Virkestoff: Tibolon



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Livial 2,5 mg tabletter

tibolon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Livial er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Livial
  3. Hvordan du bruker Livial
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Livial
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Livial er og hva det brukes mot
Livial er et preparat som brukes til hormonsubstitusjonsbehandling (Hormone Replacement Therapy), som forkortes HRT. Livial inneholder tibolon, et stoff som har effekter på forskjellig vev i kroppen, for eksempel hjerne, skjede og bein. Livial brukes til postmenopausale kvinner (kvinner etter overgangsalderen) som har hatt sin siste naturlige menstruasjon for minst 12 måneder siden.
Livial brukes for:
Demping av symptomer som oppstår etter menopause
Under menopausen synker mengden østrogen som produseres. Dette kan forårsake hetetokter som varme i ansikt, hals og bryst. Livial lindrer disse symptomene etter menopause. Du vil bare få foreskrevet Livial hvis symptomene hemmer ditt dagligliv i alvorlig grad.
Forebygging av osteoporose
Etter menopausen kan noen kvinner utvikle benskjørhet (osteoporose). Du bør diskutere alle tilgjengelige behandlingsalternativer med legen din.
Dersom du har økt risiko for brudd på grunn av osteoporose og andre legemidler ikke passer for deg, kan du bruke Livial for å forebygge benskjørhet etter menopause.
I avsnitt 6 finner du mer informasjon om Livial og hva det brukes for.
Hva du må vite før du bruker LivialSykehistorie og regelmessige kontroller
Bruk av Livial eller andre HRT-preparater medfører noen risikoer som det er nødvendig å ta i betraktning når det avgjøres om du skal begynne å ta det eller om du skal fortsette å ta det.
Erfaringen ved å behandle kvinner som er kommet for tidlig i menopause (på grunn av eggstokksvikt eller operasjon) er begrenset. Dersom du er kommet i tidlig menopause kan risikoene ved å bruke Livial eller andre HRT-preparater være annerledes. Snakk med legen din.
Før du begynner med (eller starter opp igjen) Livial eller andre HRT preparater vil legen din stille spørsmål om din egen og din families sykehistorie. Legen din kan utføre en fysisk undersøkelse, som om nødvendig kan omfatte en undersøkelse av brystene dine og​/​eller en gynekologisk undersøkelse.
Når du har begynt å ta Livial bør du oppsøke legen din regelmessig (minst en gang i året) for kontroll. I forbindelse med disse kontrollene vil legen din ta opp med deg fordeler og risikofaktorer ved å fortsette med Livial.
Gå regelmessig til mammografi etter anbefaling fra legen din.
Bruk ikke Livial
Dersom noe av det følgende gjelder for deg. Dersom du er usikker på noen av punktene under må du snakke med legen din før du tar Livial.
Bruk ikke Livial dersom du:
  • har eller noen gang har hatt brystkreft, eller det mistenkes at du har det,
  • har kreft som er følsom for østrogener, slik som kreft i livmorslimhinnen (endometriet), eller det mistenkes at du har det,
  • har uforklarlig underlivsblødning,
  • har betydelig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som ikke er under behandling,
  • har eller noen gang har hatt en blodpropp i en vene (trombose), slik som i bena (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli),
  • har en forstyrrelse i blodkoagulasjonen (slik som mangel på protein C, protein S eller antitrombin),
  • har eller nylig har hatt en sykdom forårsaket av blodpropper i arteriene, slik som et hjerteinfarkt, hjerneslag eller angina (hjertekrampe),
  • har eller noen gang har hatt en leversykdom og leverfunksjonstestene ikke er normalisert,
  • har et sjeldent problem med blodet som kalles "porfyri" som overføres innen familier (arvelig),
  • er allergisk overfor tibolon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • er gravid eller tror du kan være gravid,
  • ammer.
Dersom noen av tilstandene over forekommer for første gang mens du tar Livial, må du slutte å ta det med en gang og snakke med legen din umiddelbart.
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen din før du starter behandlingen dersom du har hatt noen av de følgende problemene, fordi de kan komme tilbake eller forverres under behandling med Livial. Hvis dette skjer, bør du gå oftere til legekontroll:
  • fibromyomer i livmoren (godartede svulster),
  • vekst av livmorslimhinne utenfor livmoren (endometriose) eller betydelig vekst av livmorslimhinnen i sykehistorien (endometriehyperplasi),
  • økt risiko for å utvikle blodpropp (se "Blodpropp i en vene (trombose)"),
  • økt risiko for å få en østrogensensitiv kreft (når for eksempel førstegradsslektninger som mor, søster eller bestemor har hatt brystkreft),
  • høyt blodtrykk,
  • en leversykdom, slik som godartet leversvulst,
  • diabetes,
  • gallesten,
  • migrene eller kraftig hodepine,
  • en sykdom i immunsystemet som påvirker mange av kroppens organer (systemisk lupus erytematosus, SLE),
  • epilepsi,
  • astma,
  • en sykdom som påvirker trommehinnen og hørselen (otoskleorose),
  • et svært høyt nivå av fett i blodet (triglyserider),
  • væskeansamling i kroppen på grunn av hjerte- eller nyresykdom.
Slutt med Livial og kontakt en lege umiddelbart
Dersom du merker noe av det følgende mens du tar Livial eller andre HRT:
  • noen av tilstandene nevnt i avsnittet "Bruk ikke Livial",
  • gulfarging av huden eller det hvite på øynene (gulsott). Dette kan være tegn på en leversykdom),
  • en kraftig stigning i blodtrykket (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet),
  • migrenelignende hodepine som opptrer for første gang,
  • dersom du blir gravid,
  • dersom du oppdager tegn på en blodpropp, slik som:
    • smertefull hevelse og rødhet på bena,
    • plutselig brystsmerte,
    • pustevanskeligheter,
For mer informasjon, se "Blodpropp i en vene (trombose)".
NB: Livial er ikke et prevensjonsmiddel. Dersom det er mindre enn 12 måneder siden din siste menstruasjon eller du er yngre enn 50 år, kan det hende du fortsatt trenger å benytte prevensjon i tillegg for å unngå graviditet. Snakk med legen din.
HRT og kreftBetydelig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
Det har vært rapporter og studier på økt cellevekst eller kreft i livmorslimhinnen hos kvinner som bruker Livial. Risikoen for kreft i livmorslimhinnen øker med behandlingens varighet.
Uregelmessige blødninger
Du kan få uregelmessige blødninger eller sporblødninger (spotting) i de første 3-6 månedene du tar Livial.
Men dersom de uregelmessige blødningene:
  • fortsetter utover de første 6 månedene,
  • starter etter at du har brukt Livial i mer enn 6 måneder,
  • fortsetter etter at du har sluttet med Livial.
Oppsøk legen din så snart som mulig.
Brystkreft
Forskning viser at bruk av tibolon øker risikoen for brystkreft. Den økte risikoen avhenger av hvor lenge du bruker tibolon. Etter avsluttet HRT-behandling i studier minsket den økte risikoen med tiden, men risikoen kan vedvare i 10 år eller mer hos kvinner som har brukt HRT i mer enn 5 år. Ingen data vedrørende varighet av risikoen etter avsluttet behandling er tilgjengelig for tibolon, men et lignende forløp kan ikke utelukkes.
Sammenligning
Kvinner som tar Livial har en lavere risiko for å utvikle brystkreft enn kvinner som bruker HRT- kombinasjoner med østrogen​/​progestogen, og en risiko som er sammenlignbar med bruk av HRT med kun østrogen.
Undersøk brystene regelmessig. Snakk med legen din dersom du oppdager forandringer slik som:
  • "smilehull" eller fordypninger i huden,
  • endringer i brystvorten,
  • enhver klump du kan se eller føle.
Eggstokkreft
Eggstokkreft forekommer sjelden – langt mer sjeldent enn brystkreft. Bruk av østrogen alene eller østrogen-progestogen i kombinasjon er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.
Risikoen for eggstokkreft varierer med alder. For eksempel, hos kvinner i alderen 50 til 54 år som ikke tar HRT, vil omtrent 2 av 2000 kvinner få diagnosen eggstokkreft i løpet av en 5-års periode. Blant kvinner som har tatt HRT i 5 år, vil det være omtrent 3 tilfeller pr 2000 brukere (dvs. omtrent 1 ekstra tilfelle).
Ved bruk av Livial er den økte risikoen for eggstokkreft lik den man ser med annen type HRT.
Effekter på hjerte og blodsirkulasjonBlodpropp i en vene (trombose)
Risikoen for blodpropp i en vene (trombose) er omtrent 1,3 til 3 ganger høyere hos kvinner som bruker HRT enn hos de som ikke bruker HRT, spesielt i løpet av det første året man tar det.
Blodpropper kan være alvorlig. Hvis en blodpropp vandrer til lungene kan det forårsake brystsmerte, andpustethet, besvimelse eller til og med død.
Det er mer sannsynlig at du kan få en blodpropp i venene etter hvert som du blir eldre og hvis noe av det følgende gjelder for deg. Informer legen dersom noen av disse situasjonene gjelder for deg:
  • du er gravid eller har nylig fått barn,
  • du bruker østrogener,
  • du ikke er i stand til å gå i lang tid på grunn av en stor operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3, "Dersom du må opereres"),
  • du er svært overvektig (BMI > 30 kg​/​m²),
  • du har et problem med blodlevringen som gjør det nødvendig med langtidsbehandling med en medisin som brukes for å forebygge blodpropper,
  • dersom en av dine nære slektninger en gang har hatt en blodpropp i benet, lungen eller et annet organ,
  • du har systemisk lupus erytematosus (SLE),
  • du har kreft.
For tegn på blodpropp, se "Slutt med Livial og kontakt en lege umiddelbart".
Sammenligning
Blant kvinner i 50-årene som ikke tar HRT, kan det forventes at gjennomsnittlig 4 til 7 av 1000 kvinner vil få en blodpropp i en vene i løpet av en 5-års periode.
For kvinner i 50-årene som har tatt HRT med østrogen-progestogen i mer enn 5 år, vil det være 9 til 12 tilfeller blant 1000 (dvs. 5 ekstra tilfeller).
En studie antyder at også Livial øker risikoen for å få blodpropp i en vene, men risikoen ser ut til å være lavere enn med andre typer HRT.
Hjertesykdom (hjerteanfall)
Det er ikke holdepunkter for at HRT eller Livial vil forebygge et hjerteanfall.
Kvinner over 60 års alder som bruker østrogen-progestogen HRT har litt større sannsynlighet for å utvikle hjertesykdom enn dem som ikke tar noen type HRT. Fordi risikoen for hjertesykdom avhenger mye av alder, er antallet ekstra tilfeller av hjertesykdom på grunn av bruk av østrogen-progestogen HRT svært lavt hos friske kvinner nær menopause, men vil stige med stigende alder.
Det er ikke holdepunkter for å anta at risikoen for hjerteinfarkt med Livial er annerledes enn risikoen med annen HRT.
Hjerneslag
Nyere forskning tyder på at HRT og Livial øker risikoen for å få hjerneslag. Den økte risikoen har hovedsakelig vært observert hos eldre postmenopausale kvinner over 60 år.
Sammenligning
Blant kvinner i 50-årene som ikke bruker HRT som Livial, kan man forvente at gjennomsnittlig 3 av 1000 vil få hjerneslag i løpet av en 5-års periode. For kvinner i 50-årene som tar Livial vil dette tallet være 7 av 1000 (dvs. 4 ekstra tilfeller).
For kvinner i 60-årene som ikke bruker HRT som Livial, kan man forvente at gjennomsnittlig 11 av 1000 vil få hjerneslag i løpet av en 5-års periode. For kvinner i 60-årene som tar Livial vil dette tallet være 24 av 1000 (dvs. 13 ekstra tilfeller).
Andre forhold
HRT vil ikke forebygge hukommelsestap. Det finnes noen holdepunkter for en høyere risiko for hukommelsestap hos kvinner som bruker HRT etter 65 års alder. Snakk med legen din.
Andre legemidler og Livial
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Noen legemidler kan påvirke effekten av Livial. Dette kan føre til uregelmessig blødning. Dette gjelder for følgende legemidler:
  • legemidler mot blodpropper (slik som warfarin),
  • legemidler mot epilepsi (slik som fenobarbital, fenytoin og karbamazepin),
  • legemidler mot tuberkulose (slik som rifampicin),
  • plantelegemidler som inneholder Johannesurt (Prikkperikum, Hypericum Perforatum).
Inntak av Livial sammen med mat og drikke
Du kan spise og drikke som vanlig mens du tar Livial.
Graviditet, amming og fertilitet
Livial skal bare brukes av kvinner etter overgangsalderen (postmenopausale kvinner). Dersom du blir gravid må du slutte med Livial og kontakte legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Så vidt man vet har Livial ingen effekt på våkenhet og konsentrasjon.
Livial inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Hvordan du bruker Livial
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Livial er til oral bruk. Den anbefalte dosen er: 1 tablett daglig. Svelg tabletten med litt vann eller annen drikke. Ta tabletten til samme tid hver dag.
Brettene med Livial er merket med ukedager. Start med å ta tabletten som er merket med den aktuelle ukedagen. Hvis det f.eks. er mandag, tar du en tablett merket mandag fra den øverste rekken på brettet. Følg ukedagene til brettet er tomt. Begynn på det neste brettet den følgende dagen. Ikke ta pause mellom brettene eller eskene.
Livial bør ikke tas før det er gått tolv måneder siden din siste naturlige menstruasjon. Hvis Livial tas tidligere enn dette, kan risikoen for uregelmessige underlivsblødninger øke.
Din leges hensikt vil være å foreskrive den laveste dosen som er nødvendig for å behandle dine symptomer i så kort periode som nødvendig. Snakk med legen din hvis du mener dosen er for sterk eller ikke sterk nok.
Dersom du tar for mye av Livial
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Tegn på overdose kan være kvalme, oppkast eller blødning fra skjeden.
Dersom du har glemt å ta Livial
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du glemmer å ta en tablett skal du ta den så fort du husker det hvis du ikke er mer enn 12 timer for sent ute. Dersom du er mer enn 12 timer for sent ute hopper du bare over den tabletten.
Dersom du skal opereres
Dersom du skal opereres, fortell kirurgen at du tar Livial. Det kan hende du må slutte å ta Livial ca 4 til 6 uker før operasjonen for å redusere risikoen for en blodpropp (se avsnitt 2, "Blodpropp i en vene"). Snakk med legen din om når du kan begynne å ta Livial igjen.
Mulige bivirkninger
Følgende sykdommer blir rapportert oftere for kvinner som bruker HRT sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT:
  • brystkreft,
  • unormal vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi eller kreft),
  • eggstokkreft,
  • blodpropper i venene i bena eller lungene (venøs tromboemboli),
  • hjertesykdom,
  • slag,
  • mulig hukommelsestap dersom HRT startes opp etter 65 års alder.
For ytterligere informasjon om disse bivirkningene, se avsnitt 2.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste av bivirkningene er milde.
Vanlige bivirkninger som er rapportert i kliniske studier (opptrer hos flere enn 1 av 100 og færre enn 1 av 10 kvinner som bruker Livial):
  • underlivsblødninger eller spotting,
  • magesmerter,
  • vektøkning,
  • brystspenning,
  • unaturlig hårvekst,
  • underlivsplager som utflod, kløe og irritasjon.
Mindre vanlig bivirkning (opptrer hos flere enn 1 av 1000 og færre enn 1 av 100 kvinner som bruker Livial):
  • akne (uren hud).
Andre bivirkninger som er rapportert ved bruk av Livial etter markedsføring er:
  • svimmelhet, hodepine, migrene, depresjon,
  • utslett eller kløe,
  • synsforstyrrelser,
  • fordøyelsesbesvær,
  • væskeopphopning,
  • leddsmerter, muskelsmerter,
  • forandringer i leverfunksjon.
Det har vært rapportert brystkreft og økt cellevekst eller kreft i livmorslimhinnen hos kvinner som har vært behandlet med Livial.
Informer legen din dersom underlivsblødninger eller spotting forekommer eller dersom bivirkningene nevnt ovenfor blir plagsomme eller fortsetter.
Følgende bivirkninger har vært rapportert med andre HRT-preparater:
  • galleblæresykdom,
  • forskjellige hudsykdommer:
    • misfarging av huden, spesielt i ansiktet eller på halsen, kjent som "graviditetsflekker" (kloasma),
    • smertefulle rødaktige knuter i huden (erytema nodosum),
    • utslett med karakterisk formet rødme eller sår (erytema multiforme).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Hvordan du oppbevarer Livial
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen og i ytteremballasjen.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Livial
  • Virkestoff er tibolon.
  • Andre innholdsstoffer er potetstivelse, laktosemonohydrat, askorbylpalmitat og magnesiumstearat.
Hvordan Livial ser ut og innholdet i pakningen
Livial 2,5 mg tabletter er hvite og merket med "MK2" på den ene siden og "Organon" på den andre siden. De pakkes i kartonger som inneholder tre brett à 28 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Tilvirker
N.V. Organon,
P.O. Box 20,
5340 BH, Oss,
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
Mer om Livial
De viktigste naturlige kvinnelige kjønnshormoner er østrogen og progesteron. Disse hormonene er nødvendig for normal kjønnslig utvikling og funksjon hos kvinner og spiller en viktig rolle i reguleringen av menstruasjonssyklusen. Østrogen spiller også en viktig rolle i oppbyggingen av knoklene. Knoklene bygges opp i ungdomsårene, og bentettheten er høyest i alderen 20-30 år. Etter dette minsker benmassen, først langsomt, men senere i livet går bentapet raskere, spesielt etter menopausen. Menopausen er perioden (vanligvis rundt 50-års alder) når eggstokkene gradvis slutter å produsere østrogen. Hvis eggstokkene fjernes ved kirurgisk inngrep (ovariektomi) før menopausen, skjer nedgangen i hormonproduksjonen svært brått.
Nedgangen i hormonproduksjon fører ofte til velkjente klimakteriske plager som hetetokter og nattesvette. Mangelen på kjønnshormoner kan også forårsake at slimhinnen i skjeden blir tynn og tørr. Som følge av dette kan det bli smertefullt å ha samleie og infeksjoner i skjeden kan forekomme oftere. Disse fysiske problemene får hos mange kvinner følge av humørforandringer, nervøsitet, depresjon, irritabilitet og tap av seksuell lyst.
Et problem som ofte overses er økningen i tap av benmasse i årene rundt og etter menopausen. Gradvis blir bena skjøre og kan lett brekke (osteoporose), spesielt i ryggrad, hofter og håndledd. Osteoporose kan også forårsake ryggsmerter, høydereduksjon og krum rygg.
Livial inneholder tibolon, en substans som har fordelaktige effekter på forskjellig vev i kroppen som hjerne, skjede og benvev. Dette resulterer i en lindring av klimakteriske plager som hetetokter og nattesvette, en gunstig effekt på slimhinnen i skjeden og en fordelaktig effekt på humør og seksuell lyst. Livial kan også stoppe prosessen med tap av benmasse i ryggrad, hofter og håndledd som inntreffer etter menopausen. Til forskjell fra noen andre hormonsubstitusjonsbehandlinger stimulerer ikke Livial livmorslimhinnen. Derfor fører ikke behandling med Livial til en månedlig underlivsblødning.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.08.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.