PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Campto 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Irinotecanhydrokloridtrihydrat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemiddelet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
-
Hva Campto er, og hva det brukes mot.
-
Hva du må ta hensyn til før du bruker Campto.
-
Hvordan du bruker Campto.
-
Mulige bivirkninger.
-
Hvordan man oppbevarer Campto.
-
Ytterligere informasjon.
1. HVA ER CAMPTO, OG HVA BRUKES DET MOT
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Campto er et cytostatikum, det vil si et legemiddel som virker mot kreft.
Campto brukes til behandling av kreft i tykktarmen og i endetarmen hos voksne pasienter, enten i kombinasjon med stoffene 5-fluorouracil (5-FU) og folinsyre eller alene der tidligere behandling med stoffet 5-FU ikke har hatt effekt.
Virkningen skyldes bl.a. hemming av et enzym som har betydning for DNA’s gjendannelse. DNA er en gruppe proteiner og nukleinsyrer som har betydning for cellenes stoffskifteprosess. Når enzymet hemmes, ødelegges DNA-kjeden og kan da ikke gjendannes.
2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER CAMPTO
Ikke bruk Campto
-
hvis du er overfølsom (allergisk) overfor irinotecan hydroklorid trihydrat eller et av de andre innholdsstoffene i Campto.
-
dersom du har kronisk tarmlidelse.
-
dersom du er gravid eller ammer.
-
dersom du har for høye bilirubinverdier (mer enn 3 ganger øvre normalverdi).
-
dersom du har en alvorlig nedsatt benmargsfunksjon.
-
dersom du har dårlig allmenntilstand (vurdert etter en internasjonal skala).
-
dersom du bruker naturlegemidlet johannesurt (Hypericum perforatum).
Vis forsiktighet ved bruk av Campto
Fordi Campto er et cytostatikum, skjer behandlingen på en spesialavdeling hvor det er ansatt leger med spesiell kunnskap om onkologi (kreftsykdommer). Personalet på avdelingen vil fortelle deg om hva du bør være oppmerksom på under og etter behandlingen. Dette pakningsvedlegget kan hjelpe deg til å huske det.
1) I de første 24 timer etter behandling med Campto
I løpet av den tiden Campto blir infundert (30-90 minutter) og like etter infusjonen, kan du få flere av følgende symptomer:
Diaré, svettetokter, magesmerter, rennende øyne, synsforstyrrelser og kraftig spyttdannelse.
Disse symptomene blir på medisinsk språk kalt «Akutt kolinergt syndrom». Hvis du får noen av disse symptomene, skal du snarest fortelle det til legen din. Symptomene kan raskt kontrolleres ved riktig behandling (atropin).
2) Fra den andre dagen etter at du har fått Campto og inntil neste behandling
Det kan i denne perioden oppstå flere symptomer som kan være alvorlige, og som krever øyeblikkelig behandling og overvåkning.
Diaré
Hvis du får diaré senere enn ett døgn etter behandling med Campto (sen diaré), kan det være alvorlig. Den opptrer gjennomsnittlig eventuelt 5 dager etter behandlingen. Diareen skal behandles øyeblikkelig og overvåkes nøye. Etter den første flytende avføring gjøres følgende:
| 1. | Ta med en gang det middelet mot diaré
som du har fått med hjem fra sykehuset. Du må ikke endre
på forskrevet behandling uten legens samtykke. Behandlingen
er kun effektiv hvis dose og behandlingsvarighet overholdes.
|
| 2. | Drikk mye vann og annen drikke, og gjerne drikker som inneholder salt (f.eks. kildevann, buljong).
|
| 3. | Kontakt snarest legen som er ansvarlig for behandlingen med Campto, og fortell ham om diareen. Hvis du ikke får tak i legen, kontakt en av de andre på avdelingen. Det er viktig at sykehuset får beskjed om diareen.
|
Du må også kontakte legen eller avdelingen snarest, dersom noen av følgende ting skjer:
-
hvis du fremdeles har diaré 48 timer etter at du har begynt med medisin mot diaré
-
hvis du er kvalm og kaster opp
-
hvis du har feber samtidig med diareen
NB! Du må ikke ta et middel mot diaré forebyggende. Det skal kun brukes hvis du får diaré, og kun slik som foreskrevet av legen.
Feber
Enhver temperaturforhøyelse over 38 ºC kan være tegn på infeksjon, særlig hvis du også har diaré. Hvis du har feber over 38 ºC, skal du derfor snarest kontakte legen eller avdelingen som står for behandlingen av Campto. Her blir det tatt stilling til hvilken behandling du skal ha.
Kvalme og oppkast
Hvis du blir kvalm eller kaster opp, skal du snarest informere legen om dette.
Hvis du etter at du har kommet hjem fra sykehuset får ett eller flere av de symptomene som er nevnt her, skal du snarest kontakte legen som står for behandlingen av Campto eller avdelingen hvor du er blitt behandlet.
Nøytropeni
Nøytropeni betyr fall i antallet av en type hvite blodlegemer som spiller en rolle i kroppens bekjempelse av infeksjoner.
Forbigående nøytropeni oppstår ofte etter behandling med Campto. Derfor skal blodet ditt regelmessig kontrolleres etter behandling med Campto. Blodprøver må tas regelmessig, slik at man kan oppdage om du har unormale verdier. Nøytropeni er alvorlig og skal behandles straks og overvåkes nøye.
Nedsatt leverfunksjon
Det vil bli foretatt undersøkelser av leveren (blodprøver), før behandling påbegynnes og før hver av de påfølgende behandlinger.
Bruk av andre legemidler sammen med Campto
Rådfør deg alltid med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og sterke vitaminer eller mineraler.
Visse legemidler mot epilepsi (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), legemiddel til behandling av tuberkulose (rifampicin), samt soppmidler som inneholder ketokonazol, kan påvirke effekten av Campto og bør ikke brukes ved samtidig behandling med Campto.
Naturlegemidlet johannesurt (Hypericum perforatum) skal ikke tas samtidig med Campto eller mellom kurer, siden dette kan redusere effekten av Campto (se ”Ikke bruk Campto”). Dersom du allerede tar et naturlegemiddel som inneholder johannesurt, informer legen din snarest.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Graviditet
Du skal ikke ha Campto hvis du er gravid. Du må unngå å bli gravid i løpet av Campto-behandlingen og tidligst 3 måneder etter at du har avsluttet den siste behandlingen. Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandlingen med Campto og i 3 måneder etter den siste behandlingen. Hvis du allikevel blir gravid, må du snarest kontakte legen eller avdelingen som er ansvarlig for Campto-behandlingen.
Amming
Du må ikke amme mens du får Campto.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.
De første 24 timer etter infusjon av Campto kan du bli svimmel eller få synsforstyrrelser, og du må i slike tilfelle ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Campto
Produktet inneholder sorbitol, og det er derfor viktig at du forteller legen hvis du ikke tåler visse sukkerarter (har arvelig fruktoseintoleranse).
3. HVORDAN DU BRUKER CAMPTO
Campto leveres som en konsentrert oppløsning som skal fortynnes med saltvann eller sukkervann før det brukes. Den ferdige oppløsningen vil bli injisert i en vene (det kalles en infusjon på grunn av væskemengden). Infusjonen tar mellom 30 og 90 minutter. Legen avgjør hvor mange behandlinger du totalt skal ha.
Hvis du får Campto alene, er den anbefalte dosen til voksne 350 mg/m² kroppsflate. Du vil da få Campto-infusjon hver 3. uke.
Hvis du får Campto sammen med 5-fluorouracil (5-FU) og folinsyre er den anbefalte dosen Campto til voksne 180 mg/m² kroppsflate, etterfulgt av infusjon med folinsyre og 5-FU. Dette gjentas hver 2. uke.
Men legen din kan gi deg en annen dosering avhengig av din tilstand og de bivirkningene du eventuelt har hatt tidligere i Campto-behandlingen.
Infusjonskonsentrat må ikke gis ufortynnet
Tilsetning eller blanding med andre legemidler anbefales ikke.
Dersom du tar for mye av Campto
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonssentralen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er rapportert om noen tilfeller av overdosering ved doser som har vært dobbelt så store som anbefalt. Man behandler da symptomene som uttørring ved diaré, og eventuelle komplikasjoner som infeksjon. Ved mistanke om overdosering vil du bli lagt inn på sykehus.
4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Campto forårsake bivirkninger, noen alvorlige. Det kan oppstå bivirkninger på forskjellige tidspunkter.
Alvorlige
Hurtig innsettende bivirkninger:
Magesmerter, fall i blodtrykk, kraftig spyttdannelse og diaré, som oppstår under eller like etter en Campto infusjon. Pustevansker og kramper.
Sent innsettende bivirkninger:
Sen diaré, kvalme og oppkast, eventuelt med dehydrering (uttørring), nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer), feber, trombocytopeni (lavt antall blodplater), blodmangel (anemi), tarmslyng, blindtarm- og tykktarmsbetennelse.
Det er i sjeldne tilfeller rapportert om blødende magesår eller perforasjon av tarmen, samt allergiske reaksjoner og reaksjoner på infusjonsstedet. Det har også vært sett (sjeldent) nyresvikt, for lavt blodtrykk (hypotensjon) og hjerte-sirkulasjonssvikt hos pasienter med blodforgiftning (sepsis) eller som har vært uttørret samtidig som de hadde diaré og/eller oppkast.
Da de fleste av de nevnte bivirkningene krever øyeblikkelig behandling, skal du snarest kontakte legen som har utført behandlingen med Campto hvis det oppstår bivirkninger. Les eventuelt avsnittet om forsiktighetsregler om igjen.
Ikke alvorlige
Hurtig innsettende bivirkninger:
Svettetokter, rennende øyne, frysninger, generell utilpasshet, svimmelhet, synsforstyrrelser, betennelse i øyets slimhinne (konjunktivitt), rennende nese, forbigående taleforstyrrelser, prikkende og stikkende følelse under huden.
Sent innsettende bivirkninger:
Tretthet, muskelsmerter, synsforstyrrelser, forstoppelse, nedsatt apetitt, økt spyttdannelse, hevelse av munnens slimhinner, hårtap, økning av leverenzymer og kreatinin i blodet.
Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, langvarige eller svært plagsomme, bør du kontakte lege. Informer også lege dersom du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
5. OPPBEVARING AV CAMPTO
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Konsentrat til infusjonsvæske oppbevares ved høyst 25 ºC) og beskyttet mot lys.
Uåpnede hetteglass er holdbare til den utløpsdato som er angitt på pakningen.
6. YTTERLIGERE INFORMASJON
Sammensetning av Campto
-
Virkestoff er irinotecanhydrokloridtrihydrat 20 mg/ml
-
Hjelpestoffer er sorbitol, melkesyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Campto ser ut og innholdet i pakningen
Campto leveres i gyllenbrune hetteglass av plast (polypropylen) som inneholder 2, 5 eller 15 ml injeksjonsvæske. Campto injeksjonsvæske blandes ut/fortynnes på sykehuset før det gis.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelse: Pfizer AS, Lysaker, Norge
Tilvirker: Pfizer Service Company BVBA, Zaventem, Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 30.06.2010
___________________________________________________
Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Irinotecan er et cytostaticum og skal tilberedes og håndteres etter gjeldende forskrifter for håndtering av cytostatika. Bruk av verneutstyr som beskyttelsesbriller, maske og hansker anbefales. Hvis oppløsninger med irinotecan kommer i kontakt med hud, vask da umiddelbart og grundig med såpe og vann. Hvis oppløsninger med irinotecan kommer i kontakt med øyne eller slimhinner, skyll da umiddelbart med rikelige mengder vann.
Hvis krystallisering eller utfellinger observeres i hetteglasset eller i ferdig tilberedt infusjonsløsning, må disse kasseres i henhold til gjeldende prosedyrer for håndtering av cytostatika.
Tilberedning og bruk av ferdig infusjonsvæske
-
Tilberedning av irinotecan konsentrat til infusjonsvæske skal gjøres aseptisk.
-
Korrekt volum trekkes opp med en gradert sprøyte.
-
Innholdet i sprøyten tilsettes i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.
-
Ferdig infusjonsvæske skal blandes grundig manuelt.
Ferdig tilberedt infusjonsvæske med irinotecan skal infunderes via en perifer eller sentral vene. Ferdig tilberedt infusjonsvæske med irinotecan må ikke gis som en intravenøs bolus kortere enn 30 minutter eller lengre enn 90 minutter.
Ferdig tilberedt infusjonsvæske bør brukes umiddelbart da det ikke inneholder konserveringsmidler. Når fortynning av infusjonskonsentrat gjøres under aseptiske forhold (for eksempel i LAF benk) er ferdig tilberedt infusjonsvæske holdbar i 12 timer i romtemperatur eller 24 timer i kjøleskap (2-8 °C) inkludert infusjonstiden.
Campto må ikke blandes med andre legemidler.
Campto infusjonskonsentrat må ikke gis ufortynnet.
Avfallshåndtering
Alt materiale brukt til fortynning og administrasjon skal kasseres i henhold til gjeldende forskrifter for håndtering av cytostatika.