Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell |

Les pakningsvedleggLes pakningsvedlegg

Les avsnittLes avsnitt

 

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 

Flurablastin 50 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning.

fluorouracil.

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva Flurablastin er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker Flurablastin .

  3. 3:

    Hvordan du bruker Flurablastin .

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer Flurablastin .

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 

Les avsnittLes avsnitt

1.        HVA FLURABLASTIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

 

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

 

Flurablastin er en cellegift (en pyrimidinanalog) som brukes mot en rekke kreftformer; bl.a. brystkreft, kreft i magesekken, tykktarmen eller endetarmen. Det hemmer veksten av svulster og annet vev med rask celledeling.

 

Les avsnittLes avsnitt

2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER FLURABLASTIN .

 

Bruk ikke Flurablastin:

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor fluorouracil eller et av de andre innholdsstoffene i Flurablastin.

  • hvis du ammer.

 

Vis forsiktighet ved bruk av Flurablastin:

  • dersom du er underernært.

  • dersom du får mage/tarm bivirkninger som betennelse i munnslimhinnen, diaré og blødninger.

  • dersom du nettopp har gjennomgått en stor operasjon og dersom benmargen din er hemmet.

  • dersom du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller gulsott.

  • dersom du får annen kreftbehandling samtidig.

  • hvis du opplever brystsmerter under behandlingen eller tidligere har hatt hjertesykdom.

 

Hvis noe av dette gjelder deg, bør du informere legen før behandlingen starter slik at hun/han kan tilpasse dosen din.

 

Flurablastin kan svekke immunforsvaret ditt, og du må derfor utvise forsiktighet ved vaksinering med enkelte typer vaksiner. Ta kontakt med legen din for å diskutere dette før en eventuell vaksinering.

 

Dersom du tidligere har fått vite at du mangler enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase, bør du informere legen din om dette før du starter behandling med Flurablastin.

 

Blodbildet ditt vil bli overvåket nøye mens du behandles med Flurablastin.

 

Bruk av andre legemidler sammen med Flurablastin.

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Flurablastin kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler og noen legemidler kan forsterke effekt og bivirkninger av Flurablastin.

 

Informer legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler:

  • metronidazol (et legemiddel som brukes mot enkelte typer infeksjoner).

  • allopurinol (brukes mot urinsyregikt).

  • cimetidin (brukes mot magesår og for mye magesyre).

  • fenytoin (brukes mot epilepsi).

 

Graviditet og amming.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

 

Flurablastin skal ikke brukes under graviditet.

 

Flurablastin skal ikke brukes under amming.

 

Kjøring og bruk av maskiner.

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

 

Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller å bruke maskiner.

Les avsnittLes avsnitt

3.        HVORDAN DU BRUKER FLURABLASTIN.

 

Bruk alltid Flurablastin slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

 

Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Det er vanlig at man får intravenøs injeksjon hver dag i 5 dager eller 1-2 ganger i uken, eller infusjon hver dag inntil bivirkninger opptrer. Deretter gis doser ukentlig eller med noen ukers mellomrom.

 

Dersom du tar for mye av Flurablastin.

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidler, kontakt lege eller apotek.

 

Overdosering med fluorouracil vil kunne føre til forsterkede bivirkninger, effekter på mage-tarm-systemet og alvorlig hemming av benmargen.

 

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

 

Les avsnittLes avsnitt

4.        MULIGE BIVIRKNINGER .

 

Som alle legemidler kan Flurablastin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

 

Vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10):

  • Redusert antall trombocytter og hvite blodlegemer.

  • Kvalme, oppkast, appetittløshet, betennelse i slimhinnene i munnen (stomatitt) og diaré.

  • Reversibelt hårtap, hudbetennelse.

 

Sjeldne bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10.000, men færre enn 1 av 1000):

  • Blodmangel og endringer i blodbildet (hemming av benmargen).

  • Prekordiale smerter (smerter i området foran hjertet), forbigående forandringer i EKG og hjerteinfarkt.

  • Tørr hud og sprekkdannelser, økt pigmentering.

  • Desorientering, forvirring, oppstemthet, ufrivillige bevegelser i øyet (nystagmus), hodepine.

  • Tårestrøm, tett tårekanal, synsforandringer, økt følsomhet for lys.

 

Ikke kjent (forekomst kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data):

  • Lysfølsomhetsreaksjon i huden (fotosensitivitetsreaksjon).

  • Reaksjoner på injeksjonsstedet.

  • Feber.

  • Septisk sjokk (alvorlig tilstand hos pasienter med blodforgiftning), blodforgiftning, lungebetennelse, urinveisinfeksjon, kateterrelatert infeksjon, bindevevsbetennelse og andre infeksjoner.

 

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

Les avsnittLes avsnitt

5.        HVORDAN DU OPPBEVARER FLURABLASTIN.

 

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 

Skal oppbevares ved 15-25 ºC. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 

Bruk ikke Flurablastin etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 

Les avsnittLes avsnitt

6.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 

Sammensetning av Flurablastin.

  • Virkestoff er fluorouracil. 1 ml injeksjonsvæske inneholder 50 mg fluorouracil.

  • Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.

 

Hvordan Flurablastin ser ut og innholdet i pakningen.

Utseende: Klar fargeløs væske i hetteglass.

Pakninger: 10 × 5 ml, 10 × 10 ml, 10 × 20 ml.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen.

Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker , Norge.

Tlf. +47 67 52 61 00.

 

Tilvirker.

Actavis Italy S.p.A, Nerviano, Italia.

 

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 10.06.2011.

 

  • -------------------------------------------------------------------------

 

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

 

Håndtering:

  • Cytostatika bør om mulig tilberedes i avtrekksskap. Operasjonshansker og beskyttelsesfrakk skal anvendes. Finnes det ikke tilgjengelig avtrekk, kompletteres beskyttelsesutrustningen med munnbind og ansiktsmaske eller vernebriller.

  • Hver injeksjonssprøyte påsettes en etikett der preparatnavn og mengde angis.

  • Hvis luft og overskuddsoppløsning må trykkes ut av sprøyten før injeksjonen, kan dette lettest gjøres mot en steril kompress.

  • Må ikke komme i kontakt med huden. Bruk beskyttelseshansker!

  • Hvis løsningen kommer i kontakt med huden – skyll rikelig med vann.

  • Hvis løsningen kommer i øynene – skyll med vann eller steril koksaltoppløsning. Deretter kontaktes ansvarlig lege. Hvis irritasjonen ikke har gitt seg etter 30 minutter skal øyelege foreta undersøkelse.

  • Avfall som har vært i kontakt med cytostatikakonsentrat (ampuller o.l.) skal håndteres i henhold til gjeldende rutiner for risikoavfall (gjelder således ikke glassvarer o.l. som har inneholdt fortynnede cytostatikaoppløsninger i minst 500 ml volum).

 

Skal oppbevares ved 15 - 25 °C. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Kan blandes med glukose infusjonsvæske 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml infusjonsvæske.

 

Bruk ikke Flurablastin etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 

Hetteglassene er kun til engangsbruk og ubrukt legemiddel skal kastes. Rekonstitusjon er ikke nødvendig. Dersom 5-FU skal fortynnes bør det brukes umiddelbart for å redusere faren for mikrobiologisk kontaminasjon.

 

Oppløsninger med Flurablastin er alkaliske. Blandinger med sure preparater eller preparater som nedbrytes i alkaliske miljø bør unngås.

 

Hver flaske bør granskes før bruk.

 

Dersom utkrystallisering av substans oppdages som følge av for kald oppbevaring, normaliseres prosessen ved oppvarming til maksimum 60 °C med etterfølgende rysting av flasken. Deretter settes oppløsningen til avkjøling ned til kroppstemperatur.