PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Synarela nesespray 200 mikrogram/dose
(nafarelinacetat)
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
-
Hva Synarela er, og hva det brukes mot
-
Hva du må ta hensyn til før du bruker Synarela
-
Hvordan du bruker Synarela
-
Mulige bivirkninger
-
Hvordan du oppbevarer Synarela
-
Ytterligere informasjon
1. HVA SYNARELA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og /eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Synarela nesespray består av en flaske med pumpe. På pumpens spiss finnes en beskyttelseshette. I tillegg finnes dessuten en sikkerhetsring, som skal forhindre at du trykker sammen pumpen ved et uhell. Flasken holder til 60 doser.
Synarela inneholder nafarelin som tilhører en gruppe som kalles gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) -analoger. Synarela virker ved å påvirke mengden kjønnshormon.
Synarela brukes ved endometriose (vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren) og ved assistert befruktning.
2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SYNARELA
Bruk ikke Synarela
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) eller GnRH-analoger, eller overfor et av de andre innholdsstoffene i Synarela
-
hvis du har blødning fra skjeden av ukjent årsak
-
hvis du er gravid
Vis forsiktighet ved bruk av Synarela
Ved endometriose: Synarela hemmer eggløsningen. Hvis du glemmer å ta enkelte doser, kan eggløsning forekomme. Ikke-hormonelle prevensjonsmidler anbefales derfor under behandlingen (f.eks. kondom).
Hvis du likevel blir gravid under behandling med Synarela skal du slutte med preparatet og kontakte lege.
Synarela kan forårsake reduksjon av bentettheten i skjelettet. Bensubstansen i virvlene gjenvinnes innen 6 måneder etter avsluttet behandling.
Erfaring med behandling foreligger kun for kvinner over 18 år. Samtidig bruk av slimhinneavsvellende nesespray eller nesedråper (mot forkjølelse eller allergi) hemmer absorpsjonen av nafarelin, og disse bør derfor tas tidligst 30 minutter etter Synarela.
Konserveringsmiddelet (benzalkoniumklorid) kan føre til at slimhinnene i nesen hovner opp, spesielt ved langtidsbruk. Ved mistanke om slik reaksjon (vedvarende slimhinneødem i nesen) bør et legemiddel til bruk i nesen uten konserveringsmiddel velges. Dersom det ikke finnes legemiddel uten konserveringsmiddel til bruk i nesen, bør en annen legemiddelform velges.
Bruk av andre legemidler sammen med Synarela
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin.
Synarela skal ikke brukes under graviditet eller ved mistanke om graviditet. Graviditet må utelukkes før behandling startes. Hvis du likevel blir gravid under behandling med Synarela skal du slutte med preparatet og kontakte lege.
Synarela skal ikke brukes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Synarela
Dette legemidlet inneholder benzalkoniumklorid, som kan forårsake sammentrekninger av luftveiene.
3. HVORDAN DU BRUKER SYNARELA
Bruk alltid Synarela slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Endometriose: Vanlig dose er: 1 spray (200 mikrogram) i det ene neseboret om morgenen og en spray (200 mikrogram) i det andre neseboret om kvelden. Behandlingen skal påbegynnes på menstruasjonens 2.-4. dag. Behandlingstid: 6 måneder.
Assistert befruktning: Vanlig dose er: 1 spray i det ene eller i begge nesebor om morgenen og 1 spray i det andre eller i begge nesebor om kvelden. Behandlingstiden vil vanligvis være ca. 4 uker (nedregulering), eller 10-14 dager (stimulering), avhengig av behandlingsregime.
Hvis du nyser under, eller direkte etter sprayingen, kan opptaket av virkestoffet bli dårligere. I slike tilfeller bør du spraye en gang til for å få rett dose.
Klargjøring av sprayflasken: Før du tar i bruk en Synarela-flaske for første gang må du lade spraypumpen. Dette er bare nødvendig å gjøre én gang, før du tar din første dose.
| 1. | Fjern beskyttelseshetten og sikkerhetsringen for å avdekke pumpespissen.
|
|
|
|
| 2. | Hold flasken med to fingre på ”vingene” og med tommelen under flasken (se bilde 2). Flasken holdes rett og rettet fra deg. Lad pumpen ved å trykke flasken opp, bestemt og raskt, flere ganger, til en fin spray kommer til syne. Dette krever som regel ca. 5 til 7 trykk. Unngå unødvendig spraying i luften og dermed innånding av sprayen.
Det er ikke nødvendig å lade pumpen igjen ved senere bruk.
|
|
|
|
Bruk av sprayflasken
| 1. | Puss nesen forsiktig for å rense neseborene.
|
|
|
|
| 2. | Fjern sikkerhetsringen og beskyttelseshetten for å avdekke pumpespissen.
|
| 3. | Rengjør pumpespissen. Hold flasken vannrett og skyll pumpespissen med varmt vann mens du gnir forsiktig på pumpeåpningen med fingeren eller en ren myk klut.
|
|
|
|
|
| Du skal ikke forsøke å rengjøre pumpeåpningen med en spiss gjenstand. Dette kan føre til at uriktig spraydose kommer ut. Du skal heller ikke fjerne pumpen fra flasken, da dette vil fjerne trykket.
Tørk pumpeåpningen godt med en myk klut eller et papirhåndkle.
|
| 4. | Hold flasken med to fingre på ”vingene” og med tommelen under flasken. Bøy hodet litt framover. Hold for det ene neseboret og før pumpespissen inn i det andre. Pumpespissen skal peke bakover og mot yttersiden av nesen din.
|
|
|
|
| 5. | Trykk flasken bestemt opp mellom tommelen og fingrene én gang mens du puster lett inn gjennom nesen. Dersom legen din har fortalt deg at du skal ta fire spraydoser daglig, spray nå det andre neseboret.
|
|
|
|
| 6. | Fjern pumpespissen fra neseboret. Bøy hodet bakover noen få sekunder slik at væsken sprer seg bakover i nesen.
|
|
|
|
| 7. | Rengjør pumpespissen. Hold flasken vannrett og skyll pumpespissen med varmt vann mens du gnir forsiktig på pumpeåpningen med fingeren eller en ren myk klut.
|
|
|
|
|
| Du skal ikke forsøke å rengjøre pumpeåpningen med en spiss gjenstand. Dette kan føre til at uriktig spraydose kommer ut. Du skal heller ikke fjerne pumpen fra flasken, da dette vil fjerne trykket.
Tørk pumpeåpningen godt med en myk klut eller et papirhåndkle.
Det er viktig å rengjøre pumpeåpningen før og etter bruk for å hindre tilstopping.
|
| 8. | Sett tilbake sikkerhetsringen og beskyttelseshetten på flasken.
|
|
|
|
Ved 2 spray daglig rekker flasken til 30 dager. Ved 4 spray daglig rekker flasken til 14 dager. Det er fortsatt væske igjen, som ikke bør brukes, ettersom dosen kan bli for liten. Du bør derfor notere startdagen på kartongen, samt for din egen kontroll, notere ved dagmarkeringen hver gang du har sprayet. Husk å hente en ny flaske i god tid, ettersom behandlingen strekker seg over lengre tid.
Dersom du tar for mye av Synarela
Kontakt lege,
sykehus eller Giftinformasjonen (tlf 22 59 13 00) hvis du har fått
i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel
ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt
lege eller apotek.
Dersom du har glemt
å ta Synarela
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning
for en glemt dose.
Dersom du glemmer å ta
dosen din til vanlig tid, bør du ta den så fort du kommer
på det og fortsette med behandlingen til vanlig tid. Se også
avsnittet “Vis forsiktighet ved bruk av Synarela”.
4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Synarela forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
De fleste bivirkninger skyldes nedsatt østrogenproduksjon.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter): hetetokter, hodepine, reduksjon av bentettheten i skjelettet, endret seksualdrift, reduksjon av brystkjertlenes størrelse, akne, irritasjon av neseslimhinnen, muskelsmerter, følelsesmessige svingninger, tørrhet i skjeden.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter): umiddelbar overfølsomhetsreaksjon med symptomer som åndenød, brystsmerter, elveblest, hudutslett, kløe og prikking i huden. Cyster i eggstokkene kan forekomme, spesielt hos kvinner med polycystisk ovarialsyndrom (PCO). Cystene forsvinner vanligvis etter 4-6 ukers behandling. I enkelte tilfeller må behandlingen avbrytes og/eller kirurgisk inngrep må utføres.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter): Håravfall (alopeci).
5. HVORDAN DU OPPBEVARER SYNARELA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25 ºC. Oppbevar flasken STÅENDE i ytteremballasjen. Må ikke fryses.
Bruk ikke Synarela etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den angitte måneden.
6. YTTERLIGERE INFORMASJON
Sammensetningen av Synarela:
-
Virkestoffet er nafarelinacetat tilsvarende nafarelin 200 mikrogram/dose
-
Hjelpestoffer er sorbitol, flytende 70 %; 50 mg, benzalkoniumkloridoppløsning 50 %; 0,2 mg, konsentrert eddiksyre, renset vann, natriumhydroksid og/eller saltsyre.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Tlf. 67 52 61 00
Tilvirker:
Piramal Healthcare UK Limited, Morpeth, Storbritannia eller
Pfizer Service Company BVBA, Zaventem, Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 05.05.2011.