PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Relpax 20 mg filmdrasjerte tabletter
Relpax 40 mg filmdrasjerte tabletter
eletriptan
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
-
Hva Relpax er, og hva det brukes mot
-
Hva du må ta hensyn til før du bruker Relpax
-
Hvordan du bruker Relpax
-
Mulige bivirkninger
-
Hvordan du oppbevarer Relpax
-
Ytterligere informasjon
1. HVA RELPAX ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Relpax tilhører en gruppe legemidler som kalles serotonin (5-HT1) reseptoragonister. Serotonin er en naturlig substans som finnes i hjernen og er med på å innsnevre blodkar.
Relpax brukes mot migrene med eller uten aura. Før migrene starter kan du oppleve en fase kalt aura, som kan gi symptomer som synsforstyrrelser, nummenhet og taleproblemer.
2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER RELPAX
Bruk ikke Relpax
-
Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor eletriptan eller et av de andre innholdsstoffene i
Relpax. For en fullstendig liste over innholdsstoffer, se punkt 6 ”Ytterligere informasjon”.
-
Hvis du har alvorlig lever- eller nyresykdom.
-
Hvis du har moderat til alvorlig høyt blodtrykk, eller ubehandlet lett forhøyet blodtrykk.
-
Hvis du noensinne har hatt hjerteproblemer (for eksempel hjerteinfarkt, angina pectoris, hjertesvikt eller unormal hjerterytme (arytmi)).
-
Hvis du lider av dårlig blodsirkulasjon (perifer karsykdom).
-
Hvis du noen gang har hatt slag (selv et lite ett som kun varte i noen få minutter eller timer).
-
Hvis du har tatt ergotamin eller medisiner som ligner på ergotamin (inkludert metysergid) i løpet av 24 timer før eller etter inntak av Relpax.
-
Hvis du tar andre medisiner med navn som ender på ”triptan” (for eksempel sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan og frovatriptan).
Kontakt legen din, og ikke ta Relpax, dersom noen av punktene over gjelder for deg nå eller har gjort det tidligere.
Vis forsiktighet ved bruk av Relpax
Ikke alle legemidler bør brukes av alle. Før du bruker Relpax trenger legen din å vite det hvis noe av det følgende gjelder for deg, så fortell det til legen dersom:
-
du har diabetes.
-
du røyker eller bruker nikotinerstatningsprodukter (til bruk ved røykeslutt).
-
du er mann og over 40 år.
-
du er kvinne og i overgangsalderen.
-
du eller noen i din familie har hjertesykdom.
-
du kan ha økt risiko for hjertesykdom. Diskutér dette med legen din før du bruker Relpax.
Gjentatt bruk av legemidler mot migrene
Overdreven bruk (gjentatt bruk over flere dager eller uker) av Relpax eller et annet hvilket som helst legemiddel mot migrene kan føre til kronisk daglig hodepine. Fortell det til legen din hvis du opplever dette da det kan være nødvendig å stoppe behandlingen midlertidig.
Bruk av andre legemidler sammen med Relpax
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Man kan oppleve alvorlige bivirkninger hvis Relpax tas sammen med enkelte andre legemidler. Ikke ta Relpax dersom:
-
Du har tatt ergotamin eller legemidler som ligner på ergotamin (inkludert metysergid) innen 24 timer før eller etter inntak av Relpax
-
Du tar andre legemidler med navn som ender på ”triptan” (for eksempel sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan og frovatriptan).
Noen legemidler kan påvirke måten Relpax virker på, eller Relpax kan redusere effekten av andre legemidler som tas på samme tid. Disse inkluderer:
-
legemidler til behandling av soppinfeksjoner (som ketakonazol og itrakonazol)
-
legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (som erytromycin, klaritromycin og josamycin)
-
legemidler til behandling av AIDS og HIV (som ritonavir, indinavir og nelfinavir)
Urtepreparater som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) bør ikke tas samtidig med Relpax. Hvis du allerede tar Johannesurt, skal du spørre legen din om råd før du slutter med Johannesurt.
Før du starter behandling med eletriptan skal du fortelle legen din om du tar legemidler (vanligvis referert til som SSRIer* eller SNRIer**) mot depresjon og andre psykiske lidelser.
Disse legemidlene kan øke risikoen for å utvikle serotonergt syndrom ved samtidig bruk av spesielle legemidler mot migrene. (Se punkt 4 ”Mulige bivirkninger” for mer informasjon om symptomer på serotonergt syndrom).
* SSRIer - Selektive serotonin reopptakshemmere
**SNRIer - Serotonin-noradrenalin reopptakshemmere
Inntak av Relpax sammen med mat og drikke
Relpax kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Hvis du tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid, fortell det til legen din før du tar Relpax, da dette legemidlet kanskje ikke passer for deg.
Fortell legen din hvis du ammer. Det er anbefalt å unngå amming i 24 timer etter at du har tatt Relpax.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Relpax eller migrenen i seg selv kan gjøre deg søvnig. Dette legemidlet kan også føre til at du blir svimmel. Du skal derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner når du har migrene eller etter at du har tatt legemidlet.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Relpax
Dette legemidlet inneholder laktose, en type sukker. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper skal du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder også fargestoffet paraoransje (E 110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
3. HVORDAN DU BRUKER RELPAX
Bruk alltid Relpax nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne
Relpax kan tas når som helst etter at migrenehodepinen har inntruffet, men det er best å starte behandlingen så snart som mulig. Du skal imidlertid bare ta Relpax under hodepinefasen av migrenen. Du skal ikke ta dette legemidlet for å forebygge migreneanfall.
-
Vanlig startdose er én tablett på 40 mg.
-
Svelg tabletten hel med et glass vann.
-
Dersom den første tabletten ikke hjelper skal du ikke ta flere tabletter for samme anfall.
-
Hvis migrenen forsvinner etter den første tabletten og så kommer tilbake, kan du ta én tablett til. Du må imidlertid vente minst 2 timer etter den første tabletten før du tar den andre tabletten.
-
Du må ikke ta mer enn 80 mg (2 tabletter på 40 mg) i løpet av 24 timer.
-
Hvis du finner ut at en dose på én 40 mg tablett ikke hjelper på migrenen, bør du fortelle det til legen din. Legen din kan bestemme at dosen skal økes til 2 tabletter på 40 mg for fremtidige anfall.
Eldre
Relpax er ikke anbefalt til pasienter over 65 år.
Barn og ungdom under 18 år
Relpax er ikke anbefalt til pasienter under 18 år.
Nedsatt nyrefunksjon
Relpax kan brukes av pasienter med mild til moderat nyresykdom. En startdose på 20 mg anbefales. Total daglig dose bør ikke overskride 40 mg. Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ta.
Nedsatt leverfunksjon
Relpax kan brukes av pasienter med milde til moderate leverproblemer. Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Dersom du tar for mye av Relpax
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Ta Relpax-esken med deg, uansett om det er medisin i den eller ikke. Bivirkninger som høyt blodtrykk og hjerteproblemer kan oppstå dersom man tar for mye Relpax.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om legemidlet.
4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Relpax forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din med én gang dersom du merker noen av følgende symptomer etter at du har tatt dette legemidlet:
-
Hvesende pust (som begynner plutselig), pusteproblemer, hovne øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (særlig hvis dette oppstår på hele kroppen). Dette kan være et tegn på en overfølsomhetsreaksjon.
-
Brystsmerter og tetthet i brystet, som kan være intenst og involvere halsen. Disse kan være symptomer på problemer med blodsirkulasjonen (iskemisk hjertesykdom).
-
Tegn og symptomer på serotonergt syndrom som kan inkludere rastløshet, hallusinasjoner, tap av koordinasjon, raske hjerteslag, økt kroppstemperatur, raske forandringer i blodtrykk og ufrivillige bevegelser (overaktive reflekser).
Andre bivirkninger som kan forekomme er:
Vanlige bivirkninger
(forekommer hos 1 til 10 av 100 personer)
-
Brystsmerter, tetthet eller trykk i brystet, hjertebank, økt hjerterytme
-
Svimmelhet, hodepine, søvnighet, nedsatt følsomhet for berøring eller smerte
-
Sår hals, tetthet i svelget, munntørrhet
-
Buk-eller magesmerter, fordøyelsesproblemer, kvalme (følelse av ubehag og trang til å kaste opp)
-
Stivhet (økt muskeltonus), muskelsvakhet, ryggsmerter, muskelsmerter
-
Kraftløshet, varmefølelse, frysninger, rennende nese, svetting, prikking eller unormal følelse, rødming
Mindre vanlige bivirkninger
(forekommer hos 1 til 10 av 1000 personer)
-
Pustevansker, gjesping
-
Hevelse i ansiktet, hender og føtter, betennelse eller infeksjon i tungen, hudutslett, kløe
-
Økt følsomhet for berøring eller smerte (hyperestesi), tap av koordinasjon, langsomme eller reduserte bevegelser, skjelvinger, talevansker
-
Tap av personlighetsbevissthet, depresjon, unormale tanker, sinne, forvirring, humørsvingninger (kunstig oppstemthet), sløvhet (stupor), føle seg uvel, sykdomsfølelse (malaise), søvnløshet
-
Tap av appetitt og vekttap, smaksforstyrrelser, tørste
-
Leddbetennelse (artrose), ledd-og bensmerter
-
Hyppig vannlatningsbehov, vannlatningsproblemer, rikelig utskillelse av urin, diaré
-
Synsforstyrrelser, øyesmerte, lysømfintlighet, tørre eller tårefylte øyne
-
Øresmerte, øresus (tinnitus)
-
Dårlig blodsirkulasjon (perifer karsykdom)
Sjeldne bivirkninger
(forekommer hos 1 til 10 av 10.000 personer)
-
Sjokk, astma, elveblest (urtikaria), hudsykdom, opphovnet tunge
-
Hals- eller lungebetennelse, hovne lymfekjertler
-
Langsom hjerterytme
-
Følelsesmesig ustabil (humørsvingninger)
-
Leddbetennelse (artritt), muskelsykdom, rykninger
-
Forstoppelse, betennelse i spiserøret, sure oppstøt
-
Smerter i brystene, rikelig eller forlenget menstruasjon
-
Øyekatarr (konjunktivitt)
-
Stemmeforandringer
Andre rapporterte bivirkninger inkluderer besvimelse, høyt blodtrykk, betennelse i tykktarmen og oppkast.
Det kan være at legen din vil ta regelmessige blodprøver for å teste for økte leverenzymer eller blodproblemer.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
5. HVORDAN DU OPPBEVARER RELPAX
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ugjennomsiktig PVC/aclar/aluminium blisterpakning: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
HDPE-bokser: Tablettene skal oppbevares i originalbeholderen. Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke Relpax etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen eller boksen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. YTTERLIGERE INFORMASJON
Sammensetning av Relpax
-
Virkestoff er eletriptan (som eletriptanhydrobromid)
Hver Relpax 20 mg filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg eletriptan (som eletriptanhydrobromid).
Hver Relpax 40 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg eletriptan (som eletriptanhydrobromid).
-
Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, krysskaramellosenatrium, magnesiumstearat, titandioksid (E 171), hypromellose, triacetin, paraoransje (E 110).
Hvordan Relpax ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene har oransje farge, er runde og filmdrasjerte.
Relpax 20 mg filmdrasjerte tabletter er merket med PFIZER på den ene siden og REP 20 på den andre siden.
Relpax 40 mg filmdrasjerte tabletter er merket med PFIZER på den ene siden og REP 40 på den andre siden.
Relpax leveres i ugjennomsiktige PVC/aclar/aluminium blisterpakninger med 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 og 100 tabletter, eller i HDPE bokser (med barnesikker HDPE/PP lukkemekanisme) med 30 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Tlf. 67 52 61 00
Tilvirker som frigir legemidlet for salg innenfor EU:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35
D-89257 Illertissen
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene under følgende navn:
Relert 20 mg og 40 mg filmdrasjerte tabletter: Belgia, Finland, Frankrike, Luxembourg, Portugal, Spania, Storbritannia.
Relpax 20 mg og 40 mg filmdrasjerte tabletter: Østerrrike, Danmark, Frankrike, Tyskland, Hellas, Island, Irland, Italia, Norge, Spania, Sverige, Nederland, Storbritannia.
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 12.09.2011