Cerdelga

Sanofi (Sanofi)



Virkestoff: Eliglustat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Cerdelga 84 mg harde kapsler

eliglustat

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cerdelga er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cerdelga
  3. Hvordan du bruker Cerdelga
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cerdelga
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cerdelga er og hva det brukes mot
Cerdelga inneholder virkestoffet eliglustat og brukes til langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1.
Gaucher sykdom type 1 er en sjelden, arvet tilstand hvor kroppen ikke effektivt bryter ned en substans som kalles glukosylceramid. Som følge av dette, hoper glukosylceramid seg opp i milt, lever og bein. Opphopningen forhindrer at disse organene fungerer på riktig måte. Cerdelga inneholder det aktive stoffet eliglustat, som reduserer produksjonen av glukosylceramid, slik at opphopningen forhindres.
Dette hjelper i sin tur til at de berørte organene fungerer bedre.
Personer er forskjellige når det gjelder hvor hurtig kroppen bryter ned denne medisinen. Som følge av dette, kan mengden medisin i blodet være forskjellig fra pasient til pasient, noe som kan påvirke pasientens respons. Cerdelga er beregnet for bruk av pasienter der kroppen bryter ned denne medisinen ved normal hastighet (kalles intermediære omsettere og raske omsettere) eller langsom hastighet (kalles langsomme omsettere). Legen vil bestemme om Cerdelga passer for deg før du begynner å ta dette, gjennom en enkel laboratorietest.
Gaucher sykdom type 1 er en livslang tilstand, og du må fortsette å ta denne medisinen som forskrevet av legen for å få maksimalt utbytte av medisinen.
2. Hva du må vite før du bruker Cerdelga
Bruk ikke Cerdelga
  • dersom du er allergisk overfor eliglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du bryter ned Cerdelga med middels eller rask hastighet og bruker legemidler som er kjent som sterke eller moderate CYP2D6-hemmere (eksempler er kinidin og terbinafin) i kombinasjon med sterke eller moderate CYP3A-hemmere (eksempler er erytromycin og itrakonazol). Kombinasjonen av disse legemidlene vil forstyrre kroppens evne til å bryte ned Cerdelga, og dette kan føre til høyere nivåer av virkestoffet i blodet (se avsnittet «Andre legemidler og Cerdelga» for en utvidet liste over legemidler).
  • Hvis du bryter ned Cerdelga med langsom hastighet og bruker legemidler som kalles sterke CYP3A-hemmere (for eksempel itrakonazol). Slike legemidler vil endre kroppens evne til å bryte ned Cerdelga og dette kan føre til høyere nivåer av virkestoffet i blodet ditt (se pkt.
  • «Andre legemidler og Cerdelga» for en utvidet liste over legemidler).
  • Hvis du bryter ned Cerdelga med rask hastighet og har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Hvis du bryter ned Cerdelga med rask hastighet og har lett eller moderat nedsatt leverfunksjon samtidig som du tar en sterk eller moderat CYP2D6-hemmer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Cerdelga hvis du:
  • er under behandling med eller er i ferd med å begynne en behandling med noen av medisinene som er oppgitt i avsnittet «Andre legemidler og Cerdelga».
  • har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
  • har langsom puls.
  • har uregelmessig eller unormal puls, inkludert en hjertesykdom som kalles langt QT-syndrom.
  • har andre hjerteproblemer.
  • tar en anti-arytmimedisin (som brukes til å behandle uregelmessig puls), som kinidin, amiodaron eller sotalol.
  • bryter ned legemidlet med rask hastighet og har moderat nedsatt leverfunksjon.
  • bryter ned legemidlet med middels eller langsom hastighet og har enhver grad av nedsatt leverfunksjon.
  • bryter ned legemidlet med middels eller langsom hastighet og har nedsatt nyrefunksjon.
  • er en pasient med terminal nyresvikt (ESDR).
Barn og ungdom
Cerdelga har ikke blitt testet hos barn og ungdom under 18 år. Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
Andre legemidler og Cerdelga
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legemidler som ikke må tas i kombinasjon med hverandre og Cerdelga
Cerdelga må ikke brukes med visse typer legemidler. Disse legemidlene kan forstyrre kroppens evne til å bryte ned Cerdelga, og dette kan føre til høyere nivåer av Cerdelga i blodet. Disse legemidlene er kjent som sterke eller moderate CYP2D6-hemmere og sterke eller moderate CYP3A-hemmere. Det er mange av disse legemidlene og avhengig av hvordan kroppen din bryter ned Cerdelga kan effektene variere fra person til person. Snakk med legen din om disse legemidlene før du begynner å bruke Cerdelga. Legen din vil bestemme hvilke legemidler du kan bruke, avhengig av hvor raskt kroppen din bryter ned eliglustat.
Legemidler som kan øke nivået av Cerdelga i blodet, slik som:
  • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid – antidepressiva
    (brukes til behandling av depresjon)
  • dronedaron, kinidin, verapamil – antiarytmika (brukes til å behandle uregelmessig hjertefrekvens)
  • ciprofloksacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin – antibiotika (brukes til å behandle infeksjoner)
  • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol – soppmidler (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
  • mirabegron – brukes til å behandle overaktiv blære
  • cinacalcet – kalsimimetika (brukes hos noen dialysepasienter og ved spesifikke krefttyper)
  • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir –
    antiretrovirale midler (brukes til å behandle hiv)
  • kobicistat – brukes til å forbedre effekten av antiretrovirale midler (brukes til å behandle hiv)
  • aprepitant – antiemetika (brukes til å redusere oppkast)
  • diltiazem – antihypertensiva (brukes til å øke blodstrømmen og redusere pulsen)
  • conivaptan – diuretika (brukes til å øke lave nivå av natrium i blod)
  • boceprevir, telaprevir – antivirale midler (brukes til å behandle Hepatitt C)
  • imatinib – brukes til å behandle kreft
  • amlopidin, ranolazin – brukes til å behandle angina pectoris
  • cilostazol – brukes til å behandle krampelignende smerte i benene når du går, forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel i benene
  • isoniazid – brukes til å behandle tuberkulose
  • cimetidin, ranitidin – antacida (brukes til å behandle mageproblemer)
  • goldenseal​/​hydrastisrot (også kalt Hydrastis canadensis) en urt, brukt for fordøyelsen (klassifisert som legemiddel i Norge).
Legemidler som kan redusere nivået av Cerdelga i blodet:
  • rifampicin, rifabutin – antibiotika (brukes til å behandle infeksjoner)
  • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – antiepileptika (brukes til å behandle epilepsi og anfall)
  • johannesurt – (også kjent som Hypericum perforatum) et urtepreparat som fås uten resept, brukes til å behandle depresjon og andre tilstander
Cerdelga kan øke nivået av de følgende medisintypene i blodet:
  • dabigatran – antikoagulantia (brukes til å fortynne blodet)
  • fenytoin – antiepileptika (brukes til å behandle epilepsi og anfall)
  • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin – antidepressiva (brukes til behandling av depresjon)
  • fentiaziner – antipsykotika (brukes til å behandle schizofreni og psykose)
  • digoksin – brukes til å behandle hjertesvikt og atrieflimmer
  • kolkisin – brukes til å behandle urinsyregikt
  • metoprolol – brukes til å senke blodtrykket og​/​eller redusere puls
  • dekstrometorfan – hostemedisin
  • atomoksetin – brukes til å behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder)
  • pravastatin – brukes til å senke kolesterol og forhindre hjertesykdom
Inntak av Cerdelga sammen med mat og drikke
Unngå inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice, da dette kan øke nivået av Cerdelga i blodet.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege dersom før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil diskutere med deg om du kan ta legemidlet i løpet av svangerskapet eller ikke.
Virkestoffet i denne medisinen er påvist å gå over i sporbare mengder til brystmelk hos dyr. Amming anbefales ikke ved behandling med dette legemidlet. Fortell legen din hvis du ammer.
Det er ingen kjente virkninger på fertiliteten ved normale doser.
Kjøring og bruk av maskiner
Cerdelga har ubetydelig eller ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Cerdelga inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Cerdelga
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du er en intermediær omsetter eller en rask omsetter:
Svelg en 84 mg kapsel hel to ganger daglig med vann. Kan tas med eller uten mat. Ta én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.
Dersom du er en langsom omsetter:
Svelg en 84 mg kapsel hel én gang daglig med vann. Kan tas med eller uten mat. Ta én kapsel til samme tid hver dag.
Ikke åpne, knus, løs opp eller tygg kapselen før svelging. Hvis du ikke greier å svelge kapselen hel, gi beskjed til legen.
Fortsett å ta Cerdelga hver dag så lenge som du får beskjed av legen.
Slik tar du blisterbrettet​/​platen ut av hylsen

Trykk tommelen og fingeren sammen på én ende av hylsen (1), og trekk blisterbrettet​/​platen ut for å åpne hylsen (2).
Dersom du tar for mye av Cerdelga
Hvis du tar flere kapsler enn du ble anvist, ta straks kontakt med legen. Du kan oppleve svimmelhet med balansetap, langsom puls, kvalme, oppkast og ørhet.
Dersom du har glemt å ta Cerdelga
Ta neste kapsel som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Cerdelga
Ikke avslutt bruken av Cerdelga uten å rådføre deg med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Forandring i smak (dysgeusi)
  • Hjertebank
  • Irritasjon i hals
  • Hoste
  • Halsbrann (dyspepsi)
  • Kvalme
  • Diaré
  • Forstoppelse
  • Smerter i buken
  • Magesmerter (øvre del av buken)
  • Sure oppstøt (gastro-øsofageal reflukssykdom)
  • Oppblåsthet (hevelse i buken)
  • Magekatarr (gastritt)
  • Vanskeligheter med å svelge (dysfagi)
  • Oppkast
  • Munntørrhet
  • Oppblåsthet (flatulens)
  • Tørr hud
  • Elveblest (urtikaria)
  • Leddsmerter (artralgi)
  • Smerter i armer, bein eller rygg
  • Tretthet (fatigue)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cerdelga
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hylsen etter «Utl.dato» og blisteret etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cerdelga
  • Virkestoffet er eliglustat (som tartrat). Hver kapsel inneholder 84 mg eliglustat.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • I kapselen: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se pkt. 2 under «Cerdelga inneholder laktose»), hypromellose og glyseroldibehenat.
    • I kapselskallet: gelatin, natriumaluminiumsilikat (E 555), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og indigotin (E132).
    • I blekket: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumløsning, konsentrert.
Hvordan Cerdelga ser ut og innholdet i pakningen
Cerdelga-kapsler har en perleblågrønn opak topp og en perlehvit opak bunn med «GZ02» trykt i svart på kapselen.
Pakningsstørrelser på 14 harde kapsler i 1 blisterbrett 56 harde kapsler i 4 blisterbrett med 14 kapsler hver eller 196 harde kapsler i 14 blisterbrett på 14 kapsler hver.
Ikke alle pakninger markedsføres nødvendigvis i alle land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Frankrike
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Frankrike
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.11.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.