Boostrix Polio

GlaxoSmithKline

Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert), (adsorbert, redusert innhold av antigener).

ATC-nr.: J07C A02

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Difteritoksoid ≥2 IU (2,5 Lf), tetanustoksoid ≥20 IU (5 Lf), pertussistoksoid (PT) 8 μg, filamentøst hemagglutinin (FHA) 8 μg, pertaktin 2,5 μg, poliovirusstammer av type 1 (Mahoney) 40 D-antigenenheter, type 2 (MEF-1) 8 D-antigenenheter og type 3 (Saukett) 32 D-antigenenheter, aluminiumfosfat tilsv. 0,2 mg Al3+, aluminiumhydroksid, hydrert tilsv. 0,3 mg Al3+, Medium 199, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner:

Boostervaksinasjon mot difteri, tetanus, kikhoste og poliomyelitt hos voksne og barn ≥3 år. Bruk skal være basert på offisielle retningslinjer.

Dosering:

Voksne, ungdom og barn ≥3 år: 1 enkeltdose (0,5 ml) anbefales gitt i tråd med gjeldende offentlige anbefalinger for boostervaksinasjon med redusert innhold av kombinert difteri-, tetanus- og kikhosteantigener i kombinasjon med poliomyelittantigener. Vaksinen kan vurderes til bruk under graviditet i 3. trimester, se Graviditet, amming og fertilitet. Vaksinen kan gis til ungdom og voksne med ukjent vaksinasjonsstatus eller som er ufullstendig vaksinert mot difteri-, tetanus- og kikhoste som del av en vaksinasjonsserie mot difteri, tetanus, kikhoste og poliomyelitt. Basert på data hos voksne er det anbefalt å gi 2 tilleggsdoser av vaksine mot difteri og tetanus 1 og 6 måneder etter 1. dose for å maksimere vaksineresponsen mot difteri og tetanus. Vaksinen kan gis ved mulig tetanus-infisert sår hos personer som tidligere er primærvaksinert mot tetanus og hvor en boosterdose mot difteri, kikhoste og poliomyelitt er indisert. Tetanus immunglobulin bør da gis samtidig med vaksinen iht. offentlige retningslinjer.
Spesielle pasientgrupper: Barn <3 år: Sikkerhet og effekt er ikke etablert.
Tilberedning/Håndtering: Før bruk må vaksinen oppnå romtemperatur og ristes godt til en homogen, uklar, hvit suspensjon og undersøkes visuelt for ev. fremmedpartikler og/eller fysikalske forandringer. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes. Vaksinen skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Vaksinen settes dypt i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen. Skal ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært! Hos pasienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser skal forsiktighet utvises ved vaksinering da blødning kan oppstå, og det skal presses hardt på injeksjonsstedet (uten å gni) i minst 2 minutter.

Kontraindikasjoner:

Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon mot difteri, tetanus, kikhoste eller poliomyelitt. Overfølsomhet for innholdsstoffene eller overfølsomhet for neomycin eller polymyksin. Ved encefalopati av ukjent etiologi innen 7 dager etter tidligere kikhostevaksinering skal vaksine mot kikhoste ikke gis, men vaksinasjonsskjemaet mot difteri, tetanus og poliomyelitt skal gjennomføres. Skal ikke gis til individer som har hatt forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner som kramper eller hypotone- hyporesponsive episoder etter tidligere vaksinasjon mot difteri og/eller tetanus. Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom, men en lett infeksjon er ingen kontraindikasjon.

Forsiktighetsregler:

Før vaksinering skal sykehistorien gjennomgås (spesielt mhp. tidligere vaksinasjoner og mulig forekomst av bivirkninger). Vaksinering bør vurderes nøye dersom noen av følgende hendelser har inntruffet etter tidligere kikhostevaksinasjon: Feber ≥40°C innen 48 timer etter vaksinering uten andre identifiserbare årsaker, kollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinering, vedvarende, utrøstelig gråt som varer ≥3 timer innen 48 timer etter vaksinering, kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinering. Det kan være omstendigheter, som ved høy insidens av kikhoste, hvor potensielle fordeler vil veie tyngre enn mulig risiko. Hos barn som nylig har fått eller opplever progresjon av nevrologisk sykdom, må nytte-risiko ved å vaksinere eller utsette vaksinering vurderes nøye. Overvåkning skal alltid finne sted og hensiktsmessig medisinsk behandling være lett tilgjengelig i forbindelse med vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå. Injiseres med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, se Administrering. Syke- eller familiehistorie som omfatter krampeanfall og familiehistorie som omfatter bivirkninger etter DTP-vaksinering utgjør ikke kontraindikasjoner. Hiv-infeksjon anses ikke for å være en kontraindikasjon. Forventet immunologisk respons muligens kan utebli hos pasienter med immunsuppresjon, f.eks. ved hiv-infeksjon. Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at skader ved besvimelser unngås. Det er mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte.

Interaksjoner:

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J07C A02
Vaksinen kan gis samtidig med monovalente eller kombinasjonsvaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper (MMR/V) og vaksine mot humant papillomavirus (HPV). Iht. generelt akseptert vaksinasjonspraksis og anbefalinger, kan vaksinen gis samtidig med andre vaksiner, som nevnt over, eller immunglobulin på separate injeksjonssteder, dersom dette anses som nødvendig. Hos pasienter som mottar immunsupprimerende behandling vil muligens tilstrekkelig immunologisk respons ikke oppnås.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet:

Graviditet: Studiedata om bruk i 3. trimester og data fra overvåkning etter markedsføring om bruk i 2. eller 3. trimester, har ikke vist at vaksinen har noen innvirkning på graviditeten eller på helsen til fosteret/nyfødte. Bruk i 3. trimester kan vurderes. Studiedata om bruk i 1. og 2. trimester er ikke tilgjengelige. En forventer ikke at vaksinering med preparatet i noe trimester vil skade fosteret. Bør kun brukes under graviditet når mulige fordeler veier tyngre enn mulig risiko. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, fosterutvikling, fødsel eller utvikling etter fødsel. Begrenset mengde data indikerer at maternelle antistoffer kan redusere immunresponsen på noen vaksiner hos spedbarn født av mødre vaksinert med preparatet under graviditeten. Klinisk relevans av denne observasjonen er ukjent. Amming: Følger av å gi vaksinen under amming er ikke vurdert, men ettersom vaksinen inneholder toksoider og inaktiverte antigener forventes det likevel ingen risiko for diende spedbarn. Nytte-risikoforholdet skal vurderes nøye før ev. vaksinering. Fertilitet: Humandata mangler. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter mhp. fertilitet hos kvinner.
Vaksiner

Bivirkninger:

Barn 4-8 år: Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Søvnighet. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet og/eller hevelse), smerte på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Irritabilitet. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi. Øvrige: Feber (>37,5°C og >39°C), stor hevelse i ekstremiteten hvor vaksinen er injisert (noen ganger også i nærliggende ledd), reaksjoner på injeksjonsstedet (blødning, kløe og indurasjon). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Diaré, oppkast, magesmerter og kvalme. Luftveier: Munntørrhet. Psykiske: søvnforstyrrelser, apati. Øvrige: Tretthet. Voksne og barn (10-93 år): Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet og/eller hevelse), tretthet, smerte på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Gastrointestinale sykdommer (oppkast, magesmerter, kvalme). Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øvrige: Feber (≥37,5°C), reaksjoner på injeksjonsstedet (hematom, kløe, indurasjon, varme og nummenhet). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Hud: Kløe. Infeksiøse: Oral herpes. Luftveier: Astma. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Nevrologiske: Parestesi, somnolens, svimmelhet. Øvrige: Stor hevelse i ekstremiteten hvor vaksinen er injisert (noen ganger også i nærliggende ledd), feber (>39°C), frysninger, smerte. Data etter markedsføring: Ukjent frekvens: Hud: Urticaria, angioødem. Immunsystemet: Allergiske reaksjoner inkl. anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner. Nevrologiske: Episoder med hypoton-hyporespons, kramper (med og uten feber). Øvrige: Asteni. Generelt: Data antyder at individer som er primærvaksinert med vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste som barn, kan ved en boosterdose få en økning i lokal reaktogenisitet. Etter injeksjon av vaksiner som inneholder tetanustoksoid er det svært sjeldent rapportert om bivirkninger i det sentrale eller perifere nervesystemet, som ascenderende paralyse eller t.o.m. respiratorisk paralyse (Guillain-Barrés syndrom).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Bivirkninger rapportert etter overdose ligner de som ble rapportert ved normal vaksinasjon.

Egenskaper:

Klassifisering: Bakterie- og virusvaksine, kombinert. 1 måned etter vaksinasjon har 82,2-100% av vaksinerte voksne og barn ≥10 år antistofftitre ≥0,1 IU/ml mot difteri og 99,6-100% har antistofftitre ≥0,1 IU/ml mot tetanus. 100% av vaksinerte barn 3-8 år har antistofftitre ≥0,1 IU/ml mot difteri og 99,9% har antistofftitre ≥0,1 IU/ml mot tetanus. Responsratene for PT, FHA og pertaktin hos voksne og barn >10 år er hhv. 79,8-94%, 90,7-97,2% og 90-96,7%. Hos barn 3-8 år er responsratene hhv. 84,6-90,6%, 90,1-98,8% og 94,2-96,6%. Prosentandel som oppnår beskyttende antistoffnivå mot poliovirus type 1, 2 og 3 hos voksne og barn >10 år er hhv. 99,6-100%, 99,6-100% og 99,1-100%. Hos barn 3-8 år har hhv. 98,8-100%, 99,2-100% og 99,4-100% av tilfellene oppnådd et beskyttende antistoffnivå mot poliovirus type 1, 2 og 3. Immunogenisiteten av Boostrix Polio gitt 5 år etter 1. boosterdose med Boostrix Polio ved 4-8 års alder er vurdert. 1 måned etter vaksinering er >99% seropositive mot kikhoste og beskyttet mot difteri, tetanus og alle 3 poliotypene. Immunogenisiteten av Boostrix (difteri-, tetanus- og kikhostekomponent av Boostrix Polio) gitt 10 år etter 1. boosterdose med vaksine med redusert antigeninnhold av difteri-, tetanus og acellulær kikhoste er vurdert. 1 måned etter vaksinering er >99% beskyttet mot difteri og tetanus og seropositive mot kikhoste. I kliniske studier er følgende sett: Etter administrering av 1 dose til ungdom 11-18 år uten tidligere vaksinasjon mot kikhoste og ingen vaksinasjon mot difteri og tetanus de siste 5 år, er alle beskyttet mot tetanus og difteri. Etter 1 dose varierer seropositivitetsraten mellom 90% og 98% for de ulike kikhosteantigenene. Etter administrering av 1 dose til voksne ≥40 år (inkl. de som aldri er vaksinert eller med ukjent vaksinasjonsstatus) som ikke har fått vaksine mot difteri og tetanus siste 20 år, er >96,4% seropositive mot alle 3 kikhosteantigenene, og 77,7% og 95,7% beskyttet mot hhv. difteri og tetanus. For ytterligere informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet:

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Vaksine som har vært utsatt for frost skal destrueres. Etter at vaksinen er tatt ut av kjøleskap, er den stabil i 8 timer ved 21°C.

Sist endret: 02.01.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

08.12.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Boostrix Polio, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
020227
-
-
291,40CSPC_ICON
10 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
020244
-
-
2528,70CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, visse matvarer, og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til et allergisk sjokk, kalt anafylaksi, med symptomer som feber, utslett, opphovning og blodtrykksfall. Et slikt sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): En akutt og alvorlig allergisk reaksjon. En allergisk reaksjon er når kroppens immunsystem reagerer på en relativt harmløs substans. I verste fall kan det resultere i et anafylaktisk sjokk, som innebærer pustebesvær og kraftig blodtrykksfall.

angioødem: Opphovning i huden, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Angioødem kan forekomme ved allergi, men også f.eks. varme, sollys og trykk kan være utløsende faktorer. Noen ganger oppstår angioødem ved legemiddelbruk.

astma: Anfall av åndenød på grunn av kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

guillain-barrés syndrom: Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

hematom (blåmerker, bloduttredelser): Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

røde hunder (rubella): Røde hunder

somnolens: Sykelig søvnighet.

tetanus (stivkrampe): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.