Virkestoff: Solifenacin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vesicare 1 mg/ml mikstur, suspensjon

solifenacinsuksinat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vesicare er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vesicare
  3. Hvordan du bruker Vesicare
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vesicare
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vesicare er og hva det brukes mot
Vesicare inneholder et virkestoff som tilhører gruppen legemidler med antikolinerg effekt. Disse legemidlene brukes for å redusere aktiviteten til en overaktiv blære. Det betyr at du kan vente lenger før du må på toalettet, og øker mengden urin som blæren kan holde på.
Vesicare brukes for å:
  • Behandle symptomene på en tilstand kalt overaktiv blære hos voksne.
    Slike symptomer omfatter sterk og plutselig vannlatingstrang uten forvarsel, hyppig vannlating eller at man tisser på seg fordi man ikke rekker toalettet i tide.
  • Behandle en tilstand kalt nevrogen detrusor overaktivitet hos barn i alderen 2 til 18 år. Nevrogen detrusor overaktivitet er en tilstand hvor det oppstår ufrivillige sammentrekninger i blæren på grunn av en medfødt tilstand eller skade på nervene som kontrollerer blæren. Uten behandling kan nevrogen detrusor overaktivitet føre til skade på blæren og​/​eller nyrene.Vesicare brukes til å øke urinmengden som blæren klarer å holde på, og til å redusere urinlekkasje.
2. Hva du må vite før du bruker Vesicare
Bruk ikke Vesicare
  • dersom du ikke klarer å late vannet eller tømme blæren helt (urinretensjon) og du ikke praktiserer ren intermitterende kateterisering (RIK).
  • dersom du har en alvorlig mage- eller tarmlidelse (inklusive toksisk megakolon, en komplikasjon som kan oppstå ved ulcerøs kolitt).
  • dersom du lider av muskelsykdommen myasthenia gravis, som kan forårsake ekstrem muskelsvekkelse av enkelte muskler.
  • dersom du lider av forhøyet trykk i øynene med gradvis synstap (grønn stær).
  • dersom du er allergisk overfor solifenacin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du får hemodialysebehandling.
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat nedsatt leverfunksjon OG samtidig er under behandling med legemidler som kan påvirke kroppens utskillelse av Vesicare (f.eks. ketokonazol). Legen eller apoteket vil ha informert deg om dette.
Informer legen dersom du har eller har hatt noen av disse tilstandene før du starter behandling med Vesicare.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Vesicare
  • dersom du har problemer med å tømme blæren eller late vannet (f.eks. hvis urinstrålen er svak) og du ikke praktiserer ren intermitterende kateterisering (RIK). Da vil risikoen for at urin kan samles opp i blæren din (urinretensjon) bli mye større.
  • dersom du har hindringer i fordøyelsessystemet (forstoppelse).
  • dersom du har risiko for at fordøyelsessystemet blir tregt (mage-​/​tarmfunksjon). Legen vil ha informert deg om dette.
  • dersom du lider av en tilstand som fører til endringer i hjerterytmen din, spesielt avvik kjent som QT-forlengelse.
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • dersom du har moderat nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du har brokk i spiserøret (hiatushernie) eller halsbrann.
  • dersom du lider av autonom nevropati (en lidelse i nervesystemet som ikke er viljestyrt).
Informer legen dersom du har eller har hatt noen av disse tilstandene før du starter behandling med Vesicare.
Før du starter behandling med Vesicare vil legen vurdere om det finnes andre grunner til at du ofte må late vannet (for eksempel hjertesvikt, der hjertet ikke pumper blodet godt nok, eller nyresykdom). Dersom du har urinveisinfeksjon, vil legen forskrive antibiotika (behandling mot bestemte bakterieinfeksjoner).
Barn og ungdom
Vesicare skal ikke brukes av barn under 2 år til behandling av nevrogen detrusor overaktivitet. Vesicare skal ikke brukes av barn under 18 år til behandling av overaktiv blære.
Andre legemidler og Vesicare
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å informere legen dersom du tar:
  • andre antikolinerge legemidler, ettersom effekten og bivirkningene av begge legemidlene kan forsterkes.
  • kolinerge legemidler, ettersom de kan svekke effekten av Vesicare.
  • legemidler som metoklopramid og cisaprid, som gir en raskere fordøyelse. Vesicare kan svekke effekten av disse legemidlene.
  • legemidler som ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil og diltiazem, som reduserer hvor raskt Vesicare brytes ned i kroppen.
  • legemidler som rifampicin, fenytoin og karbamazepin, som kan øke hvor raskt Vesicare brytes ned i kroppen.
  • legemidler som bisfosfonater, som kan forårsake eller forverre betennelser i spiserøret (øsofagitt).
Inntak av Vesicare sammen med mat og drikke
Vesicare mikstur, suspensjon skal ikke tas sammen med mat og​/​eller annen drikke enn vann. Drikk et glass vann etter at du har tatt en dose. Se avsnitt 3. Hvis du ved en feiltagelse har tatt miksturen sammen med mat og​/​eller drikke, kan du oppleve en bitter smak og en følelse av nummenhet i munnen.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Vesicare skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Bruk ikke Vesicare dersom du ammer, ettersom solifenacin kan gå over i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Vesicare kan forårsake tåkesyn og noen ganger søvnighet eller trøtthet. Dersom du opplever disse bivirkningene, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Vesicare mikstur, suspensjon inneholder benzosyre:
Dette legemidlet inneholder 0,015 mg benzosyre per ml, som tilsvarer 0,15 mg/10 ml.
Vesicare mikstur, suspensjon inneholder etanol: Etanol stammer fra den naturlige appelsinsmaken. Dette legemidlet inneholder 48,4 mg alkohol (etanol) per maksimal dose på 10 ml av Vesicare mikstur, suspensjon. Etanolmengden i 10 ml Vesicare mikstur, suspensjon tilsvarer 1 ml øl (4 % w​/​v) eller mindre enn 1 ml vin (10 % w​/​v). Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
Vesicare mikstur, suspensjon inneholder metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat: Dette kan forårsake allergiske reaksjoner, (muligens først etter en stund). Tegn på en allergisk reaksjon inkluderer utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge.
Vesicare mikstur, suspensjon inneholder propylenglykol: Dette legemidlet inneholder 20 mg propylenglykol per ml, som tilsvarer 200 mg/10 ml.
Vesicare mikstur, suspensjon inneholder natriumhydroksid: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, og er så godt som «natriumfritt».
Hvis du får Vesicare mikstur, suspensjon i øynene: skyll og rens øynene godt med vann, hvis du får Vesicare i øynene.
3. Hvordan du bruker Vesicare
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta dette legemidlet via munnen, én gang daglig. Du kan ta dette legemidlet før eller etter et måltid. Drikk et glass vann etter at du har tatt en dose med Vesicare. Ikke ta dette legemidlet sammen med mat og​/​eller annen drikke. Hvis du ved en feil har tatt miksturen sammen med mat og​/​eller annen drikke, kan du oppleve en bitter smak og en følelse av nummenhet i munnen.
Voksne med overaktiv blære
Legen din vil fastsette riktig dose for deg. Bruk den orale sprøyten og flaskeadapteren som utleveres sammen med Vesicare mikstur, suspensjon, for å måle opp og ta dosen. Hvis du trenger å ta en dose på 10 mg (10 ml) per dag, må du bruke sprøyten to ganger for å ta hele dosen. Skyll tuppen av den orale sprøyten med varmt vann før du bruker den på nytt.
Barn og ungdom (2 til 18 år) med nevrogen detrusor overaktivitet
Legen din vil fortelle deg hvilken dose du eller barnet ditt skal ta. Legen beregner riktig dose for en pasient basert på pasientens vekt. Følg instruksjonene du får nøye.
Bruk den orale sprøyten og flaskeadapteren som utleveres sammen med Vesicare mikstur, suspensjon, for å måle opp og ta dosen. Hvis du trenger å ta en dose på mer enn 5 mg (5 ml) per dag, må du bruke sprøyten to ganger for å ta hele dosen. Skyll tuppen av den orale sprøyten med varmt vann før du bruker den på nytt.
Hvordan du skal ta dosen med Vesicare med en oral sprøyte
Bruk den orale sprøyten og adapteren du har fått sammen med Vesicare mikstur, suspensjon, for å måle opp riktig dose.
Forberedelser til første gangs bruk av en flaske med Vesicare mikstur, suspensjon
1. Vask hendene grundig.
2. Åpne esken og ta ut flasken, sprøyten og adapteren.
3. Sett flasken på en vannrett overflate og skru av korken.
4. Press adapteren godt ned på flaskehalsen.
5. Pass på at toppen av adapteren er i plan med toppen av flaskehalsen.
6. Adapteren skal sitte på flaskehalsen til utløpet av den 28-dagers holdbarhetsperioden.
7. Skru korken på flasken igjen.
Før legemidlet tas gjennom munnen hver gang
1. Vask hendene grundig.
2. Rist flasken med Vesicare mikstur, suspensjon minst 20 ganger.
3. Skru av korken og kontroller at adapteren er festet på flaskehalsen. Før spissen på den orale sprøyten inn i åpningen midt på flaskeadapteren til den sitter godt fast.
4. Snu flasken og sprøyten forsiktig opp ned mens du kontrollerer at adapteren sitter på plass.
5. Trekk sprøytestempelet sakte ut for å dra opp den mengden legen har foreskrevet, fra flasken mens den er opp ned.
6. Press ut overskytende legemiddel dersom det ved en feil har blitt dratt opp for mye.
7. Kontroller at det ikke er luftbobler i sprøyten. Dersom det danner seg en luftboble, skyves stempelet inn til den potensielle boblen er fjernet.
8. La sprøyten sitte på plass, snu flasken riktig vei og pass på at sprøytestempelet ikke beveger seg. Fjern sprøyten forsiktig fra adapteren. Adapteren skal bli sittende på flasken.
9. Kontroller at korrekt dose har blitt målt opp. Sett sprøyten i munnen til pasienten og skyv stempelet forsiktig inn for å ta legemidlet.
10. Lukk flasken med korken når doseringen er ferdig.
11. Vask sprøyten med varmt vann. La den tørke.
Merk: Dersom pasienten trenger en dose på mer enn 5 ml, skylles tuppen av sprøyten med varmt vann før den brukes på nytt.
Rengjøring av den orale sprøyten
Etter bruk rengjøres sprøyten med bare varmt vann.
Den orale sprøyten kan brukes i hele den 28-dagers holdbarhetsperioden etter første åpning (se avsnitt 5).
Dersom du tar for mye av Vesicare
Symptomer på overdosering kan omfatte: hodepine, munntørrhet, svimmelhet, døsighet og tåkesyn, oppfatning av ting som ikke er der (hallusinasjoner), overdreven oppspilthet, krampeanfall, pusteproblemer, økt hjerterytme (takykardi), oppsamling av urin i blæren (urinretensjon) og utvidede pupiller (mydriasis).
Dersom du har glemt å ta Vesicare
Dersom du har glemt å ta en dose til vanlig tid, kan du ta den så snart du kommer på det, med mindre det snart er tid for neste dose. Du må aldri ta mer enn én dose per dag. Ta alltid kontakt med lege eller apotek dersom du er i tvil.
Dersom du avbryter behandling med Vesicare
Dersom du slutter å ta Vesicare, kan symptomene på den underliggende blæresykdommen komme tilbake eller forverres. Ta alltid kontakt med lege dersom du vurderer å avbryte behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Vesicare umiddelbart og oppsøk lege dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Dersom du får et allergisk anfall (en plutselig og raskt inntreffende bivirkning som arter seg som generell kløe, elveblest, hevelse, pustevansker og​/​eller andre allergiske reaksjoner, kalt anafylakse), eller en alvorlig hudreaksjon (f.eks. blemmer og at huden flasser av).
Dersom du får en allergisk reaksjon som resulterer i hevelse​/​væskeopphopning i vevet rett under hudens overflate (angioødem) med pustevansker (luftveisobstruksjon). Angioødem er rapportert hos noen pasienter som tar Vesicare.
Vesicare kan forårsake følgende andre bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • munntørrhet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • tåkesyn
  • forstoppelse, kvalme, fordøyelsesproblemer som oppblåst mage, magesmerter, raping, halsbrann (dyspepsi), magebesvær
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • urinveisinfeksjon, blærebetennelse søvnighet, nedsatt smakssans (dysgeusi)
  • tørre (irriterte) øyne
  • tørrhet i nesen
  • refluks (refluksøsofagitt), tørr hals
  • tørr hud
  • vannlatingsbesvær
  • trøtthet (fatigue), væskeansamling (ødem) i leggene
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • opphopning av større mengder hard avføring i tykktarmen (impaksjon)
  • opphopning av urin i blæren på grunn av manglende evne til å tømme blæren helt (urinretensjon)
  • svimmelhet, hodepine
  • oppkast
  • kløe, hudutslett
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • hallusinasjoner, forvirring
  • allergisk utslett
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • nedsatt appetitt, høyt kaliumnivå i blodet, noe som kan forårsake unormal hjerterytme
  • økt trykk i øynene
  • endringer i hjertets elektriske aktivitet (EKG), uregelmessig hjerterytme, at du kjenner at hjertet slår, raskere hjerterytme
  • stemmeforstyrrelser
  • leversykdom
  • muskelsvakhet
  • nyresykdom
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vesicare
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Den orale sprøyten oppbevares rent og tørt, beskyttet mot sollys og varme.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, kartongen eller flasken etter EXP. Utløpsdatoen er til den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar dette legemidlet i originalflasken for å beskytte mot lys. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Etter første åpning av flasken kan miksturen oppbevares i 28 dager.
Kast eventuelt gjenværende legemiddel 28 dager etter at flasken ble åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. Flasken, sprøyten, adapteren og eventuelt gjenværende legemiddel skal kasseres i samsvar med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vesicare
  • Virkestoff er solifenacinsuksinat. Hver ml mikstur inneholder 1 mg solifenacinsuksinat.
  • Andre innholdsstoffer er polakrilinkalium, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), propylenglykol (E1520), simetikonemulsjon 30 % (bestående av simetikon, polyetylenglykolsorbitantristearat (E436), metylcellulose (E461), polyetylenglykolstearat, glyserider, xantangummi (E415), benzosyre (E210), sorbinsyre (E200), svovelsyre (E513) og vann), karbomer, xylitol (E967), acesulfamkalium (E950), naturlig appelsinsmak (bestående av essensielle appelsinoljer, naturlige smaksstoffer, etanol, propylenglykol (E1520), butylert hydroksyanisol (E320) og vann), natriumhydroksid, renset vann.
Hvordan Vesicare ser ut og innholdet i pakningen
Vesicare mikstur, suspensjon er en hvit til kremhvit, vandig, homogen mikstur, suspensjon med appelsinsmak.
Vesicare mikstur, suspensjon leveres i en brun flaske av polyetylentereftalat (PET) med en barnesikret kork av polyetylen-polypropylen med høy tetthet, inneholdende 150 ml mikstur.
Utstyr for dosering og bruk er pakket i esken: 5 ml oral sprøyte og adapter som presses ned på flaskehalsen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Astellas Pharma a​/​s
Arne Jacobsens Allé 15
2300 København S
Danmark
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Hellas, Ungarn, Island, Latvia, Lichtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Sverige, Slovenia, Slovakia, Spania og Storbritannia (Nord-Irland): Vesicare
Italia: Vesiker
Tyskland: Vesikur
Irland: Vesitirim
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.09.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no