Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell |

Les pakningsvedleggLes pakningsvedlegg

Les avsnittLes avsnitt

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 

Solu-Cortef 100 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i tokammerhetteglass.

Solu-Cortef 250 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i tokammerhetteglass.

 

hydrokortisonnatriumsuksinat.

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva Solu-Cortef er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker Solu-Cortef.

  3. 3:

    Hvordan du bruker Solu-Cortef.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer Solu-Cortef.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 

Les avsnittLes avsnitt

1.        HVA SOLU-CORTEF ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og /eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget.

 

Solu-Cortef tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider, som hemmer kroppens .

naturlige reaksjoner på allergier og betennelser. Solu-Cortef brukes når det er nødvendig å dempe .

kroppens egen betennelsesreaksjon eller immunforsvar, og brukes hovedsakelig i behandlingen av akutte lidelser hvor behandling med kortikosteroider er nødvendig, som for eksempel:

  • Akutt binyrebarksvikt, eller sjokk forårsaket av binyrebarksvikt, evt. også av toksiske infeksjoner hvor du får behandling med antibiotika.

  • Akutte allergiske lidelser og andre akutte tilstander som f.eks. status asthmaticus (langvarige og hyppige astmaanfall).

  • Ved akutte operasjoner, hvis du har fått behandling med kortison i lang tid.

 

Les avsnittLes avsnitt

2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SOLU-CORTEF.

 

Bruk ikke Solu-Cortef.

 

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor hydrokortison eller et av de andre innholdsstoffene i Solu-Cortef.
  • dersom du har en soppinfeksjon i kroppen (systemiske infeksjoner).
  • dersom du nylig har blitt vaksinert med levende virus.

 

Vis forsiktighet ved bruk av Solu-Cortef.

 

Før behandling med Solu-Cortef begynner bør du informere legen din:

  • dersom du tidligere har hatt allergiske reaksjoner på legemidler.

  • hvis du har sukkersyke (diabetes mellitus) eller Herpes simplex-infeksjon i øyet.

  • dersom du har magesår, visse tarmsykdommer som kronisk tykktarmssykdom (uspesifikk ulcerøs kolitt), betennelse i tarmutposning (divertikulitt) eller åpen forbindelse mellom tarmer (tarmanastomoser).

  • dersom du har nyresvikt.

  • dersom du har høyt blodtrykk eller hjertesvikt.

  • dersom du har Cushings syndrom (økt hormonproduksjon fra binyrebarken som gir bl.a. rundere ansikt).

  • dersom du har benskjørhet eller en type muskelsykdom (myasthenia gravis).

Du bør ikke vaksineres mens du behandles med Solu-Cortef. Solu-Cortef kan skjule enkelte tegn på infeksjon, og nye infeksjoner kan oppstå under bruk.

Dersom du utsettes for stressituasjoner, for eksempel pga. operasjon, skade eller infeksjon, vil legen gi deg tilskudd av kortison. Dersom det oppstår nye infeksjoner under behandling vil du bli observert nøye og gitt antibakteriell behandling. Dersom du har aktiv tuberkulose vil Solu-Cortef bare gis ved livstruende tilstander, sammen med tuberkulosemidler. Dersom du har latent tuberkulose eller tuberkulinreaktivitet, vil du bli fulgt opp for å hindre tilbakefall.

 

Solu-Cortef må ikke gis til for tidlig fødte barn eller nyfødte. Solu-Cortef kan forårsake forgiftninger og allergiske reaksjoner hos spedbarn og barn opp til 3 år.

 

Bruk av andre legemidler sammen med Solu-Cortef.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Følgende kombinasjoner med Solu-Cortef kan kreve dosejustering: visse legemidler mot epilepsi (fenobarbital og fenytoin) og rifampicin (et tuberkulosemiddel).

Acetylsalisylsyre bør brukes med forsiktighet sammen med kortikosteroider. Dersom du behandles med blodfortynnende midler (for eksempel warfarin), kan effekten av disse påvirkes, og legen vil ta jevnlige blodprøver.

 

Graviditet og amming.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Solu-Cortef skal bare benyttes under graviditet etter en grundig vurdering av legen. Det er sannsynlig at barn som ammes påvirkes. Rådfør deg med lege før bruk av Medrol ved amming.

 

Kjøring og bruk av maskiner.

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Solu-Cortef antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

 

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Solu-Cortef.

Solu-Cortef inneholder benzylalkohol, og må ikke gis til for tidlig fødte barn eller nyfødte. Legemidlet kan forårsake forgiftninger og allergiske reaksjoner hos spedbarn og barn opp til 3 år.

 

Les avsnittLes avsnitt

3.        HVORDAN DU BRUKER SOLU-CORTEF.

 

Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Solu-Cortef settes av helsepersonell, enten som injeksjon i muskulatur eller vener, eller som intravenøs infusjon (drypp i en vene).

 

Den vanlige dosen er:

Voksne: Vanlig startdose er 100 til 300 mg, avhengig av tilstanden, evt. gitt intravenøst over minst 30 sekunder. Denne dosen kan gjentas med intervaller på 1, 3, 6 og 10 timer, avhengig av din tilstand og reaksjon. Ved kritiske tilstander, særlig hos eldre pasienter med sjokk pga. stor infeksjon eller giftstoffer fra bakterier, kan det gis 300-500 mg intravenøst som startdose, fulgt av daglige doser på 500-1000 mg i 3-5 dager om nødvendig.
Spedbarn og barn: Selv om dosen kan reduseres, bestemmes den mer av hvor alvorlig tilstanden er og av pasientens respons, enn av alder og vekt.

 

Dersom du tar for mye av Solu-Cortef.

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

 

Det er liten risiko for forgiftning etter overdosering med Solu-Cortef. Helsepersonell vil sørge for at du får riktig dose.

 

Effekter som kan opptre når behandling med Solu-Cortef avsluttes:
Ved langvarig behandling kan Solu-Cortef undertrykke binyrebarkfunksjonen, og ved for rask avslutning av behandlingen kan man få binyrebarksvikt. Ved stress kan dette føre til livstruende situasjoner. Behandling må bare avsluttes etter gradvis nedtrapping av dosen. Legen vil passe på at dette gjøres.

 

Les avsnittLes avsnitt

4.        MULIGE BIVIRKNINGER .

 

Som alle legemidler kan Solu-Cortef forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkningene er avhengig av dosering og behandlingstid. De bivirkninger som kan opptre ved langvarig behandling med kortikosteroider er meget sjeldne ved korttidsbehandling med injeksjon eller infusjon av Solu-Cortef.

Sjeldne bivirkninger (oppstår hos færre enn 1 av 1000 pasienter): Godartet høyt hjernetrykk. Allergiske reaksjoner, iblant med sammentrekning av bronkiene, som kan gi pusteproblemer. Økte leververdier kan forekomme. Denne økningen er vanligvis liten, og går tilbake ved avslutning av behandlingen.

 

Psykiske forandringer som søvnforstyrrelser, depresjon og oppstemthet (eufori), samt psykose kan forekomme.

 

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

Les avsnittLes avsnitt

5.        HVORDAN DU OPPBEVARER SOLU-CORTEF.

 

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved romtemperatur (15-25 ºC) før tilberedning.

 

Bruk ikke Solu-Cortef etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

 

Les avsnittLes avsnitt

6.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 

Sammensetning av Solu-Cortef.

 

  • Virkestoff er hydrokortisonnatriumsuksinat.

  • Hjelpestoffer er: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumfosfat (tørket), benzylalkohol (18 mg), vann til injeksjonsvæsker.

 

Hvordan Solu-Cortef ser ut og innholdet i pakningen.

 

100 mg og 250 mg:
Tokammerhetteglass (Act-O-Vial)
Glass type 1, med plugg og propp av butylgummi, med gul plasthette.
100 mg: 1 sett, 5 sett, 25 sett
250 mg: 1 sett.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen.

Pfizer AS.

Postboks 3.

1324 Lysaker.

Tlf. +47 67526100.

 

Tilvirker.

Pfizer Manufacturing Belgium NV.

Puurs, Belgia.

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 13-04-2010.

 

  • --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Bruksanvisning for Act-O-Vial:

  1. 1:

    Trykk plasthetten hardt fra oversiden slik at løsningsmiddelet renner ned i den nedre flaskedelen.

  2. 2:

    Ryst flasken til innholdet er oppløst.

  3. 3:

    Ta bort den lille delen av plasthetten som dekker gummiproppen. Desinfiser gummiproppen.

  4. 4:

    Stikk nålen inn vinkelrett mot midten av gummiproppen til nålespissen syns. Vend pakningen og trekk opp ønsket dose.

Kan administreres sammen med de vanligste infusjonsoppløsninger og de følgende blandingsforhold er undersøkt: 100 mg-oppløsningen kan blandes med 100-1000 ml glukose 50 mg/ml (eller natriumklorid 9 mg/ml hvis pasienten ikke skal ha natriumrestriksjon). 250 mg-oppløsningen kan blandes med 250 - 1000 ml av de samme oppløsningene. Når blandingen blandes som beskrevet, varierer oppløsningenes pH mellom 7 og 8 og molaritetene for 100 mg, resp. 250 mg vil være 0,36 M, resp. 0,57 M. (Isotonisk saltvann = 0,28 M).

Ferdig oppløst legemiddel er holdbart i 3 døgn ved romtemperatur.