Les pakningsvedleggLes pakningsvedlegg

Les avsnittLes avsnitt

 

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN .

Dostinex tabletter, udrasjerte 0,5 mg.

(kabergolin) .

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva Dostinex er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker Dostinex.

  3. 3:

    Hvordan du bruker Dostinex.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer Dostinex.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon.

 

Les avsnittLes avsnitt

1.        HVA DOSTINEX ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

 

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

 

Dostinex hemmer utskillelsen av hormonet prolaktin, noe som fører til at melkeproduksjonen stopper. Dostinex brukes til å stoppe melkeproduksjonen når den er uønsket, f.eks. etter fødsel og abort. Dostinex brukes også ved hypofysesvulst (prolaktinom) og når for mye prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi) fører til bortfall av menstruasjon hos kvinner, impotens hos menn eller ufruktbarhet hos begge kjønn.

Les avsnittLes avsnitt

2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER DOSTINEX.

 

Bruk ikke Dostinex:

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor kabergolin eller et av de andre innholdsstoffene i Dostinex.

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lignende legemidler (ergotalkaloider).

  • dersom du har psykiske forstyrrelser.

  • dersom du har svangerskapsforgiftning.

  • dersom du har en alvorlig leverskade.

  • dersom du skal behandles med Dostinex over lang tid og har eller har hatt fibrotiske reaksjoner (arrvev) som påvirker hjertet.

 

Vis forsiktighet ved bruk av Dostinex:

  • dersom du har hjerte-/karsykdom eller lungesykdom.

  • dersom du bruker medikamenter med blodtrykkssenkende effekt.

  • dersom du har magesår og/eller blødninger i mage/tarmkanalen.

  • dersom du har Raynaud`s syndrom.

  • dersom du tidligere har hatt en alvorlig psykisk lidelse og tar medisiner mot dette.

  • dersom du har eller har hatt fibrotiske reaksjoner (arrvev) som påvirker hjerte, lunge eller mageregion. Dersom du skal bruke Dostinex over lang tid vil legen undersøke om du har god hjerte-, nyre- og lungefunksjon før behandlingen startes. Han/hun vil også gjøre en ekkokardiogram-undersøkelse (ultralyd av hjertet) før behandlingen startes og med jevne mellomrom under behandlingen. Dersom fibrotiske reaksjoner oppstår må behandlingen avsluttes.

 

Det er viktig at blodtrykket ditt blir kontrollert de første dagene etter behandling.

 

Bruk til hemming av melkeproduksjonen:

Dersom du har svangerskapsforgiftning eller har fått høyt blodtrykk etter forløsningen, kan legen bestemme at du ikke kan bruke Dostinex.

 

Bruk ved for mye prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi):

Legen vil antakeligvis gjøre en fullstendig undersøkelse av hypofysen før behandling med Dostinex igangsettes.

 

Ved hyperprolaktinemi vil du få en nedsatt produksjon av hormoner fra kjønnskjertlene, og du kan bli ufruktbar (infertil). Denne infertiliteten oppheves ved bruk av Dostinex. Da graviditet kan oppstå før tilbakevendt menstruasjon, bør du ta en graviditetstest hver 4. uke inntil du får menstruasjon. Deretter anbefales det å ta en graviditets­test hver gang en menstruasjons­periode er forsinket med mer enn 3 dager.

 

Graviditet bør unngås i behandlingsperioden og i minst én måned etter avsluttet behandling.

 

Det er derfor viktig at du benytter et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel (for eksempel kondom eller pessar) i denne perioden. Dersom du ønsker å unngå graviditet utover denne perioden, bør du fortsette å bruke ikke-hormonell prevensjon inntil menstruasjon og eggløsning igjen uteblir. Hos de fleste kvinner opprettholdes menstruasjonen i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.


Dostinex kan forårsake døsighet/søvnighet. Under behandling med Dostinex må du derfor vise forsiktighet når du kjører bil eller betjener maskiner. Dersom du blir veldig døsig eller opplever episoder med plutselig innsettende søvn, må du avstå fra bilkjøring og betjening av maskiner, og kontakte legen din. Legen vil vurdere om du bør redusere dosen, eller avslutte behandlingen.

 

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

 

Bruk av andre legemidler sammen med Dostinex:

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

 

Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler, f.eks. legemidler mot psykiske sykdommer og blodtrykkssenkende midler.

 

Bør ikke brukes i kombinasjon med visse typer antibiotika (f.eks. erytromycin) da det kan øke virkningen av Dostinex.

 

Inntak av Dostinex sammen med mat og drikke:

Tablettene bør tas sammen med mat.

 

Graviditet og amming.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

 

Graviditet bør unngås i minst en måned etter avsluttet behandling. Dersom du har en hypofysesvulst, og blir gravid i løpet av behandlingen, bør du slutte å bruke Dostinex og kontakte legen din. Legen vil følge deg opp under svangerskapet, for å følge med på svulstens størrelse.


Det er ukjent om Dostinex går over i morsmelk. Bruk derfor ikke Dostinex under amming annet enn når legen har bestemt det. Dostinex vil også hemme melkeproduk­sjonen.

 

Kjøring og bruk av maskiner:

Du må bare kjøre bil og utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.

 

På grunn av risiko for blodtrykksfall hos enkelte de første dagene etter behandlingen bør du være forsiktig med å kjøre bil og betjene maskiner, da blodtrykksfall kan påvirke reaksjonsevnen.

Dostinex kan forårsake døsighet/søvnighet. Dersom du erfarer dette, må du avstå fra å kjøre bil eller å delta i aktiviteter der nedsatt oppmerksomhet kan medføre risiko for alvorlig skade (f.eks. betjening av maskiner).

 

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Dostinex
Tablettene inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

 

Les avsnittLes avsnitt

3.        HVORDAN DU BRUKER DOSTINEX.

 

Bruk alltid Dostinex slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.

 

Den vanlige dosen når Dostinex brukes til hemming av melkeproduksjonen er:

1 mg (2 tabletter á 0,5) mg innen 24 timer etter fødsel eller abort.

 

Den vanlige dosen når Dostinex brukes ved hypofysesvulst (prolaktinom) eller for mye prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi) er:

Startdose: 0,5 mg per uke, og legen kan bestemme at dosen skal økes eller reduseres.

 

Tablettene skal tas sammen med mat for å minske forekomsten av bivirkninger fra mage-/tarmkanalen.

 

Dersom du tar for mye av Dostinex:

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Dersom du har glemt å ta Dostinex:

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

 

Les avsnittLes avsnitt

4.        MULIGE BIVIRKNINGER .

 

Som alle legemidler kan Dostinex forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

 

Risikoen for bivirkninger øker med dosen.

 

Hyppigheten av bivirkninger er klassifisert som følger:

  • Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter).

  • Vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter og mindre enn 1 av 10 pasienter).

  • Mindre vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 1.000 pasienter og mindre enn 1 av 100 pasienter).

  • Sjeldne (forekommer hos flere enn 1 av 10.000 pasienter og mindre enn 1 av 1.000 pasienter).

  • Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10.000 pasienter).

  • Ikke kjent (det er ikke mulig å fastslå hyppigheten av bivirkningen utifra tilgjengelige data).

 

Generelt:

Hjerte/kar:

Vanlige: Generelt gir langtidsbehandling med Dostinex en blodtrykkssenkende effekt. Postural hypotensjon (blodtrykksfall når man reiser seg opp).

Mindre vanlige: Krampe i blodkar (sammentrekning av blodkar) i fingre og tær. Besvimelse .

 

Muskel-skjelettsystemet.

Mindre vanlige: Leggkramper.

 

Undersøkelser:

Mindre vanlige: Senkning av røde blodlegemer .

 

Ved symptomer på for mye prolaktin i blodet:

Psykiske:

Vanlige: Depresjon.

 

Nevrologiske:

Svært vanlige: Svimmelhet, hodepine.

Mindre vanlige: Prikkinger i huden.

 

Hjerte/kar:

Vanlige: Hetetokter.

 

Mage/tarm:

Svært vanlige: Magesmerter, sure oppstøt, magekatarr, kvalme.

Vanlige: Forstoppelse, oppkast.

 

Kjønnsorganer og bryst.

Vanlige: Brystsmerter.

 

Generelle.

Svært vanlige: Kraftløshet/tretthet.

 

Ved hemming av melkeproduksjonen av medisinske grunner etter fødsel og abort:

Nevrologiske.

Vanlige: Svimmelhet, hodepine, søvnighet.

Mindre vanlige: Forbigående halvsidig forstyrrelse i synsfeltet, besvimelse.

 

Hjerte/kar:

Mindre vanlige: Hjertebank,

 

Luftveier:

Mindre vanlige: Neseblødning.

 

Mage/tarm:

Vanlige: Magesmerter, kvalme.

Mindre vanlige: Oppkast.

Sjeldne: Smerter i mellomgulvet.

 

Undersøkelser:

Vanlige: Lavt blodtrykk uten symptomer (vanligvis 3-4 dager etter fødsel).

 

Hjerte/kar:

Mindre vanlige: Hetetokter.

 

Generelle.

Mindre vanlige: Kraftløshet.

 

Etter markedsføring:

Immunsystemet:

Ikke kjent: Overfølsomhetsreaksjoner.

 

Psykiske:

Mindre vanlige: Økt kjønnsdrift (libido).

Ikke kjent: Aggresjon, vrangforestillinger, sykelig spilleavhengighet, unormalt stor kjønnsdrift, psykotiske lidelser.

 

Øye:

Ikke kjent: Unormalt syn.

 

Hjerte/kar:

Svært vanlige: Sykdom i hjerteklaffer og beslektede sykdommer som for eksempel betennelse (perikarditt) eller lekkasje av væske fra hjerteposen (perikardial effusjon).

 

Luftveier:

Mindre vanlige: Åndenød.

Svært sjelden: Fibrose.

Ikke kjent: Respirasjonssykdom, respirasjonssvikt.

 

Lever/galle:

Ikke kjent: Unormal leverfunksjon.

 

Hud:

Mindre vanlige: Håravfall, utslett.

 

Generelle:

Mindre vanlige: Ødem.

 

Undersøkelser:

Ikke kjent: Forandring i leverfunksjonsprøver, forhøyede verdier av enzymet kreatinkinase i blodet .

 

Ved studier av Dostinex ved bruk til hemming av melkeproduksjonen fikk ca 14% av kvinnene minst en bivirkning etter en enkeltdose på 1 mg. Bivirkningene er normalt milde til moderate og forbigående.

Når Dostinex brukes til å behandle forhøyede prolaktinnivåer i blodet er bivirkninger vanligere, da tablettene tas over lengre tid. Ca. 68 % av de som tar en dose på 1-2 mg pr. uke vil oppleve bivirkninger, men disse er normalt milde til moderate. Bivirkninger oppstår hovedsaklig i løpet av de to første ukene av behandlingen, og forsvinner eller avtar deretter, selv om behandlingen fortsettes. Bivirkningene forsvinner vanligvis innen noen få dager etter avsluttet behandling.

 

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

Les avsnittLes avsnitt

5.        HVORDAN DU OPPBEVARER DOSTINEX.

 

Oppbevares ved høyst 25 ºC. Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Dostinex etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke brukes lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 

Les avsnittLes avsnitt

6.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 

Sammensetningen av Dostinex.

  • Virkestoff er kabergolin.

  • Andre innholdsstoffer er: Laktose (vannfri), leucin.

 

Hvordan Dostinex ser ut.

Tablettene er hvite, kapselformede, størrelse 4×8 mm. Tablettene har delestrek.

 

Tablettene ligger i brune glassflasker med barnesikret skrukork av aluminium. Korken inneholder en fuktighetsabsorberende gel (silika) som ikke må fjernes.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker.

Norge.

Tlf.: +47 67 52 61 00.

 

Tilvirker
Pfizer Italia S.r.l.
Italia
.

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent:

16.01.2012.