PAKNINGSVEDLEGG
|
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. |
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1. Hva Cytarabin er, og hva det brukes mot
2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Cytarabin
3. Hvordan du bruker Cytarabin
4. Mulige bivirkninger
5. Oppbevaring av Cytarabin
6. Ytterligere informasjon
Cytarabin 20 mg/ml og 100 mg/ml injeksjons- og infusjonsvæske, oppløsning.
-
Virkestoff er cytarabin.
-
Hjelpestoffer er 20 mg/ml: natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
100 mg/ml: saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS, Lysaker, Norge
1. HVA CYTARABIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Cytarabin er et cytostatikum (cellegift) som brukes ved akutt blodkreft (leukemi).
2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER CYTARABIN
Cytarabinskal ikke brukes:
-
Hvis du er overfølsom (allergisk) overfor cytarabin eller et av de andre innholdsstoffene i legemidlet
-
Hvis du ammer
Cytarabinskal brukes med forsiktighet:
-
Dersom du har hatt stråleterapi eller annen kreftbehandling som gjør at benmargen din er påvirket
-
Dersom du har dårlig leverfunksjon
Hvis noe av dette gjelder deg bør du informere legen før behandlingen starter.
Nivået av hvite blodceller, blodplater og urinsyre vil bli kontrollert regelmessig under behandlingen.
Likeledes vil kontroll av benmargs-, lever- og nyrefunksjoner utføres regelmessig.
Graviditet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Cytarabin skal ikke brukes under graviditet. Fosterskader er vist hos dyr.
Amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Det er mulig at barn som ammes kan skades, og Cytarabin må derfor ikke brukes ved amming.
Bilkjøring og bruk av maskiner:
Legemidlet påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Bruk av andre legemidler sammen med Cytarabin:
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler. Cytarabin og metotreksat bør ikke gis samtidig, siden de innvirker på hverandre og gir redusert effekt.
3. HVORDAN DU BRUKER CYTARABIN
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Det er vanlig at behandlingen gis som kontinuerlig infusjon (drypp) i 7 dager eller hver 12.time som intravenøs injeksjon, alternativt injeksjon under huden i 7 dager.
Hvis du mener at virkningen av cytarabin er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Cytarabin
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Cytarabin ha bivirkninger.
Vanlige (oppleves av mer enn 1 av 100 pasienter): BLOD: Hemming av benmargen som fører til nedsatt dannelse av forskjellige typer blodceller. Legen din kan ønske å ta blodprover for å følge en mulig endring i blodbildet. MAGE/TARM: Vekttap, kvalme, oppkast, diaré, betennelse eller sårdannelse i munn og endetarmsåpning. LEVER: Påvirkning som går tilbake etter avsluttet behandling. HUD: Utslett, kløe. ØVRIGE: Feber
Mindre vanlige: Syndrom bestående av feber, muskel- og bensmerter, av og til brystsmerter, utslett med flekker og knupper (makulopapulært), øyebetennelse (konjunktivitt) og illebefinnende. Oppstår vanligvis 6-12 timer etter at dosen er gitt.
Sjeldne (oppleves av mindre enn 1 av 1000 pasienter): BLOD: Infeksjon i blodet (sepsis), betennelse på injeksjonsstedet. MAGE/TARM: Magesmerter. LEVER: Gulsott. URINVEIENE: Vanskeligheter med å late vannet, nedsatt nyrefunksjon. LUFTVEIER: Kortpusthet, lungebetennelse. NEUROLOGISKE: Nervebetennelse, nerverskader. HUD: Håravfall. SYN: Reversibel skade på hornhinnen, blødende øyebetennelse. ØVRIGE: Vevsdød i indre organer, hodepine, brystsmerter, svimmelhet, sterk allergisk reaksjon (anafylaksi), hevelser.
Informer lege dersom du får svært plagsomme bivirkninger eller bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
5. OPPBEVARING AV CYTARABIN
Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25 °C.
Bruk ikke Cytarabin etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
6. YTTERLIGERE INFORMASJON
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Norge
Tlf: + 47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 2005-01-10.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Håndtering:
· Cytostatika bør om mulig tilberedes i avtrekksskap. Operasjonshansker og beskyttelsesfrakk skal anvendes. Finnes det ikke tilgjengelig avtrekk, kompletteres beskyttelsesutrustningen med munnbind og ansiktsmaske eller vernebriller.
· Hver injeksjonsspøyte påsettes en etikett der preparatnavn og mengde angis.
· Hvis luft og overskuddsoppløsning må trykkes ut av sprøyten før injeksjonen, kan dette lettest gjøres mot en steril kompress.
· Må ikke komme i kontakt med huden. Bruk beskyttelseshansker!
· Hvis løsningen kommer i kontakt med huden –skyll rikelig med vann.
· Hvis løsningen kommer i øynene –skyll med vann eller steril koksaltoppløsning. Deretter kontaktes ansvarlig lege. Hvis irritasjonen ikke har gitt seg etter 30 minutter skal øyelege foreta undersøkelse.
· Avfall som har vært i kontakt med cytostatikakonsentrat (ampuller o.l.) skal håndteres i henhold til gjeldende rutiner for risikoavfall (gjelder således ikke glassvarer o.l. som har inneholdt fortynnede cytostatikaoppløsninger i minst 500 ml volum).
Konsentrat til infusjonsvæsker og ferdig oppløsning skal ikke oppbevares over 25°C. Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Innholdet bør granskes før bruk. Dersom utkrystallisering av substans oppdages som følge av for kald oppbevaring, normaliseres prosessen ved oppbevaring til 55°C med etterfølgende rysting av hetteglasset. Deretter settes løsningen til avkjøling ned til kroppstemperatur. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Holdbarhet av ferdig blandet oppløsning:
Etter tilsetning til infusjonsvæsker: 12 t.
Cytarabin 0,8 mg/ml og cefalotinnatrium 1 mg/ml er stabil i 8 timer i glukose 50 mg/ml.
Cytarabin 16 μg/ml og vinkristinsulfat 4 μg/ml er blandbar med glukose 50 mg/ml og stabil i 8 timer.
Bruk ikke Cytarabin etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.