FELLESKATALOGEN
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn (SoloStar) 100 enheter/ml: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 enheter (tilsv. 3,5 mg), fenol, metakresol, sinkklorid, polysorbat 20, natriumklorid, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 100 enheter/ml: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 enheter (tilsv. 3,5 mg), fenol, metakresol, sinkklorid, polysorbat 20, natriumklorid, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 100 enheter/ml: 1 ml inneh.: Insulin aspart 100 enheter (tilsv. 3,5 mg), fenol, metakresol, sinkklorid, polysorbat 20, natriumklorid, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne, ungdom og barn ≥1 år
Individuell dosering. Bør normalt brukes i kombinasjon med et middels langtidsvirkende eller et langtidsvirkende insulinpreparat. Hetteglass kan brukes til kontinuerlig s.c. insulininfusjon (CSII) i pumpesystemer, og kan brukes av helsepersonell dersom i.v. administrering av insulin aspart er aktuelt. Kontroll av blodglukoseverdier og justeringer av insulindosen anbefales for å oppnå optimal glykemisk kontroll. Individuelt insulinbehov hos voksne, ungdom og barn er vanligvis 0,5-1 enheter/kg/dag. I et basal-bolus-insulinbehandlingsregime kan 50-70% av insulinbehovet dekkes av insulin aspart og resten med et middels langtidsvirkende eller langtidsvirkende insulinpreparat. Dosejustering kan være nødvendig ved økt fysisk aktivitet, endret kosthold eller annen samtidig sykdom. Insulin aspart kan brukes av ungdom og barn ≥1 år i stedet for hurtigvirkende humant insulin i tilfeller der rask innsettende virkning kan være nyttig, f.eks ved planlegging av injeksjonstider i forbindelse med måltider. Overgang fra andre insulinpreparater: Det kan være nødvendig å justere dosen med insulin aspart og dosen med basalinsulin. Det anbefales streng glukosekontroll i overgangsperioden og i de første påfølgende ukene. Se Forsiktighetsregler.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Insulinbehovet kan være redusert. Blodglukosekontrollen må intensiveres og doseringen justeres individuelt.
- Barn <1 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
- Eldre ≥65 år: Blodglukosekontrollen må intensiveres og doseringen justeres individuelt.
Tilberedning/Håndtering Skal kun brukes hvis oppløsningen er klar, fargeløs og vandig. Skal ikke brukes hvis den har vært frosset. Skal ikke blandes med andre insulinpreparater, inkl. NPH-insulin, pga. manglende kompatibilitetsstudier. Substanser som tilsettes preparatet kan føre til nedbrytning av insulin aspart. Sylinderampulle og ferdigfylt penn (SoloStar): Skal ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler. Hetteglass: Kateter der den indre overflaten er av polyetylen er vurdert og funnet kompatible til pumpebruk. Skal ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler, unntatt blanding med infusjonsvæsker. Infusjonssystemer med 0,05-1 E/ml insulin aspart er blandbar i infusjonsvæskene 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% glukose, 40 mEq kaliumklorid, 0,45% natriumklorid- eller 10% glukoseoppløsning.
Administrering Har raskere innsettende effekt enn humant insulin og bør tas umiddelbart før et måltid, men kan om nødvendig tas umiddelbart etter. Insulinetiketten skal kontrolleres før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling mellom insulin aspart og andre insulinpreparater. Til s.c. injeksjon i overarm, lår, setemuskel eller abdomen. Injeksjonsstedene bør alltid varieres innen samme område for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose. S.c. injeksjon i abdominalveggen sikrer raskere absorpsjon enn fra andre injeksjonssteder. Virkningstiden vil variere etter dose, injeksjonssted, blodgjennomstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsnivå. Bruk alltid ny nål for hver injeksjon. Skal kun brukes til én pasient (selv om nålen byttes) pga. infeksjonsfare. Ferdigfylt penn: Kun til s.c. injeksjon. Én penn gir 1-80 enheter i trinn på 1 enhet. Se pakningsvedlegget for detaljert bruksanvisning. Sylinderampulle: Kun tilpasset s.c. injeksjoner fra en flergangspenn; skal kun brukes sammen med følgende flergangspenner: JuniorSTAR (leverer 1-30 enheter i doseintervaller à 0,5 enheter), Tactipen (leverer 1-60 enheter i doseintervaller à 1 enhet), AllStar og AllStar PRO (leverer 1-80 enheter i doseintervaller à 1 enhet). Se pakningsvedlegget og bruksanvisningen som medfølger flergangspennen. Hetteglass: Kontinuerlig s.c. insulininfusjon (CSII): Kan brukes til CSII i pumpesystemer egnet til insulininfusjon. CSII bør administreres i abdominalveggen og infusjonsstedene varieres. Skal ikke blandes med andre insulinpreparater. Pasienten bør gis grundige instruksjoner om bruk av pumpen og bruk av korrekt reservoar og kateter til pumpen. Infusjonssettet (kateter og nål) bør skiftes som angitt i bruksanvisningen. Et alternativt insulininjeksjonssystem må være tilgjengelig i tilfelle det oppstår feil med pumpesystemet. I.v. bruk: Kan administreres i.v. om nødvendig, men dette bør utføres av helsepersonell. Selv om infusjonen er stabil over tid, vil en viss mengde insulin i starten adsorberes til materialet i infusjonsposen. Kontroll av blodglukose er nødvendig under insulininfusjonen. Administrering med insulinsprøyte: Hetteglasset er til bruk med insulinsprøyter med tilsvarende enhetsskala.
Forsiktighetsregler
Injeksjonssted må roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Hyperglykemi: Utilstrekkelig dosering eller behandlingsavbrudd kan, særlig ved type 1 diabetes, føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose, som er potensielt dødelig. Hypoglykemi: Utelatelse av måltid, ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet eller for høy insulindose kan føre til hypoglykemi. Spesielt hos barn (spesielt ved basal-bolusregimer) er det viktig å tilpasse insulindoser med matinntak, fysisk aktivitet og nåværende blodglukosenivå. Ved hypoglykemi eller mistenkt hypoglykemi, skal ikke insulin aspart injiseres. Etter stabilisert blodglukose bør dosejustering vurderes. Pasienter som oppnår betydelig forbedring av blodglukosekontrollen, f.eks. ved intensivert insulinbehandling, kan oppleve endring av sine vanlige varselsymptomer på hypoglykemi og bør informeres om dette. Vanlige varselsymptomer kan forsvinne hos pasienter som har hatt diabetes lenge. Dersom hypoglykemi inntreffer etter injeksjon med hurtigvirkende insulinanalog, kan denne komme raskere enn etter injeksjon med hurtigvirkende humant insulin. Siden insulin aspart bør gis i umiddelbar forbindelse med måltid, bør hurtig innsettende effekt tas i betraktning ved annen samtidig sykdom eller medisinsk behandling som kan forsinke matabsorpsjonen. Annen samtidig sykdom, særlig infeksjoner og febertilstander, øker vanligvis insulinbehovet. Samtidig sykdom i nyre, lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea, kan kreve endring av insulindose. Ved bytte mellom insulinpreparater, kan tidlige varselssymptomer på hypoglykemi forandres eller bli mindre tydelige. Overgang fra andre insulinpreparater: Skifte av insulintype eller insulinmerke bør foregå under nøye medisinsk kontroll. Endringer i styrke, merke, type, opprinnelse (animalsk insulin, humant insulin eller human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode, kan kreve doseendring. Pasienter som skifter til insulin aspart, kan ha behov for å øke antall daglige injeksjoner eller å endre dose mht. pasientens tidligere insulinpreparater. Ved behov for justering, kan det gjøres med 1. dose eller i løpet av de første få uker eller måneder. Reaksjoner på injeksjonsstedet: Kan forekomme. Kontinuerlig skifte av injeksjonsstedet innen samme område reduserer risikoen for å utvikle slike reaksjoner. Reaksjoner forsvinner vanligvis innen noen få dager eller uker. I sjeldne tilfeller kan reaksjoner på injeksjonsstedet føre til at behandlingen må avsluttes. Kombinasjon med pioglitazon: Tilfeller av hjertesvikt er sett ved kombinasjonsbehandling, se Interaksjoner. Insulinantistoffer: Administrering av insulin kan forårsake dannelse av insulinantistoffer. I sjeldne tilfeller vil slike insulinantistoffer nødvendiggjøre justering av insulindosen for å korrigere tendensen til hyper- eller hypoglykemi. Reise: Pasienten bør søke råd fra lege før reiser mellom ulike tidssoner, da dette kan bety at pasienten må ta insulin og spise på andre tidspunkter enn ellers. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. doseenhet, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Nedsatt konsentrasjons- og reaksjonsevne som følge av hypoglykemi kan utgjøre en risiko. Forsiktighet må derfor utvises og forholdsregler bør tas.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetKan brukes under graviditet. Det anbefales intensivert blodglukosekontroll og overvåkning av gravide med diabetes mellitus (type 1, type 2 eller svangerskapsdiabetes) under graviditeten og når graviditet planlegges. Insulinbehovet reduseres vanligvis i 1. trimester og øker i 2. og 3. trimester. Etter fødselen går insulinbehovet vanligvis raskt tilbake til samme verdier som før graviditeten.
AmmingKan brukes under amming. Det kan imidlertid være behov for dosejustering.
FertilitetReproduksjonsstudier på dyr har ikke vist noen forskjell mellom insulin aspart og humant insulin.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerHypoglykemi kan utvikles i sekvensielle faser.
BehandlingVed mild hypoglykemi gis glukose eller sukkerholdige produkter oralt. Ved alvorlig hypoglykemi, hvor pasienten er bevisstløs, injiseres glukagon (0,5-1 mg) i.m. eller s.c eller glukose i.v. Glukose skal gis i.v. hvis pasienten ikke reagerer på glukagon innen 10-15 minutter. Når pasienten igjen er ved bevissthet, anbefales orale karbohydrater for å forhindre tilbakefall.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeBindes til insulinreseptorer i muskel- og fettceller og øker glukoseopptaket, samtidig som glukoseutskillelsen fra lever hemmes.
AbsorpsjonRaskere innsettende effekt (innen 10-20 minutter ved s.c. injeksjon i abdominalveggen) og kortere virkningstid (3-5 timer) enn hurtigvirkende humaninsulin. Maks. effekt nås 1-3 timer etter injeksjon. Tmax etter s.c. injeksjon: 30-40 minutter hos type 1-diabetikere, 50-90 minutter hos type 2-diabetikere.
Pakninger, priser og refusjon
Insulin aspart Sanofi, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn (SoloStar):
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 enheter/ml | 5 × 3 ml (ferdigfylt penn, SoloStar) 110313 |
366,70 (trinnpris 346,00) | C |
Insulin aspart Sanofi, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 enheter/ml | 10 ml (hettegl.) 199965 |
247,90 | C |
Insulin aspart Sanofi, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 enheter/ml | 5 × 3 ml (sylinderamp. til AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR, Tactipen) 468352 |
356,40 | C |
SPC (preparatomtale)
Insulin aspart Sanofi INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn (SoloStar) 100 enheter/ml Insulin aspart Sanofi INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 100 enheter/ml Insulin aspart Sanofi INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 100 enheter/ml |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
06.07.2023
Sist endret: 13.07.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)