Les pakningsvedleggLes pakningsvedlegg

Les avsnittLes avsnitt

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN.

 

Depo-Provera, 150 mg/ml, injeksjonsvæske, suspensjon.

(medroksyprogesteronacetat).

 

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

 I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

  1. 1:

    Hva Depo-Provera er, og hva det brukes mot.

  2. 2:

    Hva du må ta hensyn til før du bruker Depo-Provera.

  3. 3:

    Hvordan du bruker Depo-Provera.

  4. 4:

    Mulige bivirkninger.

  5. 5:

    Hvordan du oppbevarer Depo-Provera.

  6. 6:

    Ytterligere informasjon .

 

Les avsnittLes avsnitt

  1.        HVA DEPO-PROVERA ER, OG HVA DET BRUKES MOT.

 

Depo-Provera er en væske som skal gis ved injeksjon. Depo-Provera har depoteffekt, dvs. at virkestoffet blir avgitt over tid. Medroksyprogesteronacetat, virkestoffet i Depo-Provera, er et progestogen.

 

Depo-Provera brukes som prevensjonsmiddel og hindrer graviditet ved å hemme eggløsning. Sekretet i livmorhalsen blir mer seigt og tyktflytende, noe som gjør det vanskeligere for sædcellene å passere. Livmorveggen forandres slik at eventuelle befruktede egg får problemer med å feste seg. Sikkerheten er høy og sammenlignbar med p-piller av kombinasjonstypen.

 

Depo-Provera brukes også ved endometriose, en tilstand som karakteriseres ved at små deler av livmorslimhinne ligger utenfor sin normale plass i livmoren.    

 

Det er påvist tilfeller av redusert bentetthet i skjelettet hos kvinner i alle aldre som får langtids­behandling med Depo-Provera. Legen din skal derfor vurdere den nytte du kan ha av preparatet opp mot risikoen for utvikling av benskjørhet (osteoporose) før han forskriver Depo-Provera .

Bruk hos ungdom (12-18 år):

Depo-Provera kan også brukes av deg mellom 12 og 18 år, men da kun etter at andre prevensjonsmetoder har vært diskutert med legen din og at disse anses å være uegnete eller uakseptable.

Du skal ikke bruke Depo-Provera hvis du ikke har fått din første menstruasjon.

 

Les avsnittLes avsnitt

2.        HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER DEPO-PROVERA.

 

Bruk ikke Depo-Provera:

  • hvis du er overfølsom (allergisk) overfor medroksyprogesteronacetat eller et av de andre innholdsstoffene i Depo-Provera.

  • dersom du har alvorlig leversykdom.

  • dersom du har underlivsblødninger av ukjent årsak.

  • dersom du er gravid eller mistenker at du kan være gravid.

Pga. langtidsvirkningen anbefales ikke preparatet til kvinner som har manglende eller svært sjelden menstruasjon, eller til kvinner som har blødningsforstyrrelser. Et alternativ ved endometriose kan være behandling med Provera tabletter.

Dersom du opplever plutselig tap av synet (helt eller delvis), framstående øyne (eksoftalmus), dobbeltsyn eller migrene, må du kontakte lege og behandlingen avbrytes.

 

Vis forsiktighet ved bruk av Depo-Provera:

  • ved langtidsbehandling; utover to år (se nedenfor).

  • dersom du har risikofaktorer for benskjørhet, for eksempel metabolsk bensykdom, kronisk alkohol- og/eller tobakkbruk, anoreksi, betydelig forekomst av benskjørhet i familien, eller dersom du bruker legemidler som kan redusere bentettheten, for eksempel krampestillende midler eller kortisonpreparater.

  • dersom du har sukkersyke.

  • dersom du har blodproppsykdom (tromboembolisk sykdom) eller pågående leversykdom.

  • dersom du har sykdommer som kan påvirkes av væskeopphopning i kroppen, da dette kan forekomme ved bruk av Depo-Provera.

  • dersom du får gulsott under behandlingen. Ved utvikling av gulsott bør det ikke gis gjentatte injeksjoner med Depo-Provera.

 

Reduksjon i bentetthet:

Ungdom mellom 12 og 18 år som langtidsbehandles med Depo-Provera kan få en reduksjon av bentetthet i skjelettet, i stedet for den økningen i bentetthet som vanligvis skjer hos denne aldersgruppen. Bentettheten ser stort sett ut til å normaliseres etter avsluttet behandling med Depo-Provera. Det er ikke kjent om dette vil øke risiko for benbrudd som følge av benskjørhet senere i livet. Depo-Provera skal derfor kun brukes til langtidsbehandling hos ungdom dersom andre prevensjons­metoder eller annen behandling av endometriose er uegnete eller uakseptable.

 

Voksne kvinner i alle aldre kan også få reduksjon i bentetthet ved langtids­behandling med Depo-Provera, spesielt de to første årene. Bentettheten ser stort sett ut til å normaliseres etter avsluttet behandling med Depo-Provera. Hos kvinner i alle aldre bør legen vurdere fordelene ved langtidsbehandling (utover to år) med Depo-Provera opp mot risikoen for nedsatt bentetthet og eventuelt utvikling av benskjørhet (osteoporose).

 

Før behandling med Depo-Provera må brystkreft utelukkes. Ved blødning av ukjent årsak fra livmoren bør kreft utelukkes. Kvinner som har opplevd nedsatt stemningsleie ved behandling med gestagener (f.eks. minipiller) eller p-piller må følges opp under behandlingen. Preparatet anbefales ikke til unge kvinner som ikke har fått regelmessig menstruasjon eller til kvinner med svært sjeldne menstruasjoner.

Etter avsluttet behandling vil menstruasjonen kunne utebli og ufruktbarhet kunne opprettholdes i gjennomsnitt i 10 måneder (alt fra 4 til 31 måneder er observert, uavhengig av behandlingsvarigheten) pga. preparatets depoteffekt.

Depo-Provera gir ingen beskyttelse mot HIV-infeksjoner (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.

 

Bruk av andre legemidler sammen med Depo-Provera:

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Følgende legemidler kan redusere effekten av Depo-Provera:

Legemidler som inneholder virkestoffet aminoglutetimid (brukes mot brystkreft hos kvinner etter menopausen), fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (brukes mot epilepsi) og rifampicin (antibiotikum som brukes i behandling av tuberkulose).

           

Graviditet.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Det er sannsynlig at fosteret kan påvirkes. Hvis du tror du er gravid, kontakt lege med én gang.

 

Amming.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Det er lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes. Rådfør deg likevel med lege før bruk av Depo-Provera ved amming.

 

Bilkjøring og bruk av maskiner:

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.   Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

 

Depo-Provera er ikke vist å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

 

Les avsnittLes avsnitt

3.        HVORDAN DU BRUKER DEPO-PROVERA.

 

Bruk alltid Depo-Provera slik legen din har foreskrevet. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker. Sprøyten skal omrystes godt rett før bruk. Deretter presses lufta ut av sprøyten. Settes av lege/sykepleier dypt i skulder- eller setemuskelen (intramuskulært).

 

Som prevensjonsmiddel: 150 mg intramuskulært 1 gang hver 3. måned (hver 12.-13.  uke).   Første injeksjon bør gis innen 5. dag av menstruasjonsperioden. Etter fødsel bør injeksjonen settes innen 5 dager dersom du ikke ammer. Hvis du ammer bør injeksjonen settes etter 6. uke etter fødselen. Du bør da benytte tilleggsprevensjon, for eksempel kondom, de første 7 dagene etter injeksjonen.

 

Ved endometriose: 50 mg pr. uke eller 100 mg hver annen uke gis intramuskulært i minst 6 måneder.

 

Ved bytte til Depo-Provera fra andre prevensjonsmidler: Pasienter som skal bytte fra p-piller til Depo-Provera bør få første injeksjon med Depo-Provera innen 7 dager etter inntak av siste p-pille som inneholder virkestoff.

 

Dersom du tar for mye av Depo-Provera:

Ved overdosering kan kvalme og fordøyelsesplager oppstå.

 

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonssentralen hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

 

Les avsnittLes avsnitt

4.        MULIGE BIVIRKNINGER .

 

Som alle legemidler kan Depo-Provera forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

 

Som prevensjonsmiddel:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere): Væskeopphopning i kroppen, hodepine, uro, magesmerter, vektøkning, påvirkning på laboratorietester, uregelmessige blødninger eller småblødninger. Etter fortsatt behandling med preparatet vil menstruasjonen forsvinne eller forekomme sjeldnere. Hvis den andre injeksjonen gis tidligere enn 90 dager etter den første, kan uregelmessige blødninger som oftest reduseres.
Vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 100 brukere): Kvalme, magesmerter/urolig mage, kviser, håravfall, hudutslett, ben- eller ryggsmerter, slapphet, leddsmerter, nedstemthet, svimmelhet, uro, søvnløshet, hodepine, redusert seksuell lyst eller nytelse, hvit utflod fra skjeden, betennelse i skjeden, vektøkning og brystspenninger.

Mindre vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 brukere): Kramper, tretthet, gulsott, kraftig hårvekst, kløe, elveblest, utskillelse av brystmelk (galaktorré).
Sjeldne (forekommer hos flere enn 1 av 10.000, men færre enn 1 av 1000 brukere): Feber.
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10.000 brukere): Forlenget uteblitt eggløsning, redusert glukosetoleranse, blodproppdannelse, påvirkning av leverfunksjonen, overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktisk reaksjon eller hevelse i munnslimhinnen), smerter i bekkenet, leggkramper, reaksjoner på injeksjonsstedet, tap av bentetthet eller benbrudd (se også ”Vis forsiktighet ved bruk av Depo-Provera”).

Ved endometriose er følgende bivirkninger rapportert, men hyppighet av bivirkningene er ikke klarlagt: Forlenget uteblitt eggløsning, redusert glukosetoleranse, væskeopphopning i kroppen, nedstemthet, søvnproblemer, svimmelhet, uro, hodepine, tretthet, blodproppdannelse, kvalme, gulsott, kviser, håravfall, kraftig hårvekst, utslett, kløe, elveblest, overfølsomhetsreaksjoner (anafylatisk reaksjon eller hevelse i munnslimhinnen), uregelmessige blødning eller småblødninger, uteblitt menstruasjon, endret utflod eller sår på livmorhalsen, brystspenninger, utskillelse av brystmelk, reaksjoner på injeksjonsstedet, feber, vektøkning.

Det har vært rapportert om sjeldne tilfeller av benskjørhet (osteoporose), inkludert benbrudd i sammenheng med benskjørhet, hos pasienter som bruker Depo-Provera.

 

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

 

Les avsnittLes avsnitt

 5.        HVORDAN DU OPPBEVARER DEPO-PROVERA.

 

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Skal ikke oppbevares over 25 ºC.

Bruk ikke Depo-Provera etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 

Les avsnittLes avsnitt

6.          YTTERLIGERE INFORMASJON.

 

Sammensetning av Depo-Provera.

  • Virkestoffet er medroksyprogesteronacetat.

  • Andre innholdsstoffer er makrogol, polysorbat, natriumklorid, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E218 og E216), natriumhydroksid eller saltsyre til pH 4,5-6,0, vann til injeksjonsvæsker.

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen.

Pfizer AS.

Postboks 3.

N-1324 Lysaker.

Tlf: +47 67 52 61 00.

 

Tilvirker.

Pfizer Manufacturing N.V., Puurs, Belgia.

 

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 

 Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 2011-03-09.

 

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

  1. 1:

    Ryst suspensjonen godt!

  2. 2:

    Fjern lokket fra sprøytespissen.

  3. 3:

    Sett den sterile kanylen fast på sprøyten.

  4. 4:

    Fjern hylsen fra kanylen. Sprøyten er nå klar til bruk.

  5. 5:

    Press luften ut av sprøyten.

  6. 6:

    Injeksjonen settes dypt intramuskulært.

  7. 7:

    Sprøyten kasseres etter bruk.