Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Les pakningsvedleggLes pakningsvedlegg

Les avsnittLes avsnitt

 

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 

Norvasc 5 mg og 10 mg tabletter.

 

amlodipin.

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva Norvasc er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker Norvasc.

  3. 3:

    Hvordan du bruker Norvasc.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer Norvasc.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 

Les avsnittLes avsnitt

1.        HVA NORVASC ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

 

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrift som er angitt på apoteketiketten.

 

Norvasc inneholder virkestoffet amlodipin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles kalsiumblokkere.

 

Norvasc brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) eller en spesiell type brystsmerter som kalles angina, inkludert en sjelden form som kalles Prinzmetals eller variantangina.

 

Hos pasienter med høyt blodtrykk virker medisinen ved å utvide blodårene, slik at blodet passerer lettere gjennom dem. Hos pasienter med angina virker Norvasc ved å forbedre blodforsyningen til hjertemuskelen som derved mottar mer oksygen slik at brystsmerter forhindres. Legemidlet gir ikke øyeblikkelig lindring av brystsmerter fra angina.

 

Les avsnittLes avsnitt

2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER NORVASC.

 

Bruk ikke Norvasc.

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor amlodipin, et av de andre innholdsstoffene i legemidlet som er listet i kapittel 6, eller overfor andre kalsiumblokkere. Dette kan gi kløe, rødhet i huden eller pustevansker.

  • dersom du har alvorlig lavt blodtrykk (hypotensjon).

  • dersom du har en forsnevring mellom hjertet og hovedpulsåren (aortastenose) eller kardiogent sjokk (en tilstand hvor hjertet ikke er i stand til å forsyne kroppen med nok blod).

  • dersom du har hjertesvikt etter akutt hjerteinfarkt.

 

Vis forsiktighet ved bruk av Norvasc.

Du skal informere legen din dersom du har eller har hatt noen av de følgende tilstandene:

  • nylig hjerteinfarkt.

  • hjertesvikt.

  • alvorlig blodtrykksstigning (hypertensiv krise).

  • leversykdom.

  • dersom du er eldre og det er nødvendig å øke dosen.

 

Bruk hos barn og ungdom.

Norvasc er ikke undersøkt hos barn under 6 år. Norvasc skal bare brukes til behandling av høyt blodtrykk hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år (se pkt. 3).

For mer informasjon, kontakt lege.

 

Bruk av andre legemidler sammen med Norvasc.

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

 

Norvasc kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler, slik som:

  • ketokonazol, itrakonazol (soppmidler).

  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (såkalte proteasehemmere som brukes til behandling av HIV).

  • rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika).

  • hypericum perforatum (Johannesurt).

  • verapamil, diltiazem (hjertemedisiner).

  • dantrolen (infusjon som brukes ved alvorlig høy kroppstemperatur).

 

Norvasc kan senke blodtrykket ditt enda mer dersom du allerede tar andre legemidler for å behandle det høye blodtrykket.

 

Inntak av Norvasc sammen med mat og drikke.

Grapefruktjuice og grapefrukt bør ikke inntas av pasienter som tar Norvasc. Dette er fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan føre til økning i blodnivåene av det aktive stoffet amlodipin, noe som kan forårsake en uforutsigbar økning i den blodtrykkssenkende virkningen av Norvasc.

 

Graviditet.

Sikkerhet ved bruk av amlodipin ved graviditet er ikke vist. Informer legen din dersom du tror du er gravid eller planlegger å bli det.

 

Amming.

Det er ikke kjent om amlodipin går over i morsmelk. Dersom du ammer eller skal begynne å amme, må du snakke med legen din før du tar Norvasc.

 

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

 

Kjøring og bruk av maskiner.

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

 

Norvasc kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom tablettene gjør at du føler deg uvel, svimmel eller trett, eller gir deg hodepine, må du la være å kjøre eller bruke maskiner, og kontakte legen din øyeblikkelig.

 

Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Norvasc.

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er i all hovedsak ‘natriumfritt’.

 

Les avsnittLes avsnitt

3.        HVORDAN DU BRUKER NORVASC.

 

Bruk alltid Norvasc slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.

 

Den vanlige startdosen er 5 mg Norvasc én gang daglig. Dosen kan økes til 10 mg Norvasc én gang daglig.

 

Legemidlet kan tas før eller etter mat og drikke. Du bør ta medisinen din til samme tid hver dag med et glass vann. Ikke ta Norvasc sammen med grapefruktjuice.

 

Bruk hos barn og ungdom.

For barn og ungdom (6-17 år) er den vanlige anbefalte startdosen 2,5 mg daglig. Den maksimale anbefalte dosen er 5 mg daglig. Norvasc 2,5 mg tabletter er foreløpig ikke tilgjengelig og 2,5 mg dosen kan ikke gis med Norvasc 5 mg tabletter, da disse tablettene ikke er laget for å kunne deles i to like halvdeler.

 

Det er viktig å ta tablettene uten avbrudd. Ikke vent med å oppsøke legen din til du er tom for tabletter .

 

Dersom du tar for mye av Norvasc.

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen tlf (22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

 

Inntak av for mange tabletter kan få blodtrykket ditt til å bli lavt og til og med farlig lavt. Du kan føle deg svimmel, ør, slapp eller svak. Hvis blodtrykkssenkningen er alvorlig nok kan sjokk forekomme. Huden din kan føles kald og klam og du kan miste bevisstheten. Oppsøk lege umiddelbart dersom du har tatt for mange Norvasc tabletter.

Dersom du har glemt å ta Norvasc
Ikke bli bekymret. Dersom du glemmer å ta en tablett, kan du utelate den helt. Ta neste dose til riktig tid. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandling med Norvasc
Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal ta medisinen. Sykdomstilstanden din kan komme tilbake hvis du slutter å ta medisinen før du er rådet til det.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

 

Les avsnittLes avsnitt

4.        MULIGE BIVIRKNINGER .

 

Som alle legemidler kan Norvasc forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

 

Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du merker noen av de følgende svært sjeldne, alvorlige bivirkningene etter å ha tatt medisinen.

 

  • Plutselig hvesing, brystsmerter, andpustenhet eller pustevansker.

  • Hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper.

  • Hevelse i tunge og hals som forårsaker store pustevansker.

  • Alvorlige hudreaksjoner inkludert intenst hudutslett, elveblest, rødhet i huden over hele kroppen, alvorlig kløe, blemmer, flassing og hevelse i huden, inflammasjon i slimhinner (Stevens-Johnsons syndrom) eller andre allergiske reaksjoner.

  • Hjerteinfarkt, unormale hjerteslag.

  • Betennelse i bukspyttkjertelen som kan forårsake alvorlige mage- og ryggsmerter ledsaget av sterk uvelhetsfølelse.

 

Følgende vanlige bivirkninger er rapportert. Hvis noen av disse gir deg problemer eller de varer mer enn en uke, bør du kontakte lege.

 

Vanlige bivirkninger.

Disse kan oppstå hos mellom 1 og 10 brukere av 100:

  • Hodepine, svimmelhet, søvnighet (særlig i begynnelsen av behandlingen).

  • Hjertebank (palpitasjoner), rødme.

  • Magesmerter, kvalme.

  • Ankelhevelse (ødemer), tretthet.

 

Andre rapporterte bivirkninger er inkludert i listen nedenfor. Hvis noen av disse blir alvorlige, eller hvis du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, fortell det til legen din eller apoteket.

 

Mindre vanlige bivirkninger.

Disse kan oppstå hos mellom 1 og 10 brukere av 1000:

  • Humørforandringer, angst, depresjon, søvnløshet.

  • Skjelving, smaksforstyrrelser, besvimelse, svakhet.

  • Nummenhet og prikking i lemmene, tap av smertefølelse.

  • Synsforstyrrelse, dobbeltsyn, ringing i ørene.

  • Lavt blodtrykk .

  • Nysing/rennende nese forårsaket av inflammasjon i neseslimhinnen (rhinitt).

  • Endrede avføringsvaner, diaré, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, munntørrhet, oppkast.

  • Håravfall, økt svette, hudkløe, røde flekker på huden, misfarging av huden.

  • Vannlatingsforstyrrelser, nattlig vannlating, hyppig vannlating.

  • Impotens (problemer med ereksjon), ømme eller forstørrede bryster hos menn.

  • Svakhet, smerter, uvelhetsfølelse.

  • Ledd- eller muskelsmerter, muskelkramper, ryggsmerter.

  • Vektøkning eller vekttap.

 

Sjeldne bivirkninger.

Disse kan oppstå hos mellom 1 og 10 brukere av 10.000:

  • Forvirring.

 

Svært sjeldne bivirkninger.

Disse kan oppstå hos færre enn 1 av 10.000 brukere:

  • Redusert antall hvite blodlegemer og redusert antall blodplater, som kan føre til uvanlige blåmerker og at du lett får blødninger (skade i røde blodceller).

  • Høyt blodsukker (hyperglykemi).

  • En nervesykdom som kan forårsake svakhet, prikking eller nummenhet.

  • Hoste, hevelse i tannkjøttet.

  • Unormal oppblåsthet (gastritt).

  • Unormal leverfunksjon, leverbetennelse (hepatitt), gulfarging av huden (gulsott), forhøyede leverenzymer som kan påvirke noen medisinske undersøkelser.

  • Økte muskelspenninger.

  • Betennelse i blodårer, ofte med hudutslett.

  • Overfølsomhet for lys.

  • Lidelser med stivhet, skjelvinger og bevegelsesproblemer.

 

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

Les avsnittLes avsnitt

5.        HVORDAN DU OPPBEVARER NORVASC.

 

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 

Bruk ikke legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter ’Utløpsdato’. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 

Oppbevares ved høyst 25 ºC.

 

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 

Les avsnittLes avsnitt

6.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 

Sammensetning av Norvasc.

  • Virkestoffet i Norvasc 5 mg tabletter er amlodipin (som besilat).

  • Virkestoffet i Norvasc 10 mg tabletter er amlodipin (som besilat).

  • De andre innholdsstoffene er kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumglykolatstivelse.

 

Hvordan Norvasc ser ut og innholdet i pakningen.

 

5 mg tabletter: Hvite til ”off-white” åttekantede tabletter gravert med AML 5 og delestrek på en side og Pfizer-logo på den andre.

10 mg tabletter: Hvite til ”off-white” åttekantede tabletter gravert med AML-10 på en side og Pfizer-logo på den andre.

 

Delestreken er kun for å lette delingen som gjør det enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.

 

Norvasc 5 mg tabletter fås i blisterpakninger som inneholder 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300 og 500 tabletter, og i endose blisterpakninger som inneholder 50×1 og 500×1 tabletter.

 

Norvasc 10 mg tabletter fås i blisterpakninger som inneholder 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300 og 500 tabletter, og i endose blisterpakninger som inneholder 50×1 og 500×1 tabletter.

 

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen .

Pfizer AS.

Postboks 3.

1324 Lysaker.

Norge.

 

Tilvirker.

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.

Heinrick-Mack-Strasse 35 .

89257 Illertissen.

Tyskland.

 

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

 

Østerike, Bulgaria, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Ungarn, Italia, Latvia, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sverige: Norvasc.

Danmark: Amlodipine Pfizer.

Irland, Malta, Storbritannia: Istin.

Irland: Amlodipine besilate 5 mg tablets, Amlodipine besilate 10 mg tablets.

Italia: Monopina.

Spania : Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos;

Spania: Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos, Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos.

 

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 03/2012.