Cozaar

Orifarm



Virkestoff: Losartan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cozaar 12,5 mg, 50 mg og 100 mg filmdrasjerte tabletter

losartankalium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cozaar er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cozaar
  3. Hvordan du bruker Cozaar
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cozaar
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cozaar er og hva det brukes mot
Losartan (Cozaar) tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II-reseptorantagonister. Angiotensin II er en substans som produseres i kroppen og som binder seg til reseptorer i blodårene slik at de blir trangere. Dette resulterer i økt blodtrykk. Losartan hindrer bindingen av angiotensin II til disse reseptorene slik at blodårene vider seg ut, og derved synker blodtrykket.
Losartan forsinker reduksjonen av nyrefunksjonen hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes.
Cozaar brukes til:
  • å behandle pasienter med høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne og hos barn og ungdom mellom 6-18 år.
  • å beskytte nyrene hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes som har redusert nyrefunksjon og proteinuri ≥0,5 g per dag (tilstand med unormale mengder protein i urinen), som vist ved laboratorieundersøkelser.
  • å behandle pasienter med kronisk hjertesvikt når legen anser at behandling med medisiner som hemmer enzymet som omdanner angiotensin (ACE-hemmere, medisin som brukes til å senke blodtrykket) ikke er egnet. Dersom hjertesvikten din er stabilisert ved bruk av en ACE-hemmer, bør du ikke skifte til losartan.
  • å redusere risikoen for slag hos pasienter med høyt blodtrykk og innsnevret venstre hjertekammer («LIFE-indikasjon»).
2. Hva du må vite før du bruker Cozaar
Bruk ikke Cozaar
  • dersom du er allergisk overfor losartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Cozaar tidlig i svangerskapet – se avsnitt om graviditet).
  • dersom leverfunksjonen din er sterkt redusert.
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cozaar.
Du må informere legen din dersom du tror du er (eller kan komme til å bli) gravid. Cozaar anbefales ikke tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid. Det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det brukes i dette stadiet (se avsnitt om graviditet).
Det er viktig at du forteller legen din før du tar Cozaar:
  • dersom du har hatt angioødem (hevelse i ansikt, lepper, svelg og​/​ eller tunge) (se også avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
  • dersom du er plaget av kraftig oppkast eller diaré som har ført til svært stort væsketap og​/​eller tap av salter i kroppen.
  • dersom du bruker diuretika (medisiner som øker vannmengden du skiller ut via nyrene) eller står på saltfattig diett som medfører
    ekstremt tap av væske eller salter i kroppen (se avsnitt 3 ”Dosering til spesielle pasientgrupper”).
  • dersom du har kjent forsnevring eller blokkering i blodårene som leder til nyrene dine, eller hvis du nylig er nyretransplantert.
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon (se avsnitt 2 ”Bruk ikke Cozaar” og 3 ”Dosering til spesielle pasientgrupper”).
  • dersom du lider av hjertesvikt med eller uten redusert nyrefunksjon eller samtidig alvorlig livstruende hjertearytmier. Vær spesielt forsiktig dersom du samtidig behandles med en betablokker.
  • dersom du har problemer med hjerteklaffene eller hjertemuskelen.
  • dersom du lider av koronar hjertesykdom (forårsaket av redusert blodstrøm i blodårene i hjertet) eller cerebrovaskulær sykdom (forårsaket av redusert blodsirkulasjon i hjernen).
  • dersom du lider av primær hyperaldosteronisme (syndrom forbundet med økt utskillelse av hormonet aldosteron fra binyrene, forårsaket av unormalitet i binyrene).
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren

    Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt. Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Cozaar».
  • dersom du bruker andre legemidler som kan øke serumkalium (se punkt 2 «Andre legemidler og Cozaar»).
Barn og ungdom
Cozaar er undersøkt hos barn. For mer informasjon, snakk med legen din.
Bruk av Cozaar anbefales ikke hos barn som lider av nyre- eller leverproblemer, eller barn under 6 år, da det finnes begrensede data på disse pasientgruppene. Cozaar er ikke anbefalt til barn under
6 år, siden det ikke er vist effekt hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Cozaar
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med lege dersom du bruker kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler som noen diuretika (amilorid, triamteren, spironolakton) eller andre legemidler som kan øke serumkalium (f.eks. heparin, legemidler som inneholder trimetoprim), ettersom kombinasjon med Cozaar ikke er anbefalt.
Vær spesielt oppmerksom hvis du bruker følgende legemidler mens du behandles med Cozaar:
  • andre blodtrykkssenkende legemidler, da de kan senke blodtrykket ditt ytterligere. Blodtrykk kan også senkes ved bruk av en av følgende legemidler​/​legemiddelgrupper: trisykliske antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin.
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som indometacin, inkludert cox-2-hemmere (medisiner som virker betennelsesdempende og som kan brukes til smertelindring),
    da de kan redusere den blodtrykkssenkende effekten av losartan.
Legen kan endre dosen din og​/​eller ta andre forholdsregler: Hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Cozaar» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, kan samtidig bruk av disse legemidlene føre til forverring av nyrefunksjonen.
Legemidler som inneholder litium må ikke tas sammen med losartan uten tilsyn av lege. Spesielle forholdsregler (f.eks. blodprøver) kan være nødvendig.
Inntak av Cozaar sammen med mat og drikke
Cozaar kan tas med eller uten mat.
Grapefruktjuice bør unngås mens du tar Cozaar.
Graviditet og amming
Graviditet:
Du må informere legen din dersom du tror du er (eller kan komme til å bli) gravid. Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Cozaar før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Cozaar.
Cozaar anbefales ikke tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid. Det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Amming:
Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Cozaar anbefales ikke til mødre som ammer, og legen din kan velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme. Dette gjelder spesielt dersom barnet ditt er nyfødt eller for tidlig født.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er ikke undersøkt. Det er ikke sannsynlig at Cozaar vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men som for mange andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk, kan losartan gi svimmelhet eller søvnighet hos noen mennesker. Hvis du blir svimmel eller søvnig, må du rådføre deg med lege før du utfører slike aktiviteter.
Cozaar inneholder laktose
Cozaar inneholder laktosemonohydrat. Dersom legen din har sagt at du er intolerant overfor noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Cozaar
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen din vil finne den riktige dosen av Cozaar, avhengig av tilstanden din og om du tar andre legemidler. Det er viktig å fortsette å ta Cozaar så lenge legen forskriver det for å opprettholde en jevn kontroll av blodtrykket ditt.
Voksne pasienter med høyt blodtrykk
Behandlingen starter vanligvis med 50 mg losartan (én tablett Cozaar 50 mg) én gang daglig. Den maksimale blodtrykkssenkende effekten bør oppnås 3-6 uker etter behandlingsstart. Hos noen pasienter kan dosen senere økes til 100 mg losartan (to tabletter Cozaar 50 mg eller én tablett Cozaar 100 mg) én gang daglig.
Dersom du har et inntrykk av at effekten av losartan er for sterk eller for svak, snakk med lege eller farmasøyt.
Bruk hos barn og ungdom
Barn under 6 år
Cozaar er ikke anbefalt til barn under 6 år, siden det ikke er vist effekt hos denne aldersgruppen.
Barn eller ungdom mellom 6 og 18 år
Anbefalt startdose hos pasienter som veier mellom 20 og 50 kg, er 0,7 mg losartan pr kg kroppsvekt gitt en gang daglig (opptil 25 mg av Cozaar). Legen kan øke dosen hvis blodtrykket ikke blir kontrollert.
Andre formuleringer av dette legemidlet kan være mer egnet for barn; rådfør deg med lege eller apotek.
Voksne pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes
Behandlingen starter vanligvis med 50 mg losartan (én tablett Cozaar 50 mg) én gang daglig. Dosen kan senere økes til 100 mg losartan (to tabletter Cozaar 50 mg eller én tablett Cozaar 100 mg) én gang daglig avhengig av blodtrykksresponsen din.
Losartan kan gis sammen med andre blodtrykkssenkende legemidler (f.eks. diuretika, kalsiumkanalblokkere, alfa- eller betablokkere og sentralstimulerende stoffer) og også med insulin og andre vanlig brukte legemidler som reduserer nivået av glukose i blodet (f.eks. sulfonylurea, glitazoner og glukosidasehemmere).
Voksne pasienter med hjertesvikt
Behandling starter vanligvis med 12,5 mg losartan (én tablett Cozaar 12,5 mg) én gang daglig. Generelt bør dosen økes trinnvis én gang i uken (f. eks. 12,5 mg daglig første uke, 25 mg daglig andre uke, 50 mg daglig tredje uke, 100 mg daglig fjerde uke, 150 mg daglig femte uke) opp til vedlikeholdsdosen som bestemmes av legen. Maksimal dose på 150 mg losartan (f.eks. tre tabletter av Cozaar 50 mg eller én tablett hver av Cozaar 100 mg og Cozaar 50 mg) én gang daglig kan brukes.
Ved behandling av hjertesvikt kombineres losartan vanligvis med et diuretikum (legemiddel som øker vannmengden som skilles ut via nyrene) og​/​eller digitalis (legemiddel som hjelper hjertet til å bli sterkere og mer effektivt) og​/​eller en betablokker.
Dosering til spesielle pasientgrupper
Legen kan forskrive en lavere dose, spesielt når behandlingen startes opp hos visse pasienter, som hos de som behandles med diuretika
i høye doser, hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller hos pasienter over 75 år. Bruk av losartan er ikke anbefalt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se avsnitt 2 ”Bruk ikke Cozaar”).
Hvordan du tar Cozaar
Tablettene skal svelges hele med et glass vann. Du bør prøve å ta din daglige dose til omtrent samme tid hver dag. Det er viktig at du fortsetter å ta Cozaar inntil legen sier noe annet.
Dersom du tar for mye av Cozaar
Kontakt lege umiddelbart hvis du ved et uhell har fått i deg for mange tabletter. Symptomer på overdosering er lavt blodtrykk, økte hjerteslag, muligens reduserte hjerteslag.
Dersom du har glemt å ta Cozaar
Hvis du ved et uhell glemmer en daglig dose, tar du bare neste dose som normalt. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du opplever følgende, må du slutte med losartan tabletter og snakke med legen umiddelbart eller dra til akuttmottaket på nærmeste sykehus:
En alvorlig allergisk reaksjon (utslett, kløe, hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg som kan forårsake vanskeligheter med å svelge eller puste).
Dette er en alvorlig men sjelden bivirkning som påvirker mer enn 1 av 10 000 pasienter, men færre enn 1 av 1000 pasienter. Du kan få behov for umiddelbart medisinsk tilsyn eller sykehusinnleggelse.
Følgende bivirkninger er rapportert for Cozaar:
Vanlige (forekommer hos inntil 1 av 10 personer):
  • svimmelhet,
  • lavt blodtrykk (særlig etter kraftig vanntap fra kroppen inne i blodårene f. eks. hos pasienter med alvorlig hjertesvikt eller under behandling med høye doser diuretika),
  • doserelaterte ortostatiske virkninger som senkning av blodtrykket når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling,
  • kraftløshet,
  • utmattelse,
  • for lavt blodsukker (hypoglykemi),
  • for mye kalium i blodet (hyperkalemi),
  • endret nyrefunksjon inkludert nyresvikt,
  • redusert antall røde blodlegemer (anemi),
  • økt blodurea, serumkreatinin og serumkalium hos pasienter med hjertesvikt.
Mindre vanlige (forekommer hos inntil 1 av 100 personer):
  • søvnløshet,
  • hodepine,
  • søvnforstyrrelser,
  • følelse av økt hjerterytme (hjertebank),
  • alvorlige brystsmerter (angina pectoris),
  • kortpustethet (dyspné),
  • magesmerter,
  • forstoppelse,
  • diaré,
  • kvalme,
  • oppkast,
  • elveblest (urtikaria),
  • kløe (pruritus),
  • utslett,
  • lokal hevelse (ødem),
  • hoste.
Sjeldne (forekommer hos inntil 1 av 1000 personer):
  • overfølsomhet,
  • angioødem,
  • betennelse i blodårene (vaskulitt inkludert Henoch-Schönlein purpura),
  • nummenhet eller prikkende følelse (parestesier),
  • besvimelse (synkope),
  • svært rask og uregelmessig hjertebank (atrieflimmer),
  • hjerneslag,
  • leverbetennelse (hepatitt),
  • forhøyede alaninaminotransferaseverdier (ALAT) i blodet, som vanligvis blir normale når behandlingen avsluttes.
Ikke kjent (frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data):
  • redusert antall trombocytter (blodplater),
  • migrene,
  • unormal leverfunksjon,
  • muskel- og leddsmerter,
  • influensaliknende symptomer,
  • ryggsmerter og urinveisinfeksjoner,
  • økt følsomhet for solen (fotosensitivitet),
  • uforklarlige muskelsmerter med mørk (te-farget) urin (rabdomyolyse),
  • impotens,
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt),
  • nedsatt mengde natrium i blodet (hyponatremi),
  • depresjon,
  • generell følelse av utilpasshet,
  • ringing, summing, brusing eller klikking i øret (tinnitus),
  • smaksforstyrrelser (dysgeusi).
Bivirkninger hos barn er de samme som er sett hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cozaar
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten på boksen etter utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Blister:
Oppbevar Cozaar i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Ikke åpne blisterpakningen før du er klar til å ta legemidlet.
Bokser:
Oppbevar Cozaar i originalpakningen for å beskytte mot lys. Oppbevares ved høyst 25ºC. Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cozaar
Virkestoffet er losartankalium.
Hver Cozaar 12,5 mg tablett inneholder 12,5 mg losartankalium. Hver Cozaar 50 mg tablett inneholder 50 mg losartankalium.
Hver Cozaar 100 mg tablett inneholder 100 mg losartankalium.
Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), laktosemonohydrat, pregelatinisert maisstivelse, magnesiumstearat (E572), hyprolose (E463), hypromellose (E464).
Cozaar 12,5 mg, 50 mg og 100 mg inneholder kalium i følgende mengder: henholdsvis 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq)
og 8,48 mg (0,216 mEq).
Cozaar 12,5 mg tabletter inneholder også karnaubavoks (E903), titandioksid (E171) og indigokarmin (E132) aluminium lake.
Cozaar 50 mg tabletter inneholder også karnaubavoks (E903) og titandioksid (E171).
Cozaar 100 mg tabletter inneholder også karnaubavoks (E903) og titandioksid (E171).
Hvordan Cozaar ser ut og innholdet i pakningen
Cozaar 12,5 mg leveres som filmdrasjerte tabletter uten delestrek, inneholdende 12,5 mg losartankalium.
Cozaar 50 mg leveres som filmdrasjerte tabletter med delestrek inneholdende 50 mg losartankalium. Tabletten har delestrek men skal ikke deles.
Cozaar 100 mg leveres som filmdrasjerte tabletter uten delestrek inneholdende 100 mg losartankalium.
Cozaar finnes i følgende pakningsstørrelser:
  • Cozaar 12,5 mg - PVC​/​PE​/​PVDC blisterpakninger med aluminiumfolie i pakninger med 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 eller 500 tabletter og en endosepakning på 28 tabletter til bruk på sykehus. HDPE-bokser med 100 tabletter.
  • Cozaar 50 mg - PVC​/​PE​/​PVDC blisterpakninger med aluminiumfolie i pakninger på 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 eller
    500 tabletter og endosepakninger på 28, 56 og 98 tabletter til bruk på sykehus. HDPE-boks med 100 eller 300 tabletter.
  • Cozaar 100 mg - PVC​/​PE​/​PVDC blisterpakninger med aluminiumfolie i pakninger på 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,
    84, 90, 98 eller 280 tabletter og endosepakninger på 28, 56 og 98 tabletter til bruk på sykehus. HDPE-boks med 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A​/​S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, 2220 Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.07.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no