmune forstyrrelser, hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev, kan også forekomme etter at du begynner å ta legemidler mot hiv-infeksjon. Autoimmune forstyrrelser kan forekomme flere måneder etter at behandlingen har startet. Vær oppmerksom på symptomer på infeksjon eller andre symptomer som:
    • muskelsvakhet
    • svakhet som begynner i hender og føtter og som deretter sprer seg mot overkroppen
    • hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet.
➔Dersom du merker bivirkningene som er beskrevet over, snakk med legen din omgående.
Vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • depresjon
  • unormale drømmer
  • hodepine
  • svimmelhet
  • diaré
  • kvalme
  • tretthet (fatigue)
Mindre vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • lavt antall røde blodlegemer (anemi)
  • oppkast
  • magesmerter
  • fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider (dyspepsi)
  • tarmgass (flatulens)
  • hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals (angioødem)
  • kløe (pruritus)
  • hudutslett
  • elveblest (urtikaria)
  • leddsmerter (artralgi)
  • selvmordstanker og selvmordsforsøk (spesielt hos pasienter som har hatt depresjon eller problemer med psykisk helse tidligere)
  • angst
  • søvnforstyrrelser
Blodprøver kan også vise:
  • høyere nivåer av stoffer kalt bilirubin og​/​eller serumkreatinin i blodet
Sjeldne bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
  • Stevens-Johnson-syndrom (SJS) er en alvorlig, livstruende tilstand som vanligvis starter med influensalignende symptomer. Noen dager etterpå dukker det opp andre symptomer, blant annet:
    • Smertefull, rød eller lilla hud som ser brent ut og skaller av
    • Blemmer på huden, munnen, nesen og kjønnsorganene
    • Røde, smertefulle, rennende øyne
➔Hvis du får noen av disse symptomene, må du slutte å ta legemidlet omgående og snakke med lege med én gang.
➔Snakk med lege dersom noen av bivirkningene blir alvorlige.
Andre mulige bivirkninger som kan forekomme ved hiv-behandling
Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • Skjelettproblemer. Noen pasienter som tar antiretrovirale kombinasjonslegemidler som Biktarvy, kan utvikle en bensykdom kalt osteonekrose (benvevet dør som en følge av manglende blodforsyning til skjelettet). Bruk av denne typen legemiddel over lang tid, bruk av kortikosteroider, inntak av alkohol, et svært svakt immunsystem og overvekt kan være noen av risikofaktorene for å utvikle denne sykdommen. Tegn på osteonekrose er:
    • stive ledd
    • leddsmerter (spesielt i hofter, knær og skuldre)
    • bevegelsesbesvær
➔Dersom du merker noen av disse symptomene, må du informere legen din.
Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning av lipid- (fett) og glukosenivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av hiv-legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Biktarvy
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen eller blisterstripen etter {EXP}. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Boks
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket. Skal ikke brukes hvis forseglingen over boksåpningen er brutt eller mangler.
Blisterpakning
Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighetet. Skal ikke brukes hvis folien over blisterpakningen er brutt eller opprevet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Biktarvy
Virkestoffer er biktegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid. Hver Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg-tablett inneholder biktegravirnatrium tilsvarende 50 mg biktegravir, 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Andre innholdsstoffer er
Tablettkjerne
Mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).
Filmdrasjering
Polyvinylalkohol (E203), titandioksid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
Hvordan Biktarvy ser ut og innholdet i pakningen
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter er lilla-brune, kapselformede, filmdrasjerte tabletter merket med “GSI” på den ene siden og “9883” på den andre.
Tablettene leveres i en boks eller i en blisterpakning. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Boks
Biktarvy leveres i bokser med 30 tabletter, og i pakninger som består av 3 bokser, hver med 30 tabletter. Hver boks inneholder tørkemiddel av silikagel som skal oppbevares i boksen for å beskytte tablettene. Tørkemidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder, og skal ikke svelges.
Blisterpakning
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletter leveres også i blisterpakninger med 30 tabletter og i en flerpakning med 3 esker, hver med 30 tabletter. Hver enkelt pakning inneholder 4 × blisterstriper med 7 tabletter og 1 × blisterstripe med 2 tabletter. Hver blisterlomme inneholder et tørkemiddel som ikke skal fjernes eller svelges.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.01.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no