PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Methotrexate Pfizer injeksjons- og infusjonsvæske, oppløsning 25 mg/ml
metotreksat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
-
Hva Methotrexate Pfizer er, og hva det brukes mot
-
Hva du må ta hensyn til før du bruker Methotrexate Pfizer
-
Hvordan du bruker Methotrexate Pfizer
-
Mulige bivirkninger
-
Hvordan du oppbevarer Methotrexate Pfizer
-
Ytterligere informasjon
1. HVA METHOTREXATE PFIZER ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Metotreksat er en form for cellegift, og dette legemidlet brukes ved behandling av ulike kreftsykdommer.
2. HVA MÅ DU TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER METHOTREXATE PFIZER
Bruk ikke Methotrexate Pfizer:
-
hvis du er overfølsom (allergisk) overfor metotreksat eller et av de andre innholdsstoffene i Methotrexate Pfizer,
-
dersom du er gravid eller ammer,
-
dersom du har lever-, nyre- eller benmargsskader,
-
dersom du har lungesykdom eller lungeforandringer som skyldes reumatisme.
Høydosebehandling av Methotrexate Pfizer skal ikke gis ved nedsatt nyrefunksjon, ved væske i bukhulen (ascites) eller ved omfattende væskeansamling i brysthinnen (pleuraeksudat).
Methotrexate Pfizer kan føre til fosterskader dersom mannen eller kvinnen bruker det før eller under graviditet. Både menn og kvinner skal bruke prevensjonsmidler hele tiden mens de bruker Methotrexate Pfizer og i inntil 1 år etter at de har sluttet å bruke legemidlet. Rådfør deg med legen din om du blir gravid eller ønsker å bli gravid.
Vis forsiktighet ved bruk av Methotrexate Pfizer:
-
dersom du samtidig bruker visse legemidler eller går til strålebehandling (se avsnittet ”Bruk av andre legemidler sammen med Methotrexate Pfizer”),
-
dersom du har leverproblemer (vedvarende unormale leververdier og/eller nedsatt serumalbumin), eller bruker andre legemidler som kan være skadelig for leveren,
-
dersom du har diaré eller kaster opp,
-
dersom du har betennelse med sårdannelse i munnen,
-
dersom du har magesår eller betennelse i tarmen (ulcerøs kolitt),
-
dersom du tidligere har hatt nedsatt dannelse av nye blodceller (svekket hematopoese),
-
dersom du har noen form for aktiv infeksjon eller lider av en immunsviktsykdom,
-
dersom du opplever epileptiske anfall, blindhet eller oppfører deg unormalt eller har unormale reflekser,
-
dersom du får tørrhoste, feber, smerter i brystet, pusteproblemer eller lungebetennelse,
-
dersom du har nedsatt nyrefunksjon,
-
dersom du får hudproblemer (f.eks. toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom eller erythema multiforme),
-
dersom du er mann og det er mulighet for at partneren din kan bli gravid. Det er mulig at fosteret kan påvirkes,
-
dersom du oppdager uvanlige blødninger, blåmerker, blod i urinen eller avføringen eller røde flekker på huden,
-
dersom du skal ta vaksiner. Enkelte vaksiner virker ikke like bra dersom de tas sammen med
Methotrexate Pfizer og ”levende” vaksiner bør unngås. Diskuter dette med legen din.
Methotrexate Pfizer kan gjøre huden din
følsom overfor sollys så du bør unngå langvarig
eksponering for sollys og ikke bruke solarium uten først å
ha diskutert dette med legen din.
Methotrexate Pfizer kan redusere antallet blodceller som sørger for å bekjempe infeksjoner og for riktig blodkoagulering. Informer legen din umiddelbart dersom du får feber, frysninger, hoste, smerte i den nedre delen eller på siden av ryggen, smertefull vannlating eller uvanlige blødninger.
Før behandlingen starter kommer legen din til å ta blodprøver for å kontrollere sammensetningen av blodet samt lever-, nyre- og lungefunksjon. Det vil også bli tatt regelmessige prøver under selve behandlingen.
Rådfør deg med legen din før du begynner behandlingen med Methotrexate Pfizer dersom du har diabetes og behandles med insulin.
Du skal ikke håndtere Methotrexate Pfizer dersom du er gravid eller forsøker å bli gravid.
Bruk av andre legemidler sammen med Methotrexate Pfizer:
Effekten og sikkerheten av behandlingen kan påvirkes dersom metotreksat brukes sammen med følgende legemidler/behandlinger:
-
Smertestillende og betennelsesdempende legemidler, NSAIDs, f.eks. diklofenak, ibuprofen, indometacin, ketoprofen, naproksen
-
Acetylsalisylsyre (smertestillende og betennelsesdempende)
-
Legemidler som i høy grad bindes til albumin (et protein) i blodet, f.eks. salisylater (smertestillende og blodfortynnende), fenylbutazon (smertestillende og betennelsesdempende), fenytoin (legemiddel mot epilepsi) og sulfonamider (antibiotika)
-
Penicilliner og andre antibiotika som tetracykliner, kloramfenikol m.m.
-
Probenecid (legemiddel mot gikt)
-
Teofyllin (legemiddel mot astma)
-
Merkaptopurin (legemiddel mot leukemi)
-
Leflunomid (legemiddel mot reumatisme og psoriasis)
-
Såkalte retinoider, dvs. legemidler som benyttes mot kviser og andre hudlidelser
-
Andre cellegifter, f.eks. cisplatin, cytarabin
-
Strålebehandling
-
Vitaminer som inneholder folsyre, men tilstander med mangel på folsyre kan imidlertid øke toksisiteten av metotreksat.
Rådfør deg derfor alltid med lege eller apotek hvis du bruker eller nylig har brukt noen av de nevnte legemidlene eller behandlingene, eller hvis du bruker andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Inntak av Methotrexate Pfizer sammen med mat og drikke
Du bør unngå alkohol mens du bruker Methotrexate Pfizer ettersom dette kan øke risikoen for bivirkninger, spesielt på leveren. Legen din kan be deg om å drikke ekstra væskemengder. Dette kan hjelpe legemidlet med å passere gjennom kroppen og til å forhindre nyreproblemer.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller kontakt apotek før du tar noen form for medisin. Det er sannsynlig at fosteret kan påvirkes. Hvis du tror du er gravid, eller planlegger å bli det, kontakt lege med en gang.
Det er sannsynlig at barn som ammes kan påvirkes. Rådfør deg med lege før bruk av Methotrexate Pfizer ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner:
Da svimmelhet og tretthet kan forekomme som bivirkninger kan reaksjonsevnen og bedømmelsesevnen reduseres.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
3. HVORDAN DU BRUKER METHOTREXATE PFIZER
Methotrexate Pfizer brukes slik legen din har foreskrevet. Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Dosen er individuell og varierer innen meget vide grenser.
Dersom du tar for mye av Methotrexate Pfizer:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Methotrexate Pfizer forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Enkelte av disse bivirkningene kan resultere i dødsfall. Det er en risiko for at Methotrexate Pfizer kan forårsake bivirkninger som ikke vil forekomme før flere måneder eller år etter avsluttet behandling. Disse forsinkede virkningene kan omfatte enkelte krefttyper.
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkningene avhenger av tilført dose, virketid og måten legemidlet gis på. Behandling med kalsiumfolinat i forbindelse med høydosebehandling kan redusere bivirkningene.
Vanlige bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 100 behandlede pasienter): Sykdomsfølelse, tretthet, frysninger, feber, svimmelhet, nedsatt motstandskraft mot infeksjoner, hodepine, diverse lidelser i blod og bloddannende organer (bl.a. benmargsdepresjon, anemi, trombocytopeni, leukopeni), betennelse i munnen (særlig ved høydosebehandling), kvalme, oppkast, diaré, anoreksi, hudutslett (ved langvarig høydosebehandling), leverbetennelse (hepatitt) (ved langvarig høydosebehandling), forbigående økte leververdier (etter enkeltinjeksjoner) og nedsatt nyrefunksjon (særlig ved høydosebehandling).
I tillegg kan det oppstå bivirkninger i sentralnervesystemet når metotreksat gis via ryggmargen. Disse kan være alvorlige og inkluderer hjernehinnebetennelse, nervetoksisitet og vevsødeleggende hjernesykdommer (nekroserende demyeliniserende leukoencefalopati). Særlig sistnevnte er en svært alvorlig progressiv tilstand som kan oppstå lenge etter behandlingsstart.
Mindre vanlige bivirkninger (opptrer hos mellom 1 og 10 av 1000 behandlede pasienter): Allergiske reaksjoner – også alvorlige (anafylaktoide reaksjoner), nedsatt immunforsvar, infeksjoner (inkludert dødelige infeksjoner), sår og blødninger i mage og tarm, betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), sykdommer med endret celledeling i lymfesystemet (lymfom, reversibelt lymfom), betennelser i lungevev (interstitiell pneumonitt) inkludert dødsfall, hudutslett (ved normale doser) i form av hudrødme, kløe, elveblest, håravfall, fototoksisitet (skader av sollys) (ved høydosebehandling), diverse alvorlige hudsykdommer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)), leverpåvirkning (økte leververdier, fibrose og cirrhose), benskjørhet, kramper, hjernesykdommer (encefalopati, leukoencefalopati), styrketap med delvis lamming av én kroppshalvdel (hemiparese), epileptiske anfall og hodepine (ved høydosebehandling), nedsatt fruktbarhet, infertilitet, mangler/misdannelser hos foster, menstruasjonsuregelmessigheter, alvorlig nyresykdom, nedsatt nyrefunksjon, øyekatarr og forverring av reaksjoner på strålebehandling.
Sjeldne bivirkninger (opptrer hos mellom 1 og 10 av 10.000 behandlede pasienter): Blodforgiftning, svimmelhet, årebetennelse i små årer (vaskulitt) i hender og føtter, betennelse i hjertet, utsiving av væske fra hjerteposen (perikardial effusjon), lavt blodtrykk, blodproppsykdommer (inkludert årebetennelse, blodpropp i hjerne, lunger, øyne samt arterier og dype vener (f.eks. ben), depresjon, forvirring, humørendringer, forbigående nedsatt mental orienteringsevne (kognitiv dysfunksjon), søvnighet, lammelser, hemmet taleevne (inkludert utydelig tale og hindret/tapt taleevne), sløret syn, alvorlige synsendringer av ukjent årsak, betennelse i svelget (faryngitt), økt dannelse av bindevev i lunger (respiratorisk fibrose), betennelse i tannkjøttet (gingivitt), tarmkatarr, svart avføring, akutt leverbetennelse (hepatitt), kronisk økt dannelse av bindevev (fibrose) og skrumping (cirrhose) i/av lever, levertoksisitet, kviser, småblødninger, knutedannelse i huden, smertefulle sår på psoriatisk plakk, rødt hudutslett, erythema multiforme (en spesiell form for hudutslett), lysømfintlighet, pigmentforandringer, sårdannelse i huden, elveblest, ledd- og muskelsmerter, brist/brudd i ben, sukkersyke (diabetes), urinlatningsplager (dysuri), nedsatt sexlyst, impotens og abort.
Svært sjeldne bivirkninger (opptrer hos færre enn 1 av 10.000 behandlede pasienter): Tumor lysis syndrom (økt urinsyre i blodet som en følge av økt nedbrytning av tumorceller etter cellegift), aplastisk anemi (blodmangel grunnet nedsatt dannelse av røde blodceller), hypogammaglobulinemi (for lite gammaglobulin i blodet, gir immunsvikt), uvanlige fornemmelser i kraniet, forbigående blindhet/synstap, årebetennelse i små årer (vaskulitt), kronisk obstruktiv lungesykdom, oppkast av blod, nedsatt albumin i blodet, vedvarende og tilbakevendende kviseutbrudd (furunkulose), grupper av utvidede småårer i hud/slimhinner (teleangiectasia), opphopning av nitrogenholdige forbindelser i blodet (azotemi), blærekatarr, blod i urinen, utflod fra skjeden og plutselig død.
Følgende bivirkninger er også rapportert, men med ukjent frekvens: Infeksjoner (inkludert betennelser i lungevev, hud, lever og sentralnervesystemet), dødelig blodforgiftning, virusinfeksjon inkludert lungebetennelse, sykdom i lymfeknutene, forstyrrelser i blodbildet (pancytopeni, nøytropeni, agranulocytose, eosinofili), betennelse i de små lungeblærene (alveolitt), leversvikt, proteiner i urinen og fosterdød.
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
5. HVORDAN DU OPPBEVARER METHOTREXATE PFIZER
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke Methotrexate Pfizer etter utløpsdatoen som er angitt på esken/etiketten etter ”Utløpsdato” eller ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
6. YTTERLIGERE INFORMASJON
Sammensetning av Methotrexate Pfizer
- Virkestoff er metotreksat 25 mg/ml.
- Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS,
Postboks 3,
1324 Lysaker
Tlf: 67 52 61 00
Tilvirker
Haupt Pharma GmbH
Pfaffenriederstrasse 5
D-82515 Wolfratshausen
Tyskland.
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent:
2012-03-12
- -------------------------------------------------
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Håndtering
Methotrexate Pfizer bør bare brukes på klinikker/sykehus med spesielle ressurser og kunnskaper om cytostatikabehandling.
Tilberedning av oppløsninger bør skje i avtrekkskap. Personale som tilbereder oppløsningen bør ha beskyttelsesfrakk, hansker, vernebriller og munnbind.
Gravide kvinner skal ikke håndtere eller administrere dette produktet.
Tilberedning og administreringsmåte
Intravenøs, intramuskulær og intraarteriell tilførsel:
Injeksjons- og infusjonsvæske 25 mg/ml kan brukes direkte til i.v. eller i.m. injeksjon eller blandes med passende infusjonsvæske (se nedenfor). Åpnet hetteglass må brukes innen 12 timer.
Intratekal tilførsel:
Passende konsentrasjon for i.t. injeksjon er 1 mg/ml. Ukonservert injeksjonsvæske skal brukes. Injeksjons-/infusjonsvæske 25 mg/ml (1 ml) bør brukes og blandes med 24 ml steril natriumklorid 9 mg/ml.
Blandbarhet
Methotrexate Pfizer injeksjons- og infusjonsvæske er blandbar med følgende infusjonsvæsker (maksimal undersøkt konsentrasjon står i parentes).
Glukose 50 mg/ml (28 mg/ml)
Glukose 100 mg/ml (2 mg/ml)
Natriumklorid 9 mg/ml (28 mg/ml)
Andre kompatible infusjonsvæsker: glukose i natriumklorid, glukose, natriumklorid.
Oppløsningen til injeksjon og infusjon inneholder ikke konserveringsmiddel og bør derfor, av mikrobiologiske hensyn, brukes umiddelbart etter utblanding. Når oppløsningen er blandet i LAF-benk, må oppløsningen brukes innen 24 timer.
Infusjonsteknikk
Da infusjonstiden er avhengig av dosering, og varierer sterkt, kan ingen generelle retningslinjer gis. Høydosebehandling gis likevel ofte i form av en 24-timers infusjon.
Verneinstruksjoner
Gjenværende eller søl av substans eller oppløsning og kontaminerte artikler skal behandles som risikoavfall. Rester av Methotrexate Pfizer bør forbrennes.
Hudkontakt
Dersom Methotrexate Pfizer kommer i direkte kontakt med hud, skal man vaske med såpe og vann samt undersøkes av lege så snart som mulig.
Øyekontakt
Dersom Methotrexate Pfizer kommer i kontakt med øynene, skal man øyeblikkelig skylle med vann eller annet tilgjengelig øyeskyllemiddel. Øynene bør deretter undersøkes av en øyelege.