PAKNINGSVEDLEGG; INFORMASJON TIL BRUKEREN
Fragmin, 10.000 IE/ml, (anti-Xa)/ml injeksjonsvæske, oppløsning med konserveringsmiddel
Fragmin, 12.500 IE/ml, (anti-Xa)/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Fragmin, 25.000 IE/ml, (anti-Xa)/ml injeksjonsvæske, oppløsning
dalteparin natrium
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
-
Hva Fragmin er, og hva det brukes mot
-
Hva du må ta hensyn til før du bruker Fragmin
-
Hvordan du bruker Fragmin
-
Mulige bivirkninger
-
Hvordan du oppbevarer Fragmin
-
Ytterligere informasjon
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer AS, Lysaker, Norge
1. HVA FRAGMIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Fragmin er et såkalt lavmolekylært heparin, som hemmer blodets koagulasjon (levring) og evne til å danne blodpropper. Fragmin brukes til å forebygge koagulasjon (blodlevring) i sammenheng med operasjoner og til pasienter som ikke kan bevege seg pga akutte medisinske tilstander, for eksempel hjertesvikt og alvorlige infeksjoner, til behandling av blodpropp og for å hindre koagulasjon ved dialyse. Tilleggsbehandling av ustabil angina (hjertekrampe) og enkelte former av hjerteinfarkt. Behandling av symptomgivende blodpropp hos pasienter med kreft med påfølgende forebygging av tilbakevendende blodpropp.
2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER FRAGMIN
Bruk ikke Fragmin:
-
hvis du er overfølsom (allergisk) overfor dalteparin natrium eller andre lavmolekylære hepariner
-
hvis du har skade i eller skal operere i sentralnervesystemet, øret eller øyet, eller har blødende magesår
-
dersom du har alvorlig blødningsforstyrrelse, nylig har hatt hjerneblødning, har bakterieinfeksjon i hjertet (septisk endokarditt) eller nedsatt antall blodplater i blodet (trombocytopeni)
Vis forsiktighet ved bruk av Fragmin:
-
ved samtidig behandling med andre koagulasjons-hemmende midler eller der mengden blodplater (blodlevringsceller i blodet) er lavt
-
dersom du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon, ukontrollert høyt blodtrykk eller netthinneforandring grunnet sukkersyke eller høyt blodtrykk
-
dersom du er allergisk mot hepariner og/eller liknende preparater bør Fragmin brukes med forsiktighet
Bruk av andre legemidler sammen med Fragmin:
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Rådfør deg med lege før samtidig bruk av andre legemidler. Økt blødningstendens kan oppstå bl.a. ved bruk av blodfortynnende midler, for eksempel warfarin (Marevan), midler som påvirker blodplatene som for eksempel avetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske midler som for eksempel ibuprofen og naproksen.
Vennligst informer legen om din generelle helsetilstand.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Lang erfaring ved bruk av Fragmin under graviditet har ikke vist skadelige effekter. Rådfør deg likevel med lege før bruk av Fragmin dersom du er gravid.
Det er ukjent om Fragmin går over i morsmelk. Rådfør deg derfor med lege før bruk av Fragmin ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner:
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Fragmin påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
3. HVORDAN DU BRUKER FRAGMIN
Bruk alltid Fragmin slik legen din har foreskrevet. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Dosen og lengden på behandlingen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Følgende doseringer er anbefalt:
Behandling av blodpropp: 200 IE/kg kroppsvekt én gang daglig som startdose. Eventuelt kan 100-120 IE/kg kroppsvekt gis 2 ganger daglig.
Forebygging av blodpropp etter hoftekirurgi: 5000 IE hver kveld i fem uker etter operasjonen.
Ved planlagt inngrep for å utvide en åre eller en by-pass operasjon: Fragmin kan gis fram til dagen for selve inngrepet, dog ikke utover 45 dager. Etter de første 5-7 dagene med Fragmin behandling, kan medisineringen fortsette på en bestemt dosering.
Forebygging av blodpropp hos pasienter som ikke kan bevege seg pga akutte medisinske tilstander: 5000 IE én gang daglig inntil pasienten er oppegående, maksimalt 14 dager.
Behandling av symptomgivende blodpropp hos pasienter med kreft med påfølgende forebygging av tilbakevendende blodpropp:
200 IE/kg kroppsvekt én gang daglig de første 30 dagene, deretter 150 IE/kg én gang daglig i inntil 6 måneder. Dosereduksjon kan være nødvendig ved samtidig kreftbehandling.
Bruksanvisning
Luften i engangssprøytene skal ikke presses ut før man injiserer.
Sprøytene settes i underhudsfettet på magen.
- Lag en hudfold mellom fingrene.
- Hold sprøyten med 45° vinkel og stikk den helt inn.
- Press dosen sakte inn mens hudfolden holdes. Ikke massér stikkstedet etterpå.
Hvis du mener at virkningen av Fragmin er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Bruksanvisning ved bruk av engangssprøyter med nålebeskytter
Ta tak i tuppen av plastdelen og bøy denne vekk fra kanylen.
Kanylehetten fjernes fra kanylespissen.
Injeksjonen foretas som beskrevet ovenfor.
Etter at sprøyten er satt, aktiveres nålebeskytteren ved å presse plastdelen ned mot et flatt og hardt underlag mens sprøyten bøyes oppover fra underlaget og mot kanylen til sprøyten når en 45 graders vinkel i forhold til underlaget. Kanylen blir på denne måten bøyd og presses inn i plastdelen. Det høres et ”klikk” når kanylen er låst i plastdelen. Kanylen er nå uskadeliggjort og kan ikke brukes igjen.
Kast sprøyten i egnet beholder for rask og sikker destruksjon etter bruk.
Dersom du tar for mye av Fragmin:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidler, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Fragmin:
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Fragmin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det (vanlige; forekommer hos mer enn 1 av 100 pasienter, sjeldne; forekommer hos mindre enn 1 av 1000 pasienter).
Vanlige bivirkninger:
Det er helt vanlig å få en liten blødning i huden (blåmerke) under stikkstedet. Ved høye doser øker faren for blødninger. Tilfeller av forbigående økning i leverenzymer og nedsatt mengde blodplater i blodet er også vanlig.
Sjeldne bivirkninger:
Allergiske reaksjoner og hudnekroser (lokal vevsdød) er sjeldne bivirkninger.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
5. HVORDAN DU OPPBEVARER FRAGMIN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke engangssprøytene etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Fragmin 10.000 IE/ml med konserveringsmiddel må benyttes innen 14 dager etter at pakningen er åpnet.
Følgende engangssprøyter skal ikke oppbevares over 25 ºC:
25.000 IE (anti-Xa)/ml:
-
0,4 ml/engangssprøyte
-
0,5 ml/engangssprøyte
-
0,6 ml/engangssprøyte
-
0,72 ml/engangssprøyte.
Øvrige pakninger (0,2 ml, 0,3 ml samt hetteglass) skal ikke oppbevares over 30 ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. YTTERLIGERE INFORMASJON
Sammensetning av Fragmin injeksjonsvæske, oppløsning
-
Virkestoff er dalteparin natrium
-
Andre innholdsstoffer i engangssprøytene er natriumklorid og vann til injeksjon
-
Andre innholdsstoffer i injeksjonsvæsken med konserveringsmiddel er benzylalkohol og vann il injeksjon
Fragmin finnes i engangssprøyter på 0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml og 0,72 ml.
Fragmin finnes også i hetteglass.
Engangssprøytene er forsynt med latexfri kanylehette og leveres både med og uten nålebeskytter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer AS,
Postboks 3
1324 Lysaker,
Norge
Tlf.: +47 67 52 61 00
Tilvirkere:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Puurs
Belgia
og
Catalent France Limoges S.A.S.
Limoges
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 3.12.2009
Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Fragmin injeksjonsvæske kan blandes med isoton natriumklorid (9 mg/ml) eller isoton glukose (50 mg/ml) infusjonsvæsker i glassflasker eller plastikk beholdere. Blandbarhet med andre oppløsninger er ikke undersøkt.