Virkestoff: Etonogestrel



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Nexplanon 68 mg implantat til subkutan bruk

etonogestrel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Legen din vil gi deg et pasientkort som inneholder viktig informasjon som du må være klar over. Oppbevar kortet på et trygt sted, og vis det til helsepersonellet ved alle besøk relatert til bruken av implantatet.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nexplanon er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nexplanon
  3. Hvordan du bruker Nexplanon
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nexplanon
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Informasjon til helsepersonell
1. Hva Nexplanon er og hva det brukes mot
Nexplanon er et prevensjonsimplantat som er forhåndsladet i en engangsapplikator. Sikkerhet og effekt er etablert hos kvinner mellom 18 og 40 år. Implantatet er en liten, myk, bøyelig plaststav, 4 cm lang og 2 mm i diameter, som inneholder 68 mg av virkestoffet etonogestrel. Applikatoren gjør det mulig for helsepersonell å sette inn implantatet like under huden på overarmen din. Etonogestrel er et syntetisk kvinnelig hormon som ligner progesteron. En liten mengde av etonogestrel blir kontinuerlig frigjort til blodomløpet. Selve implantatet er laget av etylenvinylacetatkopolymer, en plastforbindelse som ikke vil løse seg opp i kroppen. Det inneholder også en liten mengde bariumsulfat som gjør det synlig under røntgenstråling.
Nexplanon brukes for å forhindre graviditetHvordan virker Nexplanon?
Implantatet settes inn rett under huden. Virkestoffet, etonogestrel, virker på to måter:
  • Det forhindrer frigjøring av en eggcelle fra eggstokkene.
  • Det forårsaker endringer i livmorhalsen som gjør det vanskelig for sædceller å komme inn i livmoren.
Dette resulterer i at Nexplanon beskytter deg mot graviditet i en periode på tre år, men dersom du er overvektig kan legen råde deg til å bytte ut implantatet tidligere. Nexplanon er en av flere måter å forhindre graviditet på. En annen hyppig brukt metode for fødselsregulering er kombinasjons-p-pillen. I motsetning til kombinasjons-p-pillen, kan Nexplanon brukes av kvinner som ikke skal, eller ikke ønsker å bruke østrogener. Når du bruker Nexplanon trenger du ikke å huske på å ta en pille hver dag. Dette er en av grunnene til at Nexplanon er svært pålitelig (over 99 % effektiv). Dersom implantatet i sjeldne tilfeller ikke blir satt inn riktig eller ikke satt inn i det hele tatt, kan det hende du ikke er beskyttet mot graviditet. Når du bruker Nexplanon, kan menstruasjonsblødningen din endre seg eller utebli, bli uregelmessig, sjelden, hyppig, forlenget, eller i sjeldne tilfeller kraftig. Det blødningsmønsteret du erfarer i de første tre månedene er vanligvis en indikasjon på ditt fremtidige blødningsmønster. Smertefulle blødninger kan forbedres.
Du kan når som helst slutte å bruke Nexplanon (se også «Når du ønsker å slutte med Nexplanon»)
2. Hva du må vite før du bruker NexplanonHormonelle prevensjonsmidler, inkludert Nexplanon, beskytter ikke mot hivinfeksjon (aids) eller noen annen seksuelt overførbar sykdom.
Bruk ikke Nexplanon
Bruk ikke Nexplanon hvis du har noen av de tilstandene som er beskrevet nedenfor. Hvis noen av disse tilstandene gjelder for deg, må du informere legen din før Nexplanon blir satt inn. Legen din kan råde deg til å bruke en ikke-hormonell metode for fødselsregulering.
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor etonogestrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en trombose. Trombose er dannelsen av en blodpropp i et blodkar [for eksempel i bena (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli)].
  • dersom du har eller har hatt gulsott (gulfarget hud), alvorlig leversykdom (når leveren ikke fungerer riktig) eller en leversvulst.
  • dersom du har (hatt) eller kan ha brystkreft eller underlivskreft.
  • dersom du har uforklarlig underlivsblødning.
Hvis noen av disse tilstandene oppstår for første gang under bruk av Nexplanon, ta straks kontakt med legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Nexplanon.
Hvis Nexplanon blir brukt i nærvær av noen av de tilstandene som er listet opp nedenfor, kan det hende at du trenger nøye oppfølging. Legen din kan forklare deg hva du skal gjøre. Dersom noe av dette gjelder deg, må du informere legen din før Nexplanon settes inn. Du må også informere legen din dersom tilstanden utvikler seg eller blir verre mens du bruker Nexplanon.
  • du har hatt brystkreft;
  • du har eller har hatt en leversykdom;
  • du noen gang har hatt en trombose;
  • du har diabetes;
  • du er overvektig;
  • du lider av epilepsi;
  • du lider av tuberkulose;
  • du har høyt blodtrykk;
  • du har eller har hatt kloasma (gulbrune pigmentflekker i huden, spesielt i ansiktet); i så fall må du unngå for mye eksponering for sollys og ultrafiolette stråler.
Mulige alvorlige tilstanderKreft
Informasjonen som presenteres nedenfor har man fått fra studier med kvinner som daglig bruker et oralt kombinert prevensjonsmiddel som inneholder to forskjellige kvinnelige hormoner («p-pillen»). Det er ikke kjent om disse funnene også gjelder for kvinner som bruker et annerledes hormonelt prevensjonsmiddel, slik som implantater som bare inneholder et progestogen.
Brystkreft har blitt oppdaget noe oftere hos kvinner som bruker orale kombinasjonspiller, men det er ikke kjent om dette er forårsaket av behandlingen. Det kan for eksempel hende at svulster blir oppdaget oftere hos kvinner som står på kombinasjonspiller, fordi de oftere blir undersøkt av lege.
Den økte forekomsten av brystkreft blir gradvis mindre etter at man slutter med kombinasjonspillen. Det er viktig at du undersøker brystene dine regelmessig og du bør kontakte legen dersom du kjenner en klump i brystene dine. Du bør også informere legen din dersom en nær slektning har eller noen gang har hatt brystkreft.
I sjeldne tilfeller har godartede og enda mer sjeldent ondartede svulster i leveren vært rapportert hos kvinner som bruker p-pillen. Dersom du opplever kraftige magesmerter, må du kontakte legen din umiddelbart.
Trombose
En blodpropp i en vene (kjent som en «venøs trombose») kan blokkere venen. Dette kan skje i vener i benet, lungen (lungeemboli) eller andre organer. En blodpropp i en arterie (kjent som «arteriell trombose») kan blokkere arterien. En blodpropp i en arterie kan for eksempel forårsake et hjerteinfarkt. I hjernen kan det forårsake et slag.
Bruk av enhver type hormonelt prevensjonsmiddel av kombinasjonstypen øker en kvinnes risiko for å utvikle slike blodpropper sammenlignet med en kvinne som ikke tar noe hormonelt prevensjonsmiddel av kombinasjonstypen. Risikoen er ikke så stor som risikoen for å utvikle en blodpropp under graviditet. Risikoen med rene progestogenmetoder som Nexplanon, antas å være lavere enn hos brukere av p-piller som også inneholder østrogener. Det har vært rapportert dannelse av blodpropper som lungeemboli, dyp venetrombose, hjerteinfarkt og slag hos kvinner som bruker implantater med etonogestrel. Tilgjengelig informasjon antyder imidlertid ikke en økt risiko for disse hendelsene hos kvinner som bruker implantatet.
Dersom du plutselig oppdager mulige tegn på en trombose, må du umiddelbart oppsøke legen din. (Se også «Når bør du kontakte legen din?».)
Andre forholdEndringer i blødningsmønsteret i forbindelse med menstruasjon
Som med andre prevensjonsmidler som bare inneholder progestogen, kan blødningsmønsteret i forbindelse med menstruasjon endre seg ved bruk av Nexplanon. Du kan oppleve en endring i hyppighet (manglende, sjeldnere, hyppigere eller kontinuerlig), intensitet (redusert eller økt) eller i varighet. Manglende blødning ble rapportert hos ca. 1 av 5 kvinner, mens 1 av 5 andre kvinner rapporterte hyppig og​/​eller forlenget blødning. Av og til har kraftig blødning vært observert. I kliniske studier har blødningsforandringer vært den mest vanlige grunnen til å avslutte behandling med Nexplanon (ca. 11 %). Det blødningsmønsteret du erfarer i de første 3 månedene er vanligvis en indikasjon på ditt fremtidige blødningsmønster.
Et endret blødningsmønster betyr ikke at Nexplanon ikke passer for deg eller ikke gir deg prevensjonsbeskyttelse. Vanligvis trenger du ikke foreta deg noe. Dersom menstruasjonsblødningen blir kraftig eller forlenget bør du snakke med legen din.
Hendelser i forbindelse med innsetting eller uttak
Implantatet kan flytte seg fra det opprinnelige innsettingsstedet i armen, dersom det er satt inn feil eller på grunn av eksterne krefter (f.eks. manipulasjon av implantatet eller kontaktidretter). I sjeldne tilfeller har implantatet blitt funnet i blodkarene i armen eller i lungearterien (et blodkar i lungen).
I tilfeller der implantatet har forflyttet seg fra det originale innsettingsstedet, kan lokalisering av implantatet være vanskeligere, og gjøre det nødvendig med et større snitt ved uttak eller kirurgisk fjerning på sykehuset. Dersom implantatet ikke kan finnes i armen din, kan helsepersonell bruke røntgen eller andre billedmetoder på brystkassen. Dersom implantatet blir lokalisert i brystkassen, kan det være nødvendig med kirurgi.
Dersom implantatet ikke kan finnes, og det ikke er noe belegg for at det har blitt utstøtt, kan prevensjon og risiko for progestogenrelaterte uønskede effekter vare lenger enn du ønsker.
Dersom implantatet på noe tidspunkt ikke kan kjennes, bør du kontakte legen din så fort som mulig.
Psykiatriske lidelser
Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert Nexplanon, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig, og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din så raskt som mulig for å få medisinske råd.
Ovarialcyster
Under bruk av alle lavdoserte hormonelle prevensjonsmidler, kan små væskefylte blærer utvikle seg i eggstokkene. Disse kalles ovarialcyster. Vanligvis forsvinner de av seg selv. Noen ganger kan de forårsake lette magesmerter. Bare sjelden kan de føre til mer alvorlige problemer.
Brukket eller bøyd implantat
Dersom implantatet brekker eller bøyer seg mens du har det i armen din, påvirker ikke dette hvordan implantatet virker. Brudd og bøying kan oppstå som følge av ytre fysisk kraft. Det brukne implantatet kan flytte seg fra innsettingsstedet. Snakk med legen din hvis du har spørsmål.
  • Når bør du kontakte legen din?
Regelmessige undersøkelser
Før Nexplanon settes inn, vil lege eller helsepersonell stille deg noen spørsmål om din personlige og dine nære slektningers sykehistorie. Legen eller helsepersonellet vil også måle blodtrykket ditt, og kan, avhengig av din personlige situasjon, også utføre andre undersøkelser. Når du bruker Nexplanon, kan helsepersonell be deg komme tilbake til en medisinsk (rutine) undersøkelse en tid etter at implantatet er satt inn. Hyppighet og omfang av videre undersøkelser vil avhenge av din personlige situasjon. Helsepersonell bør palpere Nexplanon-implantatet hver gang du er på kontroll.
Kontakt legen din så snart som mulig dersom:
  • du oppdager endringer i din egen helsetilstand, spesielt hvis det omfatter noen av elementene som omtales i dette pakningsvedlegget (se også «Bruk ikke Nexplanon» og «Advarsler og forsiktighetsregler»; ikke glem de elementene som er relatert til din nærmeste familie);
  • du oppdager mulige tegn på trombose, slik som kraftig smerte eller hevelse i et av bena, uforklarlige smerter i brystet, åndenød, en uvanlig hoste, spesielt dersom du hoster opp blod;
  • du får en plutselig, kraftig mavesmerte eller ser ut som du har gulsott;
  • du kjenner en klump i brystet (se også «Kreft»);
  • du får en plutselig eller kraftig smerte i nedre del av buken eller maven;
  • du får uvanlig, kraftig underlivsblødning;
  • du kommer til å bli ubevegelig (f.eks. bli sengeliggende) eller du skal ha en operasjon (snakk med legen din minst fire uker i forveien);
  • du mistenker at du er gravid;
  • implantatet ikke kan palperes etter innsetting eller på noe annet tidspunkt.
Andre legemidler og Nexplanon

Fortell alltid legen din hvilke legemidler eller naturlegemidler du allerede bruker. Fortell også enhver annen lege eller tannlege som forskriver andre legemidler (eller apoteket) at du bruker Nexplanon. De kan fortelle deg om det er nødvendig å bruke tilleggsprevensjon (f.eks. kondomer), og i tilfelle hvor lenge, eller om bruken av et annet legemiddel du trenger må endres.

Noen legemidler
  • kan ha en påvirkning på nivåene av etonogestrel (virkestoffet i Nexplanon) i blodet
  • kan gjøre forebyggingen av graviditet mindre effektiv
  • kan forårsake uventet blødning
Dette omfatter legemidler som brukes i behandlingen av
  • epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat),
  • tuberkulose (f.eks. rifampicin),
  • hiv-infeksjoner (f.eks. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz),
  • hepatitt C-virusinfeksjon (f.eks. boceprevir, telaprevir),
  • andre infeksjonssykdommer (f.eks. griseofulvin),
  • høyt blodtrykk i blodkar i lungene (bosentan),
  • nedstemthet (naturlegemidlet Johannesurt (Hypericum perforatum)).
Nexplanon kan påvirke effekten av andre legemidler, f.eks.:
  • legemidler som inneholder ciklosporin
  • det antiepileptiske legemidlet lamotrigin (dette kan føre til en økt anfallsfrekvens)
Snakk med lege eller apotek før du bruker noen legemidler.
Inntak av Nexplanon sammen med mat og drikke
Det er ikke noe som tyder på at mat eller drikke har noen effekt på bruken av Nexplanon.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Du må ikke bruke Nexplanon hvis du er gravid eller tror du kan være gravid. Dersom du er i tvil om du er gravid eller ikke, bør du ta en graviditetstest før du begynner å bruke Nexplanon.
Nexplanon kan brukes mens du ammer. Selv om en liten mengde av virkestoffet i Nexplanon går over i brystmelken, påvirkes ikke produksjonen eller kvaliteten av brystmelken eller barnets vekst og utvikling. Be legen din om råd før du bruker dette legemidlet dersom du ammer.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av Nexplanon til ungdom under 18 år har ikke vært undersøkt.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke noe som tyder på at bruk av Nexplanon påvirker våkenhet og konsentrasjon.
3. Hvordan du bruker NexplanonInformer helsepersonell dersom du er gravid eller tror du kan være gravid før Nexplanon settes inn (f.eks. dersom du hadde ubeskyttet samleie i den inneværende menstruasjonssyklusen).Hvordan bruke
Nexplanon skal bare settes inn og tas ut av helsepersonell som er kjent med prosedyrene som er beskrevet på den andre siden av dette pakningsvedlegget. Helsepersonellet vil sammen med deg bestemme når det passer best å sette den inn. Dette avhenger av din personlige situasjon (for eksempel hvilken prevensjonsmetode du bruker i øyeblikket). Med mindre du skal bytte fra en annen hormonell prevensjonsmetode, bør innsettingen gjøres på dag 1-5 av din spontane menstruasjonsblødning for å utelukke graviditet. Dersom implantatet er satt inn etter den femte dagen i din menstruasjonssyklus, bør du bruke tilleggsprevensjon (slik som kondom) de første 7 dagene etter innsetting.
Før Nexplanon settes inn eller tas ut, vil helsepersonellet gi deg lokalbedøvelse. Nexplanon settes inn rett under huden, på innsiden av den ikke-dominante overarmen din (den armen du ikke skriver med). En beskrivelse av prosedyren for innsetting og uttak av Nexplanon er vist i avsnitt 6.
Implantatet må være palperbart etter innsetting
På slutten av innsettingsprosedyren, vil helsepersonellet be deg om å palpere implantatet (kjenne på implantatet under huden). Et riktig innsatt implantat skal være tydelig palperbart av helsepersonellet og også av deg selv, og du skal være i stand til å kjenne begge ender mellom din tommel og finger. Man må være klar over at palpasjon ikke er egnet til 100 % bekreftelse på at implantatet er tilstede. Dersom implantatet ikke kan palperes umiddelbart etter innsetting, eller på noe tidspunkt, kan det hende implantatet ikke har blitt satt inn, det kan ha blitt satt inn dypt, eller det kan ha forflyttet seg fra der det ble innsatt.
Derfor er det viktig å forsiktig palpere implantatet av og til for å være sikker på at du vet hvor implantatet befinner seg. Hvis du på noe tidspunkt ikke kan kjenne implantatet skal du kontakte legen din så fort som mulig.
Dersom det er den minste tvil må du bruke en barrieremetode (f.eks. kondom) inntil helsepersonellet og du er helt sikre på at implantatet er satt inn. Helsepersonellet kan være nødt til å bruke røntgen, ultralyd eller magnettomografi, eller de må ta en blodprøve, for å forsikre seg om at implantatet befinner seg inne i armen din. Dersom implantatet ikke kan finnes i armen etter grundig leting, kan helsepersonell bruke røntgen eller andre billedmetoder på brystkassen din. Straks helsepersonellet har lokalisert implantatet som ikke var palperbart, skal det fjernes.
Nexplanon skal tas ut eller erstattes senest 3 år etter innsetting.
Pasientkort
For å hjelpe deg med å huske når og hvor Nexplanon ble satt inn, og når Nexplanon senest må tas ut, vil helsepersonellet gi deg et pasientkort som viser denne informasjonen. Pasientkortet inneholder også instruksjoner om å forsiktig palpere implantatet av og til for å forsikre deg om implantatets plassering. Hvis du på noe tidspunkt ikke kan kjenne implantatet skal du kontakte legen din så fort som mulig. Oppbevar kortet på et trygt sted! Vis pasientkortet til helsepersonell ved alle kontroller relatert til bruken av implantatet.
I tilfelle du ønsker å erstatte Nexplanon, kan et nytt implantat bli satt inn umiddelbart etter at gammelt implantat har blitt fjernet. Det nye implantatet kan settes inn i samme arm på samme sted som det tidligere implantatet så lenge plasseringen av tidligere implantat er korrekt. Helsepersonell vil veilede deg.
Når du ønsker å slutte med Nexplanon
Du kan når som helst be helsepersonell om å ta ut implantatet.
Dersom implantatet ikke kan lokaliseres ved palpasjon, kan helsepersonellet bruke røntgen, ultralyd eller magnettomografi for å lokalisere implantatet. Avhengig av implantatets nøyaktige plassering kan uttaket være vanskelig og kan kreve et kirurgisk inngrep.
Dersom du ikke ønsker å bli gravid etter at Nexplanon er tatt ut, må du spørre helsepersonellet om andre pålitelige prevensjonsmetoder.
Hvis du slutter med Nexplanon fordi du ønsker å bli gravid, anbefales det vanligvis at du venter til du har hatt en naturlig menstruasjon før du prøver å bli gravid. Dette vil hjelpe deg med å finne ut når du har termin.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Nexplanon forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Menstruasjonsblødningene kan komme med uregelmessig mellomrom ved bruk av Nexplanon. Dette kan være bare lett sporblødning som ikke krever et bind, eller kraftigere blødning, som ser mer ut som en sparsom menstruasjon og krever hygienisk beskyttelse. Det kan også hende at du ikke får blødning i det hele tatt. De uregelmessige blødningene er ikke et tegn på at den preventive beskyttelsen med Nexplanon er nedsatt. Vanligvis er det ikke nødvendig å foreta seg noe. Dersom blødningen imidlertid blir kraftig eller forlenget, bør du snakke med legen din.
Alvorlige bivirkninger er beskrevet i avsnitt 2 «Kreft» og «Trombose». Les dette avsnittet for ytterligere informasjon og kontakt legen din straks dersom det er nødvendig.
Følgende bivirkninger har vært rapportert:
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
  • akne;
  • hodepine;
  • vektøkning;
  • ømhet og smerter i brystene;
  • uregelmessige blødninger;
  • infeksjon i skjeden.
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • håravfall;
  • svimmelhet;
  • nedstemthet;
  • følelsesmessig ustabilitet;
  • nervøsitet;
  • nedsatt seksualdrift;
  • økt appetitt;
  • magesmerter;
  • kvalme;
  • luft i mage og tarm;
  • smertefull menstruasjon;
  • vektreduksjon;
  • influensalignende symptomer;
  • smerter;
  • tretthet;
  • hetetokter;
  • smerter på innsettingsstedet;
  • reaksjoner på innsettingsstedet:
  • ovarialcyster.
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • kløe;
  • kløe i underlivet;
  • utslett;
  • økt hårvekst;
  • migrene;
  • angst;
  • søvnløshet;
  • søvnighet;
  • diaré;
  • oppkast;
  • forstoppelse;
  • urinveisinfeksjon;
  • ubehag fra skjeden (f.eks. utflod);
  • forstørrede bryster;
  • væskeutskillelse fra brystene;
  • ryggsmerter;
  • feber;
  • væskeansamling;
  • vanskelig eller smertefull vannlating;
  • allergisk reaksjon;
  • betennelse og smerter i halsen;
  • betennelse i neseslimhinnen;
  • leddsmerter;
  • muskelsmerter;
  • smerter i skjelettet.
Bortsett fra disse bivirkningene, har blodtrykksstigning av og til vært observert. Fet hud har også vært observert. Du må søke medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever symptomer på angioødem, en alvorlig allergisk reaksjon, slik som (i) hevelse i ansikt, tunge eller svelg; (ii) problemer med svelging; eller (iii) elveblest og pusteproblemer.
Under innsetting eller uttak av Nexplanon kan det forekomme blåmerker (i noen tilfeller alvorlige), smerter eller kløe og i sjeldne tilfeller infeksjon. Av og til kan det dannes et arr eller en byll kan utvikle seg på innstikksstedet. Du kan føle deg svimmel under innsetting av implantatet. En nummen følelse eller en opplevelse av nummenhet (eller følelsesløshet) kan forekomme. Det er mulig at implantatet kan støtes ut eller forflytte seg, spesielt dersom det ikke er satt inn riktig. I sjeldne tilfeller har det blitt rapportert om implantater som er funnet i et blodkar, inkludert et blodkar i lungen, noe som kan være assosiert med kortpustethet og​/​eller hoste med og uten blødning. Det kan være nødvendig med et kirurgisk inngrep når implantatet skal tas ut.
Det har vært rapporter om blodpropp i en vene (kjent som «venøs trombose») eller i en arterie (kjent som «arteriell trombose») hos kvinner som bruker implantat med etonogestrel. En blodpropp i en vene kan blokkere venen, og kan forekomme i venene i bena (en dyp venetrombose), lungene (en lungeemboli) eller i andre organer. En blodpropp i en arterie kan blokkere arterien og kan forårsake et hjerteinfarkt. I hjernen kan det forårsake et slag.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Nexplanon
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og kartongen etter EXP.
Oppbevares i den originale blisterpakningen. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Nexplanon
Hver applikator inneholder et implantat med
  • Virkestoff er: etonogestrel (68 mg)
  • Andre innholdsstoffer er: etylenvinylacetatkopolymer, bariumsulfat og magnesiumstearat
Hvordan Nexplanon ser ut og innholdet i pakningen
Nexplanon er et subkutant langtidsvirkende hormonelt prevensjonsmiddel. Det består av et rent progestogenimplantat som ikke er gjennomtrengelig for røntgenstråler (røntgentett) og som er forhåndsladet i en innovativ, klar til bruk, brukervennlig engangsapplikator. Det nesten hvite implantatet er 4 cm langt og 2 mm i diameter og inneholder etonogestrel og bariumsulfat.
Applikatoren er designet for å gjøre det lettere å sette inn implantatet rett under huden på innsiden av overarmen din (på din ikke-dominante arm). Implantatet skal settes inn og tas ut av helsepersonell som er kjent med prosedyrene. For at uttaket skal bli ukomplisert er det nødvendig at implantatet settes inn rett under huden (se den andre siden av pakningsvedlegget). Lokalbedøvelse bør gis før innsetting eller uttak av implantatet. Risikoen for komplikasjoner er liten hvis de medfølgende instruksjonene blir fulgt.
Pakningsstørrelser: Kartong med 1 blisterpakning, kartong med 5 blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Tilvirker
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Dette legemidlet er godkjent i følgende EØS-land og Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Belgia, Irland, Luxembourg, Malta, Nederland, Polen, Portugal, Slovakia, Spania, Tyskland, Østerrike: Implanon NXT
Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Island, Italia, Norge, Romania, Storbritannia (Nord-Irland), Sverige: Nexplanon
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Organon Norway AS, Tlf: +47 24 14 56 60, info.norway@organon.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.03.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Disse piktogrammene er bare ment for å illustrere prosedyren for innsetting og uttak for kvinnen som vil få implantatet
.
NB:
Den nøyaktige prosedyren for innsetting og uttak av Nexplanon av kvalifisert helsepersonell er beskrevet i Preparatomtalen og i avsnitt 7 på baksiden av dette pakningsvedlegget.
6.1 Hvordan Nexplanon skal settes inn
  • Innsetting av Nexplanon skal bare utføres av kvalifisert helsepersonell som er kjent med prosedyren.
  • For å gjøre innsettingen av implantatet lettere, bør du ligge på ryggen, med armen din lett bøyet ved albuen og vendt utover og med hånden under hodet (eller så nærme som mulig).
  • Implantatet vil bli satt inn på innsiden av overarmen på den ikke-dominante armen (den armen du ikke skriver med).
  • Innsettingsstedet vil bli markert på huden, og stedet blir desinfisert og bedøvet.
  • Huden strekkes og nålen settes inn rett under huden. Straks tuppen er innenfor huden blir nålen ført inn fullstendig i en bevegelse parallelt med huden.
  • Den lilla skyveren låses opp for å trekke nålen ut. Implantatet vil forbli i overarmen når nålen trekkes tilbake.
  • Implantatets nærvær skal bekreftes ved å kjenne det (palpasjon) umiddelbart etter innsetting. Et implantat som er satt inn riktig skal kunne kjennes mellom tommel og finger både av helsepersonellet og av deg. Man må være klar over at palpasjon ikke er egnet for 100 % bekreftelse på at implantatet er tilstede.
  • I tilfelle implantatet ikke kan palperes eller man er usikker på om det er tilstede må andre metoder brukes for å bekrefte at implantatet er på plass.
  • Når helsepersonellet har lokalisert implantatet som ikke var palperbart, skal det fjernes.
  • Inntil implantatets tilstedeværelse har blitt bekreftet, kan det hende du ikke er beskyttet mot graviditet, og en preventiv barrieremetode (f.eks. kondomer) må brukes.
  • En liten selvklebende bandasje vil bli plassert over innsettingsstedet og en trykkbandasje vil bli plassert over for å minimalisere blåmerker. Du kan ta av trykkbandasjen etter 24 timer, og den lille selvklebende bandasjen over innsettingsstedet etter 3-5 dager.
  • Etter innsetting av implantatet vil helsepersonellet gi deg et pasientkort som angir innsettingsstedet, innsettingsdatoen og den seneste datoen implantatet må fjernes. Legg det på et trygt sted da informasjonen på kortet kan gjøre det lettere å fjerne implantatet senere.
6.2. Hvordan Nexplanon skal fjernes
  • Implantatet skal bare tas ut av kvalifisert helsepersonell som er kjent med prosedyren.
  • Implantatet tas ut etter anmodning fra deg, eller senest tre år etter innsetting.
  • Den nøyaktige plasseringen av implantatet vises på pasientkortet.
  • Helsepersonellet vil lokalisere implantatet. Hvis implantatet ikke kan lokaliseres, kan legen bli nødt til å bruke utstyr som røntgen, CT, ultralyd eller magnettomografi.
  • For å tilrettelegge for fjerning av implantatet, bør du ligge på ryggen med armen bøyd ved albuen og med hånden under hodet (eller så nærme hodet som mulig).
  • Overarmen din vil bli desinfisert og bedøvet.
  • Et lite snitt vil lages langsmed armen like nedenfor tuppen av implantatet.
  • Implantatet skyves forsiktig mot snittet og tas ut med en pinsett.
  • Av og til kan implantatet være omgitt av hardt vev. Dersom dette er tilfelle, er det nødvendig med et lite kutt i vevet før implantatet kan tas ut.
  • Dersom du ønsker at helsepersonellet skal erstatte Nexplanon med et annet implantat, kan det nye implantatet settes inn ved å bruke det samme snittet, så lenge plasseringen av innsettingsstedet er korrekt.
  • Snittet vil bli lukket med en steril selvklebende sårforbinding.
  • Du vil få en trykkbandasje for å begrense blåmerker. Du kan ta av trykkbandasjen etter 24 timer og den selvklebende sårforbindingen over innsettingsstedet etter 3-5 dager.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell 7. Informasjon til helsepersonell7.1 Når skal man sette inn Nexplanon
VIKTIG: Graviditet må utelukkes før implantatet settes inn.
Tidspunktet for innsetting avhenger av kvinnens nære prevensjonshistorikk på følgende måte:
Ingen forutgående bruk av hormonell prevensjon den siste måneden:
Implantatet skal settes inn mellom dag 1 (første blødningsdag) og dag 5 i menstruasjonssyklusen selv om kvinnen fortsatt blør.
Dersom implantatet settes inn som anbefalt er det ikke nødvendig med støttende prevensjon. Dersom det avvikes fra anbefalt innsettingstidspunkt, skal kvinnen rådes til å bruke en barrieremetode i inntil 7 dager etter innsetting. Dersom samleie allerede har funnet sted, skal graviditet utelukkes.
Bytte fra hormonell prevensjonsmetode til Nexplanon
Bytte fra hormonell prevensjon av kombinasjonstypen (kombinasjonspille, vaginalring eller plaster):
Implantatet bør helst settes inn dagen etter den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder virkestoff) fra den foregående kombinasjonspillen eller den dagen vaginalringen eller plasteret fjernes. Implantatet skal senest settes inn dagen etter den vanlige tablettfrie, ringfrie, plasterfrie pausen eller placebotablettperioden fra den forgående kombinasjonspillen når neste periode skulle ha startet. Ikke alle prevensjonsmetodene (plaster, vaginalring) er nødvendigvis markedsført i alle land.
Dersom implantatet settes inn som anbefalt er det ikke nødvendig med støttende prevensjon. Dersom det avvikes fra anbefalt innsettingstidspunkt, skal kvinnen rådes til å bruke en barrieremetode i inntil 7 dager etter innsetting. Dersom samleie allerede har funnet sted, skal graviditet utelukkes.
Bytte fra en prevensjonsmetode som bare inneholder progestogen (gestagenpille, injeksjon, implantat, eller hormonspiral):
Fordi det er flere typer av rene gestagenmetoder, skal innsettingen av implantatet utføres som følger:
  • Prevensjonsmiddel til injeksjon: Implantatet settes inn den dagen den neste injeksjonen skulle gis.
  • Gestagenpille: En kvinne kan bytte fra en ren gestagenpille til Nexplanon hvilken som helst dag i måneden. Implantatet skal settes inn innen 24 timer etter at den siste tabletten er tatt.
  • Implantat​/​hormonspiral: Implantatet settes inn den samme dagen som det foregående implantatet eller hormonspiralen tas ut.
Dersom implantatet settes inn som anbefalt er det ikke nødvendig med støttende prevensjon. Dersom det avvikes fra anbefalt innsettingstidspunkt, skal kvinnen rådes til å bruke en barrieremetode i inntil 7 dager etter innsetting. Dersom samleie allerede har funnet sted, skal graviditet utelukkes.
Etter svangerskapsavbrudd eller spontanabort:
Implantatet kan settes inn umiddelbart etter svangerskapsavbrudd eller spontanabort.
  • Første trimester: Hvis implantatet settes inn innen 5 dager, er støttende prevensjon ikke nødvendig.
  • Andre trimester: Hvis implantatet settes inn innen 21 dager, er støttende prevensjon ikke nødvendig.
Dersom implantatet settes inn senere enn anbefalt innsettingstidspunkt, skal kvinnen rådes til å bruke en barrieremetode i inntil 7 dager etter innsetting. Dersom samleie allerede har funnet sted, skal graviditet utelukkes før innsetting.
Etter fødsel:
Implantatet kan settes inn umiddelbart etter fødsel hos både ammende og ikke ammende kvinner, basert på en individuell nytte​/​risikovurdering.
  • Hvis implantatet settes inn innen 21 dager, er ikke støttende prevensjon nødvendig.
  • Hvis implantatet settes inn etter 21 dager etter fødsel, bør kvinnen rådes til å bruke en barrieremetode inntil 7 dager etter innsetting. Hvis samleie allerede har funnet sted, skal graviditet utelukkes før innsetting.
7.2 Hvordan sette inn Nexplanon
Grunnlaget for vellykket bruk og senere fjerning av Nexplanon er en korrekt og nøyaktig utført subkutan innsetting av implantatet i den ikke-dominante armen i henhold til instruksjonene. Både helsepersonellet og kvinnen skal være i stand til å kjenne implantatet under kvinnens hud etter innsettingen.
Implantatet skal settes inn subkutant rett under huden på innsiden av den ikke-dominante overarmen.
  • Et implantat som settes inn dypere enn subdermalt (dyp innsetting) kan muligens ikke palperes og lokalisering og​/​eller fjerning kan bli vanskelig (se avsnitt. 4.2 Hvordan Nexplanon skal fjernes og avsnitt. 4.4 i preparatomtalen).
  • Hvis implantatet blir satt inn for dypt, kan dette forårsake nerve- eller karskade. Dyp eller feilaktig innsetting har blitt assosiert med parestesier (på grunn av nerveskade) og migrasjon av implantatet (fordi det har vært satt inn intramuskulært eller i muskelfascien), og i sjeldne tilfeller intravaskulært.
Innsetting av Nexplanon skal foretas under aseptiske betingelser, og bare av kvalifisert helsepersonell som er kjent med prosedyren. Innsetting av implantatet skal bare foretas med den forhåndsladete applikatoren.
Innsettingsprosedyre
For å være sikker på at implantatet er innsatt rett under huden bør helsepersonell være plassert slik at de kan se hvordan nålen skyves under huden ved å se på applikatoren fra siden og ikke ovenfra armen. Fra siden ses tydelig innsettingen og nålens bevegelser rett under huden.
For illustrasjonsformål, figurene viser innsiden av den venstre armen
  • La kvinnen ligge på ryggen på undersøkelsesbordet med den ikke-dominante armen bøyd ved albuen og vendt utover slik at hånden er plassert under hodet (eller nærme som mulig) (Figur 1).
Identifiser innsettingsstedet som er på innsiden av den ikke-dominante overarmen. Innsettingsstedet ligger over tricepsmuskelen ca. 8-10 cm fra den mediale epikondylen til humerus, og 3-5 cm bak (nedenfor) sulcus (fordypningen) mellom biceps- og tricepsmusklene. (Figur 2a, 2b og 2c). Denne plasseringen er ment å unngå de store blodkarene og nervene som ligger i og omgir sulcus. Dersom det ikke er mulig å sette inn implantatet på dette stedet (f eks. hos kvinner med tynne armer) skal den settes inn så langt nedenfor sulcus som mulig.
  • Lag to merker med en steril markør: Marker først punktet der implantatet vil bli satt inn. Marker deretter et punkt ca 5 cm proksimalt (mot skulderen) fra det første punktet (Figur 2a og 2b). Dette andre punktet (veiledende merke) vil senere fungere som en retningsveileder under innsettingen.
  • Etter å ha merket armen, bekreft at innsettingsstedet er på riktig sted på innsiden av armen.
  • Rengjør huden fra innsettingsstedet til det veiledende merket med et desinfeksjonsmiddel.
  • Bedøv innsettingsområdet (for eksempel med en anestesispray eller ved å injisere 2 ml lidokain 1 % like under huden langs den planlagte innstikkskanalen).
  • Ta den sterile forhåndsladete Nexplanon-applikatoren med implantatet i ut av blisterpakningen. Inspiser etter brudd på emballasjen før bruk ved en visuell sjekk (f.eks. revet, punktert, osv.). Steriliteten kan være kompromittert hvis emballasjen har synlige skader. I så fall skal du ikke bruke applikatoren.
  • Hold applikatoren rett ovenfor nålen på den ruglete overflaten. Ta av den gjennomsiktige beskyttelseshetten ved å skyve den horisontalt i pilens retning vekk fra nålen (Figur 3). Hvis hetten ikke løsner lett bør applikatoren ikke brukes. Du kan se det hvite implantatet ved å se inn i tuppen på nålen. Ikke berør den lilla skyveren før du har stukket hele nålen inn under huden, da den vil trekke nålen tilbake og frigjøre implantatet fra applikatoren.
  • Dersom den lilla skyveren blir berørt for tidlig, start prosedyren på nytt med en ny Nexplanon-applikator.
  • Med den ledige hånden din, strekk huden rundt innsettingsstedet mot albuen (Figur 4).
  • Implantatet skal innsettes subkutant rett under huden (se pkt. 4.4 i preparatomtalen).
  • For å være sikker på at implantatet blir satt inn rett under huden, bør innsetter plassere seg slik at man kan se innføringen av nålen, ved å se på applikatoren fra siden og ikke ovenfra og ned mot armen. Fra siden ses tydelig innsettingen og nålens bevegelser rett under huden (se Figur 6).
  • Stikk nålespissen inn i huden lett vinklet mindre enn 30º (Figur 5a).
  • Sett inn nålen til avfasingen (skrå åpning av nålespissen) er rett under huden (og ikke lenger) (Figur 5b). Hvis du stikker nålen dypere ned enn avfasingen, trekk nåla tilbake til bare avfasingen er under huden.
  • Senk applikatoren til den er i nesten horisontal stilling. For å forenkle subkutan plassering, løft huden med nålen mens du lar nålen gli helt inn i dens fulle lengde (Figur 6). Du kan føle lett motstand, men bruk ikke for mye kraft. Hvis nålen ikke føres inn i sin fulle lengde, vil implantatet ikke settes ordentlig inn.
    Dersom nålespissen kommer ut fra huden før innsettingen er fullstendig, bør nålen dyttes inn igjen og justeres i subkutan stilling før innsettingsprosedyren avsluttes.
  • Hold applikatoren i samme stilling med nålen ført inn i sin fulle lengde (Figur 7). Om nødvendig kan du bruke den frie hånden til å stabilisere applikatoren.
  • Lås opp den lilla skyveren ved å trykke den litt ned (Figur 8a). Før skyveren helt tilbake til den stopper. Ikke beveg () på applikatoren mens du beveger på den lilla skyveren (Figur 8b). Implantatet er nå i sin endelige posisjon under huden, og nålen er låst inne i selve applikatoren. Applikatoren kan nå fjernes (Figur 8c).
Hvis applikatoren ikke holdes i samme posisjon under prosedyren eller om den lilla skyveren ikke blir trukket helt tilbake til den stopper, vil ikke implantatet bli fullstendig innsatt og kan stikke ut fra innsettingsstedet.
Hvis implantatet stikker ut fra innsettingsstedet, fjern implantatet og gjennomfør en ny prosedyre i det samme innsettingsstedet med en ny applikator. Ikke skyv det utstikkende implantat tilbake inn i innsettingsstedet.
  • Sett et lite selvklebende plaster over innsettingsstedet.
  • Verifiser alltid tilstedeværelsen av implantatet i kvinnens arm umiddelbart etter innsetting ved palpasjon. Ved å palpere begge endene av implantatet, skal du være i stand til å bekrefte at den 4 cm lange staven er satt inn (Figur 9). Se avsnittet under «Dersom implantatet ikke kan palperes etter innsetting».
  • Be kvinnen om å palpere implantatet.
  • Legg på en steril kompress med en trykkbandasje for å minimere blåmerker. Kvinnen kan fjerne trykkbandasjen etter 24 timer og det lille plasteret over innsettingsstedet etter 3-5 dager.
  • Fyll ut pasientkortet og gi det til kvinnen for oppbevaring. Fyll også ut klistremerkene og fest dem til kvinnens journal. Dersom elektronisk journal brukes, skal informasjonen på klistremerkene lagres der.
  • Applikatoren er bare til engangsbruk og må kastes på en adekvat måte i henhold til lokale krav til håndtering av biologisk avfall.
Dersom implantatet ikke kan palperes etter innsetting:Dersom du ikke kan kjenne implantatet eller er i tvil om det er til stede, kan det hende at implantatet ikke er satt inn eller det kan ha blitt satt inn dypt:
  • Undersøk applikatoren. Nålen skal være trukket helt tilbake og bare den lilla tuppen på obturatoren skal være synlig.
  • Bruk andre metoder for å bekrefte dets tilstedeværelse. Gitt implantatets røntgentette egenskap er egnede metoder for lokalisering todimensjonal røntgen og røntgen computertomografi (CT skanning). Ultralydskanning (USS) med et høyfrekvent lineært lydhode (10 MHz eller mer) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) kan brukes. I tilfelle implantatet ikke kan bli funnet med disse billedmetodene, rådes det til å verifisere implantatets nærvær ved å måle nivået av etonogestrel i en blodprøve fra kvinnen. Hvis dette er tilfelle, kontakt den lokale representanten for innehaver av markedsføringstillatelsen som vil gi informasjon om prosedyren.
  • Inntil du har verifisert tilstedeværelsen av implantatet, må en ikke-hormonell prevensjonsmetode brukes.
  • Implantater som er satt inn for dypt skal bli lokalisert og fjernet så fort som mulig for å unngå mulighet for migrering (se avsnitt 4.4 i preparatomtalen).
7.3 Hvordan Nexplanon skal fjernes
Fjerning av implantatet skal kun bli utført under aseptiske forhold av helsepersonell som er kjent med fjerningsteknikken. Dersom fjerningsteknikken er ukjent for deg, kontakt den lokale representanten for innehaver av markedsføringstillatelsen, Organon Norway AS, tlf: +47 24 14 56 60, for ytterligere informasjon.
Før prosedyren for fjerning startes, bør helsepersonellet vurdere plasseringen av implantatet. Verifiser den nøyaktige plasseringen av implantatet i armen ved palpasjon.
Dersom implantatet ikke er palperbart, sjekk pasientkortet eller pasientjournalen for å bekrefte hvilken arm implantatet er satt inn i. Dersom implantatet ikke er palperbart så kan det være lokalisert dypt i armen eller ha migrert. Vurder om det kan ligge i nærheten av blodårer og nerver. Fjerning av ikke-palperbare implantater skal bare bli utført av helsepersonell som har erfaring med å fjerne dypt innsatte implantater og er kjent med å lokalisere implantatet og armens anatomi. Kontakt den lokale representanten for innehaver av markedsføringstillatelsen, Organon Norway AS, for ytterligere informasjon.
Se avsnittet under om «Lokalisering og fjerning av et ikke-palperbart implantat» dersom implantatet ikke kan palperes.
Prosedyre for fjerning av et implantat som kan palperesFor illustrasjonsformål, figurene viser innsiden av den venstre armen
  • La kvinnen ligge på ryggen på undersøkelsesbordet. Armen skal være plassert med albuen bøyd og hånda under hodet (eller så nærme som mulig) (se Figur 10).
  • Lokaliser implantatet ved palpasjon. Press ned enden av implantatet nærmest skulderen (Figur 11) for å stabilisere den, en bule skal vises som indikerer tuppen av implantatet som er nærmest albuen. Dersom tuppen ikke popper opp, kan fjerning av implantatet bli vanskelig og bør bli utført av erfarne personer med trening i å fjerne dypt innsatte implantater. Kontakt den lokale representanten for innehaver av markedsføringstillatelsen, Organon Norway AS, for ytterligere informasjon.
  • Merk den distale enden (enden nærmest albuen) med for eksempel en kirurgisk markør.
  • Rens fjerningsområdet med antiseptisk løsning.
  • Bedøv området med for eksempel med 0,5 til 1 ml lidokain 1 % der snittet skal legges (Figur 12). Vær sikker på at lokalanestesi injiseres under implantatet for å holde det nær hudoverflaten. Injeksjon av lokale anestesimidler over implantatet kan gjøre fjerningen vanskeligere.
  • Press ned enden av implantatet nærmest skulderen (Figur 13) for å stabilisere det gjennom prosedyren. Start over den enden av implantatet nærmest albuen, og lag et langsgående snitt (parallelt med implantatet) på 2 mm mot albuen. Vær forsiktig så ikke tuppen av implantatet kuttes av.
  • Tuppen av implantatet skal komme ut av snittet. Dersom det ikke kommer, skyv implantatet forsiktig mot snittet til tuppen blir synlig. Ta tak i implantatet med en pinsett og om mulig fjern implantatet (Figur 14). Hvis nødvendig, fjern forsiktig fast sittende vev fra tuppen av implantatet ved hjelp av stump disseksjon. Dersom tuppen av implantatet ikke vises etter en stump disseksjon, lag et snitt inn i vevskapselen rundt implantatet og så fjern implantatet med pinsetten (Figur 15 og 16).
  • Hvis tuppen av implantatet ikke er synlig i snittet, før en pinsett forsiktig inn i snittet (fortrinnsvis en buet arteriepinsett med buen pekende oppover) overfladisk inn i snittet (Figur 17).
  • Forsiktig ta tak i implantatet og vipp pinsetten over i den andre hånden (Figur 18).
  • Med en annen pinsett, disseker forsiktig vevet rundt implantatet og ta tak i implantatet (Figur 19). Implantatet kan så fjernes.
  • Dersom det ikke går å få tak i implantatet, stopp prosedyren og henvis kvinnen til helsepersonell med erfaring med kompliserte fjerninger eller kontakt den lokale representanten for innehaver av markedsføringstillatelsen, Organon Norway AS.
  • Bekreft at hele staven, som er 4 cm lang har blitt fjernet ved å måle dens lengde. Det har vært rapporter på implantater som har brukket mens de har vært i pasientens arm. I noen tilfeller har disse vært vanskelige å fjerne. Dersom en del av implantatet (mindre enn 4 cm) blir fjernet, skal den gjenværende delen fjernes ved å følge instruksjonene i dette avsnittet.
  • Dersom kvinnen ønsker å fortsette å bruke Nexplanon, kan et nytt implantat settes inn umiddelbart etter at det gamle implantatet er fjernet ved å bruke det samme snittet så lenge dette er korrekt plassering (se avsnitt 7.4).
  • Etter at implantatet er fjernet, lukk snittet med en steril selvklebende sårforbinding.
  • Legg på en steril kompress med en trykkbandasje for å minimere blåmerker. Kvinnen kan fjerne trykkbandasjen etter 24 timer og sårforbindingen etter 3-5 dager.
Lokalisering og fjerning av et ikke-palperbart implantat
Det har vært sporadiske rapporter på at implantatet har forflyttet seg. Vanligvis omfatter dette mindre forflytninger i forhold til den originale plasseringen (se også avsnitt. 4.4 i preparatomtalen), men kan medføre at implantatet ikke kan palperes på det stedet det var satt inn. Et implantat som har blitt satt inn dypt eller som har forflyttet seg, kan muligens ikke palperes. Derfor kan billeddiagnostikk, som beskrevet under, være nødvendig for lokalisering.
Et ikke-palperbart implantat skal alltid være lokalisert før det gjøres forsøk på å fjerne det. Gitt implantatets røntgentette egenskap, er passende metoder for lokalisering omfattet av todimensjonal røntgen og røntgen computertomografi (CT). Ultralydskanning (USS) med et høyfrekvent lineært lydhode (10 MHz eller mer) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) kan brukes. Når implantatet er lokalisert i armen skal det fjernes av helsepersonell som har erfaring med å fjerne dypt innsatte implantater og som er kjent med armens anatomi. Bruk av ultralydveiledning under fjerningen bør overveies.
Dersom implantatet ikke kan finnes i armen etter omfattende forsøk på lokalisering, bør det overveies om billedteknikker for brystkassen skal tas i bruk, fordi det i ekstremt sjeldne tilfeller har vært rapportert om forflytninger til karstrukturer i lungene. Dersom implantatet blir lokalisert i brystkassen, kan det være nødvendig med kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer for å fjerne det. Helsepersonell som er kjent med brystregionens anatomi må konsulteres.
Dersom disse billedmetodene noensinne skulle svikte i lokaliseringen av implantatet, kan fastsettelse av nivået av etonogestrel i blodet brukes for å verifisere implantatets tilstedeværelse. Vennligst kontakt den lokale representanten for innehaver av markedsføringstillatelsen for videre veiledning.
Dersom implantatet forflytter seg inne i armen, kan fjerningen nødvendiggjøre et mindre kirurgisk inngrep med et større snitt eller en kirurgisk prosedyre i en operasjonssal. Fjerning av implantater som er satt inn dypt skal utføres med forsiktighet for å forhindre skade på dypere nerve- eller karstrukturer i armen, og skal bare utføres av helsepersonell som er kjent med armens anatomi.
Ikke-palperbare og dypt innsatte implantater skal bli fjernet av helsepersonell som er kjent med armens anatomi og fjerning av dypt innsatte implantater.
Undersøkende kirurgi uten kunnskap om den eksakte lokalisering av implantatet frarådes på det sterkeste.
Kontakt den lokale representanten for innehaver av markedsføringstillatelsen for videre veiledning.
7.4 Hvordan skifte ut Nexplanon
Umiddelbar utskiftning kan gjøres etter fjerning av det tidligere implantatet og gjøres på samme måte som innsettingsprosedyren beskrevet i avsnitt 7.2.
Det nye implantatet kan settes inn i den samme armen og i det samme snittet som det tidligere implantatet ble fjernet fra, så lenge innsettingsstedet er på den riktige plassen, ca 8-10 cm fra den mediale epikondylen til humerus og 3-5 cm bak (under) sulcus (se avsnitt 4.2 Hvordan sette inn Nexplanon i preparatomtalen). Dersom det samme snittet brukes for å sette inn et nytt implantat, skal innstikksstedet bedøves ved å injisere et anestetikum (f.eks. 2 ml lidokain (1 %) rett under huden).
Begynn ved snittet som ble laget for fjerning, fortsett langs «innstikkskanalen» og følg de neste trinnene i innsettingsinstruksjonene.