| DERMGEL, gel 1%: 1 g inneh.: Terbinafin. 10 mg, ethanol. 94 mg,
isopropyl. myrist., polysorbat. 20, carbomera, sorb. laur., alcohol benzylic.,
natr. hydroxid., butyl. hydrox. toluen. q.s., aqua purif. ad 1 g. D01A E15 | T | HUDSPRAY, oppløsning 1%: 1 g inneh.: Terbinafin. hydrochlorid. aeqv.
terbinafin. 8,9 mg, ethanol. 235 mg, macrogol. aether cetostearylic., propyl.
glycol. q.s., aqua purif. ad 1 g. D01A E15 | T | KREM 1%: 1 g inneh.: Terbinafin. hydrochlorid. aeqv.
terbinafin. 8,9 mg, natr. hydroxid., alcohol benzylic., sorb. monostear.,
cetyl. palmit., alcohol cetylic. et stearylic., polysorbat. 60, isopropyl.
myrist. q.s., aqua purif. ad 1 g. D01A E15 | | LINIMENT, oppløsning 1%: 1 g inneh.: Terbinafin. hydrochlorid. aeqv.
terbinafin. 10 mg, acrylates/octylacrylamide copolymer, hydroxypropylcellulos.,
triglycerida saturata media, ethanol. 86 mg. D01A E15 | T | TABLETTER 250 mg: Hver tablett inneh.: Terbinafin. hydrochlorid.
aeqv. terbinafin. 250 mg, const. q.s. Med delestrek. D01B A02 | | Indikasjoner: Gel og hudspray: Soppinfeksjoner i
huden forårsaket av dermatofytter. Pityriasis versicolor. Krem: Soppinfeksjoner
i huden forårsaket av dermatofytter. Pityriasis versicolor. Kutan candidiasis. Liniment: Endosebehandling
av tinea pedis (fotsopp). Tabletter: Soppinfeksjoner i hud
og negler forårsaket av dermatofytter, når utvortes behandling ikke er egnet
eller ikke har gitt tilfredsstillende resultat. | | Dosering: Behandlingsvarighet avhenger av indikasjon og soppinfeksjonens
alvorlighetsgrad. Gel: De infiserte hudområder
vaskes og tørkes godt. Gelen masseres lett på den infiserte huden og området
rundt. Ved intertriginøse infeksjoner (submammae, interdigital, intergluteal,
inguinal) kan applikasjonen dekkes med gas, spesielt om natten. Anbefalt behandlingsvarighet: Tinea
corporis, cruris og pedis, interdigital tinea pedis, pityriasis versicolor: Appliseres
1 gang daglig i 1 uke. Barn: Erfaring med
behandling til barn er begrenset. Hudspray: De
infiserte hudområder vaskes og tørkes godt. Appliseres på den infiserte huden
og området rundt. Anbefalt behandlingsvarighet: Tinea corporis og
cruris: 1-2 ganger daglig i 1-2 uker. Tinea pedis: 1-2
ganger daglig i 2-4 uker. Interdigital tinea pedis: 1 gang
daglig i 1 uke. Pityriasis versicolor: 2 ganger daglig i
1 uke. Barn: Erfaring med behandling til
barn er begrenset. Krem: Voksne og barn over 12 år: De
infiserte hudområder vaskes og tørkes godt. Appliseres i et tynt lag og gnis
lett inn. Anbefalt behandlingsvarighet: Tinea corporis og cruris: 1
gang daglig i 1 uke. Kutan candidiasis: 1-2 ganger daglig
i 1-2 uker. Tinea pedis: 1-2 ganger daglig i 2-4 uker. Interdigital
tinea pedis: 1 gang daglig i 1 uke. Pityriasis versicolor: 1-2
ganger daglig i 2 uker. Symptombedring ved lokalbehandling inntrer i løpet
av noen få dager. Uregelmessig bruk, eller for tidlig avslutning av behandlingen
kan føre til tilbakefall. Barn: Anbefales
ikke til barn under 12 år. Liniment: Voksne: Engangsbehandling.
Appliseres på begge føttene selv om lesjonene kun er synlig på en fot. Føttene
og hendene vaskes og tørkes før legemidlet appliseres. Påføres først jevnt
mellom, under og over alle tærne. Deretter på sålene og sidene av føttene.
Skal ikke masseres inn i huden. Preparatet bør få tørke i 1-2 minutter. Hendene
vaskes etter applisering. Behandlede områder bør ikke vaskes før 24 timer
etter appliseringen. Påføres kun 1 gang pr. fotsoppepisode. Barn: Ikke
anbefalt brukt til pasienter <18 år. Eldre: Ingen
dosejustering er nødvendig. Tabletter: Voksne: 250
mg (1 tablett) daglig. Anbefalt behandlingsvarighet for ulike soppinfeksjoner: Tinea
corporis, tinea cruris og tinea pedis 2-6 uker. Symptomer kan observeres
flere uker etter at infeksjonen er kurert. Neglesopp: 6-12
uker. Det er i de fleste tilfeller tilstrekkelig med 6 ukers behandling av
infeksjoner på fingernegler. For behandling av infeksjoner på tånegler er
det vanligvis tilstrekkelig med behandling i 12 uker. Hos enkelte pasienter
med langsom neglevekst kan det være nødvendig med lengre behandlingstid. Ved
neglesoppinfeksjoner sees optimal klinisk effekt først flere måneder etter
at infeksjonen er kurert og behandlingen er avsluttet. Dette skyldes at det
tar tid før friske negler vokser ut. Lamisil tabletter anbefales ikke ved
kronisk eller aktiv leversykdom, eller ved nedsatt nyrefunksjon. Eldre: Det
er ingenting som tilsier at eldre pasienter bør gis annen dosering eller opplever
andre bivirkninger enn yngre pasienter. Muligheten for nedsatt lever- eller
nyrefunksjon må overveies ved behandling av eldre (se Forsiktighetsregler). Barn: Anbefales
ikke pga. manglende erfaring. | | Kontraindikasjoner: Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene. Tabletter:
Alvorlig nedsatt leverfunksjon (gulsott, protrombintid <50%, hepatisk encefalopati)
og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <20 ml/minutt eller
serumkreatinin >500 μmol/liter). |
| Forsiktighetsregler: Gel, hudspray, liniment og krem: Kun
beregnet til utvortes bruk. Bør ikke komme i kontakt med øynene, og ved uhell
skylles øynene grundig med rennende vann. Ved vedvarende symptomer kontaktes
lege. Gel og hudspray: Hos pasienter med hudlesjoner kan
innholdet av alkohol gi irritasjon. Hudspray bør ikke brukes i ansiktet. Liniment: Ikke
anbefalt til behandling av kronisk hyperkeratosisk plantar tinea pedis (mokkasintype).
Ved allergiske reaksjoner bør filmen fjernes med et organisk løsningsmiddel,
som denaturert alkohol, og føttene vaskes med varmt såpevann. Inneholder etanol:
Holdes vekk fra åpen ild. Tabletter: Ikke anbefalt ved kronisk
eller aktiv leversykom. Hos pasienter med tidligere leversykdom bør leverfunksjonen
vurderes før Lamisil tabletter forskrives. Svært sjeldne tilfeller av alvorlig
leversvikt (noen med fatalt utfall eller som krevde transplantasjon) er rapportert,
primært hos pasienter med bakenforliggende systemiske tilstander. Årsakssammenheng
med inntak av Lamisil tabletter er usikker. Pasienter bør instrueres i å rapportere
øyeblikkelig symptomer som uforklarlig vedvarende kvalme, anoreksi, tretthet,
brekninger, høyresidig øvre abdominale smerter, gulsott, mørk urin eller blek
avføring. Pasienter med disse symptomene bør seponere oral terbinafinbehandling
og pasientens leverfunksjon må undersøkes umiddelbart. Bruk av Lamisil tabletter
er ikke tilstrekkelig undersøkt ved nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
<50 ml/minutt eller serumkreatinin >300 μmol/liter), og anbefales derfor
ikke. Svært sjeldne tilfeller av bloddyskrasier (nøytropeni, agranulocytose,
trombocytopeni og pancytopeni) er rapportert. Årsaken til bloddyskrasien hos
pasienter som har fått Lamisil tabletter bør vurderes med tanke på mulig endring
av behandlingsregime, inkl. seponering av preparatet. Pasienter må gjøres
oppmerksom på at lege må kontaktes, eller ev. at preparatet seponeres, så
fort symptomer på hematologiske bivirkninger (infeksjoner, blødninger) eller
kutane bivirkninger oppstår. Alvorlige hudreaksjoner (f.eks. Stevens-Johnsons
syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert svært sjelden. Ved tiltagende
hudutslett bør preparatet seponeres. Dyreforsøk har gitt indikasjon på leverkarsinogen
effekt i hannrotter. Denne effekten var ikke reproduserbar i hunnrotter, mus,
ape eller i humane hepatocyttkulturer. Dette bør det tas hensyn til ved vurdering
av bruk ved indikasjoner som medfører langtidsbehandling eller gjentatte behandlinger.
Pasienter som opplever svimmelhet ved bruk av Lamisil tabletter bør unngå
å kjøre bil eller bruke maskiner. | | Interaksjoner: Gel, hudspray, krem, liniment: Samtidig
bruk av andre produkter til behandling av føttene anbefales ikke, selv om
ingen interaksjoner er kjent. Tabletter: Plasmaclearance
av terbinafin kan bli akselerert av legemidler som induserer metabolisme og
nedsatt av legemidler som hemmer cytokrom P-450. Ved slike kombinasjoner kan
det være nødvendig å justere terbinafindosen. Cimetidin reduserer clearance
av terbinafin med 33%, og kan gi økt effekt eller plasmakonsentrasjon av terbinafin.
Rifampicin øker clearance av terbinafin med 100%. In vitro-studier tyder på
at terbinafin har lavt potensiale for å påvirke clearance av de fleste legemidler
som metaboliseres via cytokrom P-450-systemet (f.eks. terfenadin, orale antikonseptiva),
med unntak av de som metaboliseres via CYP 2D6. Terbinafin reduserer clearance
av i.v. administert koffein med 19%, reduserer clearance av desipramin med
82%, og øker clearance av ciklosporin med 15%. In vitro- og in vivo-studier
har vist at terbinafin hemmer metabolismen via CYP 2D6. Dette kan være av
klinisk betydning for legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP 2D6,
som trisykliske antidepressiver, betablokkere, SSRIs, antiarytmika (inkl.
klasse IA, IB og IC) og MAO-B-hemmere. Pasienter som behandles med disse bør
derfor følges, særlig dersom preparatet i tillegg har et smalt terapeutisk
vindu. | | Graviditet/Amming: Overgang i placenta: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt
da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Ved topisk applikasjon absorberes
terbinafin i liten grad gjennom huden (ca. 5%). Dyrestudier med terbinafin
indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter. Negative resultater fra dyrestudier
betyr nødvendigvis ikke fravær av skadelige effekter på humane fostre. Bruk
av terbinafin under graviditet bør derfor unngås. Overgang i morsmelk: Terbinafin går over i morsmelk hos mennesket, og forholdet
mellom konsentrasjon i melk og i plasma har vært målt til 7:1. Gel, hudspray
og krem: Ved topisk applikasjon absorberes ca. 5% gjennom huden, så det er
lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes ved applikasjon på små hudområder.
Spedbarn skal ikke komme i kontakt med behandlede hudområder inkl. bryst.
Liniment: Bør ikke brukes ved amming. Tabletter: Det er mulig at barn som
ammes påvirkes. Oral terbinafin bør derfor ikke brukes under amming. | | Bivirkninger: Gel, hudspray og krem: Bivirkninger
oppstår hos 1-2% av behandlede pasienter og fører sjelden til behandlingsstans. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Rødme, kløe, følelse av stikking på applikasjonsstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Allergiske reaksjoner (f.eks. pruritus, utslett,
bulløs erupsjon, elveblest). Det er viktig å skille allergiske reaksjoner
fra andre symptomer. Allergiske reaksjoner forekommer sjelden, men krever
seponering. Liniment: Uønskede effekter inkluderer milde
og forbigående reaksjoner på applikasjonsstedet. I svært sjeldne tilfeller
kan allergiske reaksjoner oppstå. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øvrige: Reaksjoner på applikasjonsstedet, slik som
tørr hud, hudirritasjon eller brennende følelse. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hud: Allergiske reaksjoner som kløe, utslett, dermatitt
med blæredannelse, urticaria. Tabletter: Terbinafin tolereres
vanligvis godt. Bivirkningene er som oftest milde til moderate og forbigående.
Mest vanlig er gastrointestinale forstyrrelser (5%). Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Metthetsfølelse, dårlig appetitt,
kvalme, dyspepsi, mild abdominal smerte, diaré. Hud: Ikke-alvorlige former
for hudreaksjoner (utslett, urticaria). Muskel-skjelettsystemet: Artralgi,
myalgi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Nevrologiske: Nedsatt/tapt smakssans. Normal smakssans
gjenopprettes vanligvis uker etter seponering. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Lever/galle: Nedsatt hepatobiliær funksjon (primært
av kolestatisk natur), inkl. svært sjeldne tilfeller av alvorlig leversvikt
(enkelte var fatale eller medførte levertransplantasjon). Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Hematologiske abnormaliteter som nøytropeni,
agranulocytose, trombocytopeni og pancytopeni. Hud: Alvorlige hudreaksjoner
(f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,
akutt generalisert pustuløst eksantem). Psoriasislignende erupsjoner eller
forverring av psoriasis, hårtap. Immunsystemet: Anafylaksi (inkl. angioødem),
utbrudd og forverring av kutan og systemisk lupus erythematosus. Nevrologiske:
Svimmelhet, parestesi, hypoestesi. Isolerte tilfeller med langvarig tap av
smakssans er rapportert. Betydelig vekttap pga. redusert matinntak er observert
i noen svært få alvorlige tilfeller. Øvrige: Tretthet. | | Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Gel, hudspray, liniment og krem: Overdosering er lite
sannsynlig ved topikal applikasjon. Ved inntak av større mengder topikale
former peroralt, vil det kunne forventes symptomer tilsvarende de som er observert
ved overdose av tabletter. Tabletter: Få tilfeller av overdosering er rapportert
(opptil 5 g). Dette ga følgende symptomer: Hodepine, kvalme, epigastrisk smerte
og svimmelhet. Behandling: Eliminasjon av legemidlet, primært ved administrering
av aktivt kull. Hvis nødvendig, symptomatisk støttebehandling. Se Giftinformasjonens anbefalinger D01B A02. | | Egenskaper: Klassifisering: Terbinafin er et allylamin med bredt antimykotisk virkningsspektrum.
Virker fungicid ved lave konsentrasjoner mot dermatofytter, muggsopper og
enkelte dimorfe sopper. Effekten på gjærsopper er fungicid eller fungistatisk,
avhengig av sopparten. Gitt peroralt konsentreres terbinafin i hud og negler
i konsentrasjoner som har fungicid effekt. Virkningsmekanisme: Terbinafin interfererer spesifikt med soppens sterolbiosyntese
på et tidlig stadium. Dette fører til mangel på ergosterol og til en intracellulær
akkumulering av skvalen, noe som resulterer i fungal celledød. Terbinafin
hemmer skvalenepoksidase i soppens cellemembran. Absorpsjon: Gel, hudspray og krem: Mindre enn 5% av virkestoffet
absorberes, og systemisk effekt er derfor meget begrenset. Tabletter: >70%.
Absolutt biotilgjengelighet etter «first pass»-metabolisme er
ca. 50%. Etter administrering av en enkel peroral dose på 250 mg var gjennomsnittlig
plasmakonsentrasjon på 1,3 mg/ml innen 1,5 timer. Ved «steady state»
var maks. plasmakonsentrasjon gjennomsnittlig 25% høyere enn ved administrering
av en enkeltdose, og plasma-AUC var ca. 2,3 ganger høyere. Terbinafins biotilgjengelighet
påvirkes av samtidig matinntak (<20% økning i AUC), men dosejusteringer
er ikke nødvendig. Proteinbinding: 99%. Fordeling: Diffunderer hurtig gjennom dermis og konsentreres i
stratum corneum. Sekreres også i sebum, noe som medfører høye konsentrasjoner
i hårfollikler, hår og sebumrik hud. Terbinafin distribueres også til neglene
i løpet av få uker etter behandlingsstart. Halveringstid: Ca. 30 timer. Akkumuleres ikke. Det er ikke observert
klinisk relevante aldersavhengige endringer av terbinafins farmakokinetikk.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <50 ml/minutt)
eller preeksisterende leversykdom kan clearance bli redusert med ca. 50%. Metabolisme: Terbinafin metaboliseres raskt og i stor utstrekning
av minst 7 cytokrom P-450 isoenzymer, hovedsakelig av CYP 2C9, CYP 1A2, CYP
3A4, CYP 2C8 og CYP 2C19. | | Andre opplysninger: Tabletter: Oppbevares beskyttet mot lys. Gel, hudspray,
liniment, krem og tabletter: Oppbevares ved 15-30°C. Hudspray: Må ikke
oppbevares i kjøleskap. | | Utlevering: Gel 15 g, hudspray 15 ml, krem 15 g, liniment 4 g er
unntatt fra reseptplikt til bruk ved interdigital tinea pedis. | | Pakninger og priser: Dermgel: 15 g kr *. Hudspray: 15 ml (plastflaske m/spraypumpe) kr *. 30 ml (plastflaske m/spraypumpe) kr 137,40. Krem: 15 g kr *. 30 g kr 134,00. Liniment: 4 g kr *. Tabletter: 14 stk. (blister) kr 227,70 (trinnpris: kr 118,50). 28 stk. (blister) kr 424,20 (trinnpris: kr 237,10). 98 stk. (blister) kr 1397,10 (trinnpris: kr 795,20). | | Refusjon: Gjelder hudspray 30 ml, krem 30 g og tabletter.
Hudspray og krem:
Se Refusjonslisten, D01A E15
Tabletter:
Se Refusjonslisten, D01B A02. | | Sist endret: 17.04.2009
(priser oppdateres hver 14. dag, ev. refusjon hver måned) |
|
