Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Revatio 20 mg filmdrasjerte tabletter
sildenafil
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
-
Hva Revatio er, og hva det brukes mot
-
Hva du må vite før du bruker Revatio
-
Hvordan du bruker Revatio
-
Mulige bivirkninger
-
Hvordan du oppbevarer Revatio
-
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1. Hva Revatio er og hva det brukes mot
Revatio inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5)‑hemmere.
Revatio senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i lungene.
Revatio brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til 17 år med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
2. Hva du må vite før du bruker Revatio
Bruk ikke Revatio
-
dersom du er allergisk overfor sildenafil eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
hvis du tar legemidler som inneholder nitrater eller nitrogenoksiddonorer som amylnitritt (”poppers”). Disse legemidlene gis ofte for lindring av brystsmerter (eller ”angina pectoris”). Revatio kan forårsake en alvorlig økt effekt av disse legemidlene. Informer legen din om du bruker noen av disse legemidlene. Hvis du ikke er sikker, spør legen eller på apoteket.
-
dersom du nylig har hatt slag, hjerteinfarkt eller dersom du har en alvorlig leversykdom eller svært lavt blodtrykk (<90/50 mmHg).
-
dersom du tar legemidler for å behandle soppinfeksjoner, som ketokonazol eller itrakonazol, eller legemidler som inneholder ritonavir (til behandling av HIV).
-
dersom du noen gang har hatt synstap på grunn av problemer med blodtilførsel til en nerve i øyet, såkalt non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Revatio dersom du
-
har en sykdom som skyldes blokkering eller innsnevring av en vene i lungene, i stedet for blokkering eller innsnevring av en arterie.
-
har et alvorlig hjerteproblem.
-
har et problem med hjertekamrene (som pumper blod).
-
har høyt blodtrykk i blodårene i lungene.
-
har lavt blodtrykk ved hvile.
-
mister store mengder kroppsvæsker (dehydrering), noe som kan inntreffe når du svetter mye eller ikke drikker nok væske. Dette kan skje dersom du er syk og har feber, kaster opp eller har diaré.
-
har en sjelden arvelig øyesykdom (retinitis pigmentosa).
-
har unormale røde blodceller (sigdcelleanemi), blodkreft (leukemi), benmargskreft (multippelt myelom), eller hvilken som helst sykdom i eller deformitet av penis.
-
har aktivt magesår eller har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hemofili) eller problemer med neseblødning.
Ved bruk til behandling av mannlig erektil dysfunksjon (ED) er følgende bivirkninger på synet rapportert ved bruk av PDE5-hemmere, inkludert sildenafil, med ukjent hyppighet: Delvis, plutselig, midlertidig eller permanent reduksjon eller tap av synet på ett eller begge øyne.
Dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet, må du slutte å ta Revatio og kontakte lege umiddelbart (se også avsnitt 4).
Spesielle hensyn til pasienter med nyre- eller leverproblemer
Fortell legen om du har nyre- eller leverproblemer, da det kan bli nødvendig med justering av dosen din.
Barn
Revatio skal ikke gis til barn under 1 år.
Andre legemidler og Revatio
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt et av de følgende:
-
Legemidler som inneholder nitrater eller nitrogenoksiddonorer som amylnitritt (”poppers”). Disse legemidlene gis ofte for lindring av angina pectoris eller ”brystsmerter” (se avsnitt 2. Før du bruker Revatio)
-
Behandling for pulmonal hypertensjon (for eksempel bosentan, iloprost)
-
Legemidler som inneholder Johannesurt (urtepreparat), rifampicin (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (brukes blant annet til å behandle epilepsi)
-
Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin), selv om disse ikke resulterte i noen uønsket effekt.
-
Legemidler som inneholder erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika som brukes til behandling av visse bakterieinfeksjoner), sakinavir (til behandling av HIV), eller nefazodon (til behandling av depresjon), da det kan være nødvendig å justere dosen din.
-
Alfablokker (for eksempel doksazosin) for behandling av høyt blodtrykk eller prostataproblemer, siden kombinasjonen av disse to legemidlene kan resultere i at blodtrykket ditt blir lavt (for eksempel svimmelhet, ørhet).
Inntak av Revatio sammen med mat og drikke
Du bør ikke drikke grapefruktjuice mens du blir behandlet med Revatio.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Revatio skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke er strengt nødvendig.
Revatio skal ikke gis til kvinner som kan bli gravide dersom de ikke bruker sikker prevensjon.
Avslutt amming når du starter behandling med Revatio. Revatio skal ikke gis til kvinner som ammer siden det ikke er kjent om legemidlet passerer over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Revatio kan gi svimmelhet og påvirke synet. Du må derfor gjøre deg kjent med hvordan du reagerer på dette legemidlet før du kjører bil eller betjener maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Revatio
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Revatio
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
For voksne er den anbefalte dosen 20 mg tre ganger daglig (tas med 6 til 8 timers mellomrom) tatt med eller uten mat.
Bruk av Revatio hos barn
For barn og ungdom mellom 1 år og 17 år, er den anbefalte dosen enten 10 mg (1 ml mikstur) 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier 20 kg eller mindre, eller 20 mg (2 ml mikstur eller 1 tablett) 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier mer enn 20 kg, tatt med eller uten mat. Høyere doser skal ikke brukes til barn.
Miksturen må ristes godt i minst 10 sekunder før bruk.
Dersom du tar for mye av Revatio
Du skal ikke ta mer medisin enn legen din anbefaler deg.
Hvis du tar mer medisin enn det legen har forskrevet må du rådføre deg med legen din med én gang. Å ta mer Revatio enn du skal, kan øke risikoen for kjente bivirkninger.
Dersom du har glemt å ta Revatio
Hvis du glemmer å ta Revatio, må du ta en dose så fort du husker det. Fortsett deretter med å ta medisinen til vanlige tider. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Revatio
Brå avslutning av behandling med Revatio kan føre til at symptomene dine forverres. Du skal ikke avbryte behandlingen med Revatio dersom ikke legen ber deg om det. Legen kan gi deg beskjed om at du skal redusere dosen over et par dager før du avslutter behandlingen helt.
Spør legen eller på apoteket dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å ta Revatio og kontakte lege umiddelbart (se også avsnitt 2):
-
dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet (hyppighet er ikke kjent)
-
dersom du har en ereksjon som varer uavbrutt i mer enn 4 timer. Forlengede og noen ganger smertefulle ereksjoner er rapportert hos menn som har tatt sildenafil (hyppighet er ikke kjent).
Voksne
Svært vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) er hodepine, ansiktsrødme, fordøyelsesbesvær, diaré og smerter i armer og bein.
Vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) inkluderte: betennelse under huden, influensaliknende symptomer, bihulebetennelse, reduksjon i antall røde blodceller (anemi), væskeretensjon, søvnproblemer, angst, migrene, skjelvinger, følelse av prikking og stikking i huden, brennende følelse, nedsatt følsomhet ved berøring, blødning i netthinnen, synsforstyrrelser, tåkesyn og følsomhet for lys, påvirkning av fargesynet, øyeirritasjon, blodskutte øyne/ røde øyne, svimmelhet, bronkitt, neseblødning, rennende nese, hoste, tett nese, magekatarr, mage- og tarmkatarr, halsbrann, hemoroider, oppblåst mage, munntørrhet, håravfall, rødhet i huden, nattesvette, muskelverk, ryggsmerte og økt kroppstemperatur.
Mindre vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 100 personer) inkluderte: redusert skarpsyn, dobbeltsyn, unormal følelse i øyet, blødning fra penis, tilstedeværelse av blod i sæd og/eller i urin, samt brystforstørrelse hos menn.
Utslett og plutselig nedsatt eller tap av hørsel og redusert blodtrykk har også vært rapportert med en ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data).
Barn og ungdom
Vanlig rapporterte bivirkninger (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) var hodepine, feber, kvalme, oppkast, diaré, hoste, svimmelhet, neseblødning, magesmerte, større ereksjoner, følsomhet for lys, vekttap, smerte i armer og bein og rødme.
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
5. Hvordan du oppbevarer Revatio
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Tabletter
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30 ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Mikstur
Bruk ikke miksturen etter utløpsdatoen som er angitt på flasken.
Oppbevares i kjøleskap ved 2-8 ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Revatio
-
Virkestoff er sildenafil. Hver tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).
-
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), laktosemonohydrat, glyseroltriacetat.
Hvordan Revatio ser ut og innholdet i pakningen
Revatio filmdrasjerte tabletter er hvite med rund form. Tablettene er merket med ”PFIZER” på den ene siden og ”RVT 20” på den andre siden. Tablettene leveres i blisterpakninger som inneholder 90 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannia.
Tilvirker:
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert januar 2013
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
- -----------------------------------------------
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Tilberedelse av en magistrell oral suspensjon fra Revatio 20 mg tabletter (endelig konsentrasjon 10 mg/ml)
Tilberedelse av en oral suspensjon, av en farmasøyt, i henhold til denne prosedyren, vil gi en pasient nok legemiddel til 28-dagers behandling (1 ml doseringsvolum, 10 mg dose) eller 14-dagers behandling (2 ml doseringsvolum, 20 mg dose). Ved tilberedelse av Revatio oral suspensjon fra Revatio 20 mg tabletter brukes Ora-Sweet og Ora-Plus fortynningsvæsker.
Tilberedelsesinstruksjoner til en farmasøyt
| 1. | Forsikre deg om at Ora-Sweet og Ora-Plus har romtemperatur. |
| 2. | Tell opp 62 (sekstito) 20 mg tabletter med Revatio. |
| 3. | Knus de 62 tablettene, 2-10 tabletter om gangen, til et fint pulver i en morter. |
| 4. | Mål opp 30 ml Ora-Plus (uklar, hvit væske). La eventuelle luftbobler løse seg opp. |
| 5. | Ha en porsjon (15-20 ml) med Ora-Plus fra trinn 4 i morteren og bland sammen til en tykk homogen pasta. Mer Ora-Plus fra trinn 4 kan tilføres hvis nødvendig. |
| 6. | Overfør pastaen til et gult glass eller en polyetylenflaske med høy tetthet (HDPE) (volum ≥ 150 ml). |
| 7. | Rens morteren og pistillen med Ora-Plus som er igjen fra trinn 4 og overfør alt til flasken slik at all pastaen overføres. |
| 8. | Mål opp 90 ml Ora-Sweet (klar, rosa væske). La eventuelle luftbobler løse seg opp. |
| 9. | Overfør omtrent halve volumet med Ora-Sweet fra trinn 8 til flasken med innholdet som er laget ovenfor. |
| 10. | Sett kork på flasken og rist kraftig i minimum 30 sekunder. |
| 11. | Overfør resterende Ora-Sweet fra trinn 8 til flasken og rist igjen kraftig i minimum 30 sekunder for å oppnå en homogen oral suspensjon. |
| 12. | Sett en ekstra etikett på flasken med advarselen ”Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasesvikt skal ikke bruke dette legemidlet. Det bør også stå på etiketten ”Rist godt i minimum 10 sekunder før hver dosering”. Påfør pasientens navn, doseringsinstruksjoner, holdbarhetsdato og legemidlets navn. |
| 13. | Instruer personen som skal administrere det tilberedte produktet om at materialet som er igjen etter avsluttet behandling må destrueres enten ved å feste en ekstra etikett til flasken eller ved å legge til en forklaring på etiketten med apotekinstruksjoner. |
| 14. | Sett på en egnet etikett som angir utløpsdato i henhold til oppbevaringsbetingelser som angitt nedenfor.
|
Vurder å dispensere den orale suspensjonen med en passende gradert oral doseringssprøyte for å måle det volum med oral suspensjon som kreves. Om mulig, merk eller tydeliggjør graderingen som korresponderer til den passende dosen (1 ml eller 2 ml) på den orale doseringssprøyten for hver pasient.
Merk: Det er vist stabilitet i 28 dager i kjøleskap ved 2 ºC til 8 ºC for tilberedt oral suspensjon, ved bruk av Ora-Plus/Ora-Sweet kombinasjonen i gult glass eller HDPE-flasker. Stabilitetsstudier er ikke utført eller verifisert for andre beholdere eller flasketyper.
Fortynningsvæsker
Ora-Plus (uklar, hvit væske) inneholder renset vann, mikrokrystallinsk cellulose, natriumkarboksymetylcellulose, xantangummi, karragenan (som inneholder kalsiumsulfat og trinatriumfosfat), natriumfosfat, sitronsyre, antiskumemulsjon og er konservert med metylparaben og kaliumsorbat.
Ora-Sweet (klar, rosa væske) inneholder renset vann, sukrose, glyserin, sorbitol, sitronsyre og natriumfosfat, smakstilsetning og er konservert med metylparaben og kaliumsorbat.
