Virkestoff: Hepatitt A, inaktivert helvirus



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml)

vaksine mot hepatitt A (inaktivert, adsorbert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Dette pakningsvedlegget er skrevet forutsatt at personen som får vaksinen leser den, men den kan gis til barn og ungdom slik at du kan lese det for barnet ditt.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml)
  3. Hvordan Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml)
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) er og hva det brukes motHva Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) brukes mot
Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) er en vaksine som brukes til å beskytte barn og ungdom i alderen 1 år til og med 15 år mot infeksjon forårsaket av hepatitt A-virus.
Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) kan også gis til ungdom i alderen 16 år til og med 18 år, dersom nødvendig.
Hva hepatitt A er
  • Hepatitt A er en leversykdom forårsaket av hepatitt A-virus.
  • Hepatitt A-viruset kan overføres fra person til person, eller ved kontakt med forurenset vann, mat og drikke.
  • Symptomer på hepatitt A varierer fra mild til alvorlig og kan omfatte feber, sykdomsfølelse, tap av matlyst, diaré, kvalme, ubehag i magen, mørkfarget urin og gulsott (gulfarging av øyne og hud). De fleste blir helt friske, men noen ganger kan sykdommen være alvorlig og kreve sykehusinnleggelse. I sjeldne tilfeller kan den føre til akutt leversvikt.
Hvordan Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) virker
  • Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) hjelper kroppen din med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot viruset. Disse antistoffene bidrar til å beskytte deg mot sykdommen.
  • Som med alle vaksiner, kan det hende at Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) ikke gir fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte personer.
2. Hva du må vite før du får Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml)
Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) skal ikke gis dersom:
  • du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6) eller neomycin eller formaldehyd,
  • du har tidligere hatt en allergisk reaksjon for vaksine mot hepatitt A.
Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansiktet eller tungen.
Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) skal ikke gis hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren før Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) gis.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) dersom:
  • du har en alvorlig infeksjon med høy feber. Vaksinen kan gis etter at du er blitt frisk. En lett infeksjon som for eksempel en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen først,
  • du har nedsatt immunforsvar pga. sykdom og​/​eller legemiddelbehandling. Legen din vil avgjøre dersom flere injeksjoner er nødvendig,
  • du har blødningsproblemer eller får lett blåmerker.
Besvimelse kan inntreffe før eller etter enhver injeksjon. Fortell derfor legen, apotek eller sykepleier dersom du tidligere har besvimt i forbindelse med en tidligere injeksjon.
Andre legemidler og Havrix1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml)
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre vaksiner eller legemidler.
Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) kan gis samtidig med enkelte andre vaksiner og immunoglobuliner. Et annet injeksjonssted må benyttes for hver injeksjon.
Graviditet og amming
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) inneholder fenylalanin, natrium og kalium
Denne vaksinen inneholder 0,083 mg fenylalanin i hver dose.
Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/ Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, og er så godt som «natrium- og kaliumfri».
3. Hvordan Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) gisHvordan vaksinen gis
  • Legen eller sykepleieren vil gi Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) som en injeksjon i en muskel. Det er vanligvis i overarmen hos barn og ungdom.
  • Hos små barn kan injeksjonen gis i lårmuskelen.
  • Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) kan unntaksvis injiseres under huden hvis du lider av trombocytopeni eller hvis du har alvorlige blødningsforstyrrelser.
Hvor mye som gis
  • Du vil få 1 dose Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml suspensjon) på en dato avtalt med legen eller sykepleieren din.
  • Andre dose (booster) anbefales å gis mellom 6 og 12 måneder etter den første dosen, men kan gis i opptil fem år etter den første dosen for å sikre vedvarende beskyttelse.
Dersom du får for mye av Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml)
Overdosering er svært usannsynlig fordi vaksinen leveres i enkeltdose hetteglass eller sprøyte og administreres av en lege eller sykepleier. Det er rapportert om få tilfeller hvor det er blitt injisert ved uhell, og de rapporterte bivirkningene var lik de som ble rapportert etter vanlig administrasjon av vaksinen (listet opp i avsnitt 4).
Dersom du tror du har gått glipp av en dose Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml)
Kontakt legen din som vil avgjøre om en dose er nødvendig og når den skal gis.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
  • allergiske reaksjoner - tegnene kan omfatte lokalt eller utbredt utslett som kan være kløende eller med blemmer, hevelse i øyne og ansikt, problemer med å puste eller svelge, plutselig blodtrykksfall og bevissthetstap.
    Disse reaksjonene kan oppstå før du forlater legekontoret.
Snakk med legen din umiddelbart hvis du merker noen av de alvorlige bivirkningene som er listet over.
Bivirkninger som oppstod under kliniske studier med Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) var som følger:
Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser):
  • irritabilitet
  • smerte og rødhet på injeksjonsstedet
Vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
  • tap av appetitt
  • hodepine
  • døsighet
  • kvalme
  • generell sykdomsfølelse
  • feber på 37,5ºC eller mer
  • hevelse på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
  • tett eller rennende nese
  • oppkast
  • diaré
  • utslett
  • hard klump på injeksjonsstedet
Bivirkninger som oppstod etter at Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) ble markedsført var følgende:
  • anfall eller krampeanfall
  • betennelse i blodårene som fører til innsnevring eller blokkering (vaskulitt)
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt, tunge eller svelg som kan forårsake problemer med å svelge eller puste
  • elveblest, røde, ofte kløende flekker som starter på lemmer og noen ganger i ansiktet og resten av kroppen
  • leddsmerter
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml)
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml)
  • Virkestoff er:
    Hepatitt A-virus (inaktivert)1 720 ELISA-enheter​/​ 0,5 ml
    1 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert 0,25 milligram Al3+/ 0,5 ml
  • Hjelpestoffer er: aminosyrer (inneholder fenylalanin), dinatriumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, polysorbat 20, kaliumklorid, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Havrix 1440 ELISA enheter​/​ml, injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) ser ut og innholdet i pakningen
Havrix er en nesten klar injeksjonsvæske som leveres i følgende pakninger:
  • Til barn og ungdom fra 1 t.o.m. 15 år:
  • Ferdigfylt sprøyte med to kanyler: 1 x 0,5 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tel: +47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

Danmark, Estland, Finland, Hellas, Island,
Italia

HAVRIX

Norge, Sverige

Havrix

Østerrike, Belgia, Luxemburg

HAVRIX JUNIOR 720

Bulgaria

ХАВРИКС 720 инжекционна суспензия (доза за
деца)

Kypros, Malta, Nederland

HAVRIX JUNIOR

Tsjekkia, Irland

HAVRIX JUNIOR MONODOSE

Frankrike

HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U​/​0,5
ml

Tyskland

Havrix 720 Kinder

Ungarn, Polen

HAVRIX 720 JUNIOR

Latvia

HAVRIX 720 ELISA units​/​0,5 ml vienības​/​0,5 ml
suspensija injekcijām

Litauen

Havrix 720 ELISA vienetų​/​0,5 ml injekcinė suspensija

Portugal

HAVRIX 720 Júnior

Romania

HAVRIX JUNIOR 720 suspensie injectabilă

Slovakia

HAVRIX 720 Junior monodose

Slovenia

HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za
otroke

Spania

HAVRIX 720 suspensión inyectable en jeringa
precargada

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.02.2025
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
  • Oppbevar alltid vaksinen utilgjengelig for barn.
  • Vaksinen må ikke gis til individer som er allergiske overfor virkestoffet, ett eller flere av hjelpestoffene eller neomycinsulfat.
  • Vaksinen må ikke gis til individer som har hatt alvorlig reaksjon på tidligere vaksinedose.
  • Injeksjon av Havrix bør utsettes ved akutt moderat eller alvorlig febersykdom.
  • Under lagring kan et hvitt bunnfall og klar, fargeløs supernatant oppstå. Vaksinen skal inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler og​/​eller misfarging før bruk. Dersom slikt oppdages, skal vaksinen kastes.
  • Før bruk skal hetteglasset​/​sprøyten ristes til en nesten klar suspensjon.
  • Havrix skal injiseres intramuskulært, fortrinnsvis i deltamuskelen. Hos barn under 2 år kan vaksinen injiseres i den anterolaterale delen av låret.
  • Havrix skal ikke gis intravenøst, intradermalt, intraglutealt eller subkutant.
  • Vaksinen skal gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser.
  • Som ved all vaksinasjon, må den vaksinerte overvåkes i minst 20 minutter. Utstyr til behandling av en eventuell anafylaktisk reaksjon, inkludert adrenalin injeksjonsvæske, skal være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk.
  • Når Havrix skal gis samtidig med andre vaksiner eller immunglobuliner, skal de injiseres på separate injeksjonssteder. Dersom det ønskes umiddelbar beskyttelse mot hepatitt A, kan det overveies å gi gammaglobulin samtidig med 1. vaksinedose.
  • Havrix skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
  • Ikke anvendt vaksine og avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
  • Det er ikke kjent om Havrix kan forhindre utbrudd av hepatitt A dersom vaksinasjonen skjer under pågående inkubasjonstid, d.v.s. innen 15-50 dager etter smittetidspunktet.
  • Varigheten av hepatitt A-virus antistofftiteret etter 2 doser med Havrix gitt med et intervall på 6 til 12 måneder har blitt evaluert. Data som foreligger etter 17 års oppfølging, gjør det mulig å forutsi at minst 97 % av de vaksinerte fortsatt vil ha antistoff mot hepatitt A-virus (≥20 mIE​/​ml) 25 år etter vaksinasjon.
Instruksjoner for den ferdigfylte sprøyten

Hold alltid i sprøytesylinderen, ikke i sprøytestempelet.
Skru løs sprøytehetten ved å skru den mot klokken.

Fest kanylen til sprøyten ved å koble den til luer lock-adapteret og drei en kvart omdreining med klokken til du kjenner at den låses.
Ikke trekk sprøytestempelet ut av sprøytesylinderen. Hvis det skjer, skal vaksinen ikke administres.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.